ニュースリリース
2019年10月16日水曜日
NIHが資金提供した1型糖尿病患者の研究では、新しいシステムの安全性、有効性の利点が示されています。
コントロール-IQ人工膵臓システムは、バージニア大学糖尿病技術センターで行われた研究から得られた。タンデム糖尿病ケア血糖値を自動的に監視および調節する新しい人工膵臓システムを評価する多施設無作為化臨床試験では、1型糖尿病の人々の血糖値を制御する際に、新しいシステムが既存の治療よりも効果的であることが判明しました。 この試験は、主に国立衛生研究所の一部である国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所（NIDDK）によって資金提供されました。
この研究では、このシステムが参加者の血糖コントロールを終日および一晩中改善することが示されました。 後者は人が眠っているとき血ブドウ糖が危険なほど低レベルに落ちることができるので、タイプ1の糖尿病を持つ子供そして大人のための共通 この研究はNew England Journal of Medicineに掲載されています。
人工膵臓は、閉ループ制御としても知られており、連続グルコースモニター（CGM）を使用して血糖値を追跡し、必要に応じてインスリンポンプを使用してホルモンインスリンを自動的に送達する”オールインワン”糖尿病管理システムである。 システムは多数の毎日の注入かポンプによってインシュリンの別の配達とfingerstickかCGMによってテストの信頼を取り替える。
国際糖尿病クローズドループ（iDCL）研究では、米国と欧州の10の研究センターによって実施された五つの別々の人工膵臓臨床プロトコルが含まれています。 この6ヶ月間の研究は、一連の試験の第3段階でした。 それは彼らの通常の日々の生活を送っている参加者と一緒に行われたので、研究者はシステムが典型的な日常生活でどのように機能するかを最もよく理解することができました。
“現実世界の環境での新技術の安全性と有効性をテストすることは、糖尿病患者が血糖値のより良い毎日の制御を達成するためにこれらのシステ “以前の技術は、1型糖尿病の管理を容易にしており、この研究は、この人工膵臓システムは、1型糖尿病を持つ人々の健康を改善する可能性を秘めていると同時に、潜在的に病気を持つ人々とその介護者からのケアの負担の多くを持ち上げる可能性があることを示しています。”
このiDCLプロトコルは、14歳以上の1型糖尿病の168人の参加者を登録しました。 彼らは、コントロール-IQと呼ばれる人工膵臓システムまたはcgmとインスリンポンプを用いたセンサー増強ポンプ（SAP）療法のいずれかを使用するように無作為に割り当てられた。 参加者は、デバイスデータをダウンロードしてレビューするために、2〜4週間ごとに研究スタッフと連絡を取りました。 システムの遠隔監視は行われなかったため、研究は実際の使用を反映していました。
研究者らは、人工膵臓システムの使用者が、試験開始以来、目標範囲である70〜180mg/dLの血糖値の時間量を平均2.6時間/日増加させたが、SAPグループの範囲内の時間は半年間にわたって変化しなかったことを発見した。 人工膵臓ユーザーはまた、SAPグループと比較して、高血糖および低血糖、ヘモグロビンA1C、および糖尿病コントロールに関連する他の測定で費やされた時間 両方のグループでのデバイスの使用に対する高い遵守と100％の参加者の保持は、この研究の重要な強みでした。 研究中、いずれのグループでも重度の低血糖イベントは発生しなかった。 糖尿病性ケトアシドーシスは、ポンプからインスリンを送達する装置に問題があるため、人工膵臓群の一人の参加者で発生した。
Control-IQ技術は、もともとバージニア大学シャーロッツビル（UVA）でBoris Kovatchev、Ph.Dが率いるチームによって開発されたシステムから派生しました。、NIDDKからの資金援助を受けて、糖尿病技術のためのUVAセンターのディレクター。 このシステムでは、インシュリンポンプは自動的にインシュリンの線量を調節するのに人のブドウ糖の監視情報を使用する数学モデルに基づいて Tandem Diabetes Careは、Control-IQシステムを販売するための承認のために、その結果を米国食品医薬品局に提出しました。
「この人工膵臓システムには、従来の方法で達成可能なものを超えてグルコース制御を改善するいくつかのユニークな特徴があります」とKovatchev氏は述べてい “特に、低血糖の予防に特化した特別な安全モジュールがあり、毎朝ほぼ正常な血糖値を達成するために一晩中徐々に制御が強化されています。”
Kovatchevは、研究の調整センターであったフロリダ州タンパのJaeb Center for Health ResearchのUvaのSue A.Brown、M.D.、およびRoy Beck、M.D.、Ph.D.の同僚との共同主任著者でした。
「人工膵臓技術は、1型糖尿病の人々の日々の生活を改善する大きな可能性を秘めています」とNIDDKのGriffin P所長は述べています。 Rodgers,M.D.「1型糖尿病の管理をより簡単かつ正確にすることにより、この技術はこの疾患の毎日の負担を軽減し、眼、神経、腎臓病などの糖尿病合併症を潜在的に減少させることができます。”
iDCL研究は、高度な人工膵臓システムをテストし、洗練するために、1型糖尿病のための特別法定資金プログラムを通じてNIDDKが資金を提供する四つの主要な研究努力の一つである。 研究は、今後の追加の結果で、安全性、有効性、使いやすさ、参加者の身体的および感情的健康、およびコストを含む要因を検討しています。
この研究は、NIDDK助成金UC4DK108483を通じて資金提供されました。 タンデム糖尿病ケアは、実験的な閉ループシステム、供給、およびデバイスの問題と技術的専門知識を提供しました。 バージニア大学戦略投資ファンドプロジェクト#88は、制度的および規制上の支援を提供しました。
NIHの一部であるNIDDKは、アメリカ人に影響を与える最も一般的で、重度で、無効な状態のいくつかに関する基礎的および臨床的研究および研究訓練を行 当研究所の研究テーマは、糖尿病およびその他の内分泌および代謝疾患、消化器疾患、栄養および肥満、および腎臓、泌尿器疾患および血液疾患である。 より多くの情報のために、訪問して下さいwww.niddk.nih.gov
国立衛生研究所（NIH）について：国立医学研究機関であるNIHには27の研究所とセンターが含まれており、米国の構成要素です。 健康と人間サービスの部門。 NIHは、基礎、臨床、および翻訳医学研究を実施し、支援する主要な連邦機関であり、一般的および希少疾患の両方の原因、治療法、および治療法を調査してい NIHとそのプログラムの詳細については、をご覧くださいwww.nih.gov.
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