Komunikat prasowy
środa, 16 października 2019
finansowane przez NIH badanie osób z cukrzycą typu 1 pokazuje korzyści w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności nowego systemu.
system sztucznej trzustki Control-IQ pochodzi z badań przeprowadzonych w Center for Diabetes Technology na University of Virginia.Tandem Diabetes Care wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające nowy system sztucznej trzustki — który automatycznie monitoruje i reguluje poziom glukozy we krwi — wykazało, że nowy system był skuteczniejszy niż istniejące metody leczenia w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 1. Badanie zostało sfinansowane głównie przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), część National Institutes of Health.
badanie wykazało, że układ poprawiał kontrolę glukozy we krwi uczestników w ciągu dnia i przez noc. To ostatnie jest częstym, ale poważnym wyzwaniem dla dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1, ponieważ poziom glukozy we krwi może spaść do niebezpiecznie niskiego poziomu, gdy osoba śpi. Badania są publikowane w New England Journal of Medicine.
sztuczna trzustka, znana również jako kontrola w pętli zamkniętej, jest kompleksowym systemem zarządzania cukrzycą, który śledzi poziom glukozy we krwi za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) i automatycznie dostarcza hormon insuliny w razie potrzeby za pomocą pompy insulinowej. System zastępuje poleganie na testowaniu przez fingerstick lub CGM oddzielnym dostarczaniem insuliny przez wielokrotne codzienne zastrzyki lub pompę.
badanie International Diabetes Closed-Loop (iDCL) obejmuje pięć oddzielnych protokołów klinicznych sztucznej trzustki wdrożonych przez 10 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych i Europie. To sześciomiesięczne badanie było trzecią fazą serii badań. Przeprowadzono go z uczestnikami żyjącymi w codziennym życiu, dzięki czemu naukowcy mogli najlepiej zrozumieć, jak system działa w typowych codziennych rutynach.
„testowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowych technologii w rzeczywistych warunkach ma kluczowe znaczenie dla udowodnienia przydatności tych systemów przez osoby chore na cukrzycę w celu osiągnięcia lepszej codziennej kontroli poziomu glukozy we krwi”, powiedział dr Guillermo Arreaza-Rubín, dyrektor programu technologii diabetologicznej NIDDK i Project scientist w ramach badania. „Wcześniejsze technologie ułatwiły zarządzanie cukrzycą typu 1, A badania pokazują, że ten sztuczny system trzustki ma potencjał do poprawy zdrowia osób żyjących z cukrzycą typu 1, a jednocześnie potencjalnie przenosi znaczną część ciężaru opieki na osoby chore i ich opiekunów.”
do protokołu iDCL włączono 168 uczestników w wieku 14 lat lub starszych z cukrzycą typu 1. Losowo przydzielono je do stosowania systemu sztucznej trzustki o nazwie Control-IQ lub sensor-augmented pump (SAP) z CGM i pompą insulinową, które nie dostosowywały automatycznie insuliny w ciągu dnia. Uczestnicy mieli kontakt z personelem badawczym co dwa do czterech tygodni, aby pobrać i przejrzeć dane urządzenia. Nie przeprowadzono zdalnego monitorowania systemów,aby badanie odzwierciedlało rzeczywiste wykorzystanie.
naukowcy odkryli, że użytkownicy układu sztucznej trzustki znacznie wydłużyli czas z poziomem glukozy we krwi w docelowym zakresie od 70 do 180 mg/dL średnio o 2,6 godziny dziennie od rozpoczęcia badania, podczas gdy czas w zakresie w grupie SAP pozostał niezmieniony przez sześć miesięcy. Użytkownicy sztucznej trzustki wykazali również poprawę czasu spędzonego z wysokim i niskim poziomem glukozy we krwi, hemoglobiną A1C i innymi pomiarami związanymi z kontrolą cukrzycy w porównaniu z grupą SAP. Wysoka przyczepność do stosowania urządzenia w obu grupach i 100% retencja uczestników były ważnymi atutami badania. Podczas badania w żadnej z grup nie wystąpiły ciężkie przypadki hipoglikemii. Cukrzycowa kwasica ketonowa wystąpiła u jednego uczestnika grupy sztucznej trzustki z powodu problemu ze sprzętem dostarczającym insulinę z pompy.
Technologia Control-IQ została zaczerpnięta z systemu pierwotnie opracowanego na University of Virginia, Charlottesville, (Uva) przez zespół kierowany przez dr Borisa Kovatcheva., dyrektor UVA Center for Diabetes Technology przy wsparciu finansowym NIDDK. W tym systemie pompa insulinowa jest zaprogramowana za pomocą zaawansowanych algorytmów sterujących opartych na modelu matematycznym, który wykorzystuje informacje o monitorowaniu glukozy w celu automatycznej regulacji dawki insuliny. Tandem Diabetes Care przedłożyła wyniki Amerykańskiej Agencji ds. żywności i leków do zatwierdzenia na rynek systemu Control-IQ.
„ten sztuczny system trzustki ma kilka unikalnych cech, które poprawiają kontrolę glukozy poza tym, co jest możliwe do osiągnięcia przy użyciu tradycyjnych metod”, powiedział Kovatchev. „W szczególności istnieje specjalny moduł bezpieczeństwa poświęcony zapobieganiu hipoglikemii i stopniowej kontroli intensywności przez noc, aby każdego ranka osiągnąć prawie normalny poziom cukru we krwi.”
Kovatchev był współautorem badania wraz z kolegami Sue A. Brown, MD, z UVA i Roy Beck, MD, Ph. D., z Jaeb Center for Health Research, Tampa, Floryda, który był centrum koordynującym badania.
„technologia sztucznej trzustki ma ogromny potencjał, aby poprawić codzienne życie osób z cukrzycą typu 1″, powiedział dyrektor NIDDK Griffin P. Rodgers, M. D. ” dzięki łatwiejszemu i bardziej precyzyjnemu zarządzaniu cukrzycą typu 1, Technologia ta może zmniejszyć codzienne obciążenie tą chorobą, a jednocześnie potencjalnie zmniejszyć powikłania cukrzycy, w tym choroby oczu, nerwów i nerek.”
badanie iDCL jest jednym z czterech głównych działań badawczych finansowanych przez NIDDK w ramach Specjalnego Programu statutowego finansowania cukrzycy typu 1 w celu testowania i udoskonalania zaawansowanych systemów sztucznej trzustki. W badaniach, z dodatkowymi wynikami, analizowane są takie czynniki, jak bezpieczeństwo, skuteczność, łatwość obsługi, zdrowie fizyczne i emocjonalne uczestników oraz koszty.
badanie zostało sfinansowane z dotacji NIDDK uc4dk108483. Tandem Diabetes Care dostarczył eksperymentalne systemy zamkniętej pętli, materiały eksploatacyjne i wiedzę techniczną z problemami z urządzeniami. Strategiczny Fundusz Inwestycyjny University of Virginia Project # 88 zapewnił wsparcie instytucjonalne i regulacyjne.
NIDDK, część NIH, prowadzi i wspiera podstawowe i kliniczne badania i szkolenia badawcze dotyczące niektórych z najczęstszych, ciężkich i upośledzających warunków wpływających na Amerykanów. Zainteresowania badawcze Instytutu obejmują cukrzycę i inne choroby endokrynologiczne i metaboliczne, choroby układu pokarmowego, odżywiania i otyłości oraz choroby nerek, urologiczne i hematologiczne. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.niddk.nih.gov
o National Institutes of Health(NIH): NIH, Narodowa Agencja Badań Medycznych, obejmuje 27 instytutów i ośrodków i jest częścią USA. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej. NIH jest główną agencją federalną prowadzącą i wspierającą podstawowe, kliniczne i translacyjne badania medyczne i bada przyczyny, metody leczenia i leki zarówno w przypadku chorób powszechnych, jak i rzadkich. Aby uzyskać więcej informacji na temat NIH i jej programów, odwiedź www.nih.gov.
NIH … zamieniając odkrycie w zdrowie®
###