tiskové Zprávy
středa, 16. října 2019
NIH-financované studie lidí s diabetem 1. typu ukazuje, bezpečnosti, účinnosti výhody nového systému.
Ovládání-IQ umělé slinivky systém byl odvozen z výzkumu provedeném v Centru pro Diabetes Technologie na University of Virginia.Tandem Diabetes Care multicentrické randomizované klinické studie hodnotící nové umělé slinivky systému, který automaticky monitoruje a reguluje hladinu glukózy v krvi — zjistil, že nový systém byl účinnější než stávající léčby na kontrolu hladiny glukózy v krvi u lidí s diabetem 1.typu. Studie byla primárně financována Národním ústavem pro Diabetes a zažívací a ledvinové nemoci (NIDDK), který je součástí National Institutes of Health.
studie ukázala, že systém zlepšil kontrolu hladiny glukózy v krvi účastníků po celý den a přes noc. Ta je běžnou, ale vážnou výzvou pro děti a dospělé s diabetem 1. typu, protože hladina glukózy v krvi může klesnout na nebezpečně nízké hladiny, když člověk spí. Výzkum je publikován v New England Journal of Medicine.
umělé slinivky břišní, také známý jako uzavřené smyčky kontrolu, je „all-in-one“ diabetes management system, který sleduje hladinu glukózy v krvi pomocí kontinuálním monitoru glykemie (CGM) a automaticky přináší hormon inzulín, když je potřeba pomocí inzulínové pumpy. Systém nahrazuje závislost na testování pomocí prstu nebo CGM samostatným dodáním inzulínu několika denními injekcemi nebo pumpou.
International Diabetes Uzavřené Smyčky (iDCL) Studie zahrnuje pět samostatných umělé slinivky klinických protokolů prováděných 10 výzkumných center ve Spojených Státech a Evropě. Tato šestiměsíční studie byla třetí fází v řadě studií. Bylo provedeno s účastníky, kteří žili svůj obvyklý každodenní život, takže vědci mohli nejlépe pochopit, jak systém funguje v typických každodenních rutinách.
„Testování bezpečnosti a účinnosti nových technologií v reálném světě nastavení je kritické, aby prokázal použitelnost těchto systémů u osob s diabetem, aby se dosáhlo lepší každodenní kontroly hladiny glukózy v krvi,“ řekl Guillermo Arreaza-Rubín, M. D., ředitel NIDDK je Diabetes Technologie Program a projekt vědec pro studium. „Dříve technologií mají řízení diabetu 1. typu jednodušší, a tento výzkum ukazuje, že tato umělá slinivka systém má potenciál zlepšit zdraví lidí, kteří žijí s diabetem 1. typu, a zároveň potenciálně zvedání velkou část břemene péče od těch, které s nemocí a jejich pečovatele.“
tento protokol iDCL zahrnoval 168 účastníků ve věku 14 let nebo starších s diabetem 1. typu. Oni byli náhodně rozděleni použít buď umělé slinivky systém s názvem Control-IQ nebo čidlo-rozšířená čerpadlo (SAP) terapie s CGM a inzulínové pumpy, které nebyly automaticky upravit inzulin po celý den. Účastníci měli kontakt se studijními pracovníky každé dva až čtyři týdny, aby si stáhli a zkontrolovali data zařízení. Nebylo provedeno žádné dálkové monitorování systémů, takže studie by odrážela použití v reálném světě.
vědci zjistili, že uživatelé z umělé slinivky systém výrazně zvýšené množství času s jejich hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí od 70 do 180 mg/dL v průměru o 2,6 hodin denně od začátku procesu, zatímco čas v rozsahu v SAP skupiny zůstaly beze změny více než šest měsíců. Umělé slinivky uživatelé také ukázal zlepšení v čas strávený s vysokou a nízkou hladinu glukózy v krvi, hodnotám hemoglobinu A1c a dalších měření týkající se kompenzace diabetu ve srovnání s SAP group. Vysoká přilnavost k použití zařízení v obou skupinách a 100% retence účastníků byly důležitými silnými stránkami studie. Během studie se v žádné skupině nevyskytly žádné závažné hypoglykemické příhody. Diabetická ketoacidóza se objevila u jednoho účastníka ve skupině s umělým pankreasem kvůli problému se zařízením, které dodává inzulín z pumpy.
Ovládání-IQ technologie byla odvozena od systému původně vyvinut na University of Virginia, Charlottesville, (UVA) tým vedený Borisem Kovatchev, Ph.d., ředitel Centra pro diabetickou technologii UVA s finanční podporou NIDDK. V tomto systému je inzulínová pumpa naprogramována pomocí pokročilých řídicích algoritmů založených na matematickém modelu, který používá informace o monitorování glukózy osoby k automatické úpravě dávky inzulínu. Tandem Diabetes Care předložila výsledky na US Food and Drug Administration pro schválení na trh Control-IQ systém.
“ tento umělý systém pankreatu má několik jedinečných vlastností, které zlepšují kontrolu glukózy nad rámec toho, co je dosažitelné tradičními metodami,“ řekl Kovatchev. „Zvláště, tam je speciální bezpečnostní modul věnovaný prevenci hypoglykémie, a tam je postupně intenzivnější kontrolu přes noc dosáhnout téměř normální hladiny cukru v krvi každé ráno.“
Kovatchev byl co-hlavní autor studie s kolegy Žalovat. A. Brown, M. D., UVA a Roy Beck, M. D., Ph.d., z Jaeb Centrum pro Výzkum Zdraví, Tampa, Florida, která byla koordinační centrum pro studium.
„technologie umělé slinivky břišní má obrovský potenciál zlepšit každodenní život lidí s diabetem typu 1,“ řekl ředitel NIDDK Griffin P. Rodgers, M. D.“, Tím, že řízení diabetu 1. typu jednodušší a přesnější, tato technologie by mohla snížit každodenní zátěž tohoto onemocnění, a zároveň potenciálně snížit komplikace diabetu, včetně očí, nervů a ledvin onemocnění.“
studie iDCL je jedním ze čtyř hlavních výzkumných snah financovaných NIDDK prostřednictvím zvláštního zákonného programu financování diabetu 1. typu pro testování a zdokonalení pokročilých umělých systémů pankreatu. Studie, s dalšími nadcházejícími výsledky, zkoumají faktory včetně bezpečnosti, účinnost, uživatelská přívětivost, fyzické a emoční zdraví účastníků, a náklady.
studie byla financována prostřednictvím grantu NIDDK UC4DK108483. Tandem Diabetes Care poskytl experimentální systémy uzavřené smyčky, zásoby, a technické znalosti s problémy se zařízeními. Projekt Strategického investičního fondu University of Virginia # 88 poskytl institucionální a regulační podporu.
NIDDK, která je součástí NIH, provádí a podporuje základní a klinický výzkum a výzkum vzdělávání na některé z nejvíce časté, závažné, a zakázání podmínky ovlivňující Američané. Výzkumné zájmy Ústavu zahrnují cukrovku a další endokrinní a metabolická onemocnění; zažívací choroby, výživa, a obezita; a ledvinové, urologické, a hematologická onemocnění. Pro více informací, navštivte www.niddk.nih.gov
O National Institutes of Health (NIH):NIH, národní lékařské výzkumné agentury, zahrnuje 27 Ústavů a Center a je součástí USA Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb. NIH je primární federální agentura provádějící a podporující základní, klinický, a translační lékařský výzkum, a zkoumá příčiny, léčby, a léčí běžné i vzácné nemoci. Pro více informací o NIH a jeho programech, návštěva www.nih.gov.
NIH … Turning Discovery Into Health®
###