Pressemitteilung
Mittwoch, 16. Oktober 2019
NIH-finanzierte Studie an Menschen mit Typ-1-Diabetes zeigt Sicherheit, Wirksamkeit Vorteile des neuen Systems.
Das Control-IQ-System für künstliche Bauchspeicheldrüse wurde aus Untersuchungen am Center for Diabetes Technology der University of Virginia abgeleitet.Tandem Diabetes Care Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung eines neuen künstlichen Pankreassystems, das den Blutzuckerspiegel automatisch überwacht und reguliert, hat ergeben, dass das neue System bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Menschen mit Typ—1—Diabetes wirksamer ist als bestehende Behandlungen. Die Studie wurde hauptsächlich vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), einem Teil der National Institutes of Health, finanziert.
Die Studie zeigte, dass das System die Blutzuckerkontrolle der Teilnehmer während des Tages und über Nacht verbesserte. Letzteres ist eine häufige, aber ernsthafte Herausforderung für Kinder und Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, da der Blutzucker im Schlaf auf gefährlich niedrige Werte fallen kann. Die Forschung wird im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Die künstliche Bauchspeicheldrüse, auch als Closed-Loop-Control bekannt, ist ein „All-in-One“ -Diabetes-Management-System, das den Blutzuckerspiegel mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verfolgt und bei Bedarf automatisch das Hormon Insulin mit einer Insulinpumpe abgibt. Das System ersetzt die Abhängigkeit von Tests mit Fingerstick oder CGM durch die separate Abgabe von Insulin durch mehrere tägliche Injektionen oder eine Pumpe.
Die Internationale Diabetes-Closed-Loop-Studie (iDCL) umfasst fünf separate klinische Protokolle zur künstlichen Bauchspeicheldrüse, die von 10 Forschungszentren in den USA und Europa durchgeführt werden. Diese sechsmonatige Studie war die dritte Phase einer Reihe von Studien. Es wurde mit Teilnehmern durchgeführt, die ihren gewohnten Alltag führten, so dass die Forscher am besten verstehen konnten, wie das System in typischen täglichen Routinen funktioniert.
„Das Testen der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Technologien in realen Umgebungen ist entscheidend, um die Verwendbarkeit dieser Systeme durch Menschen mit Diabetes zu beweisen, um eine bessere tägliche Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels zu erreichen“, sagte Guillermo Arreaza-Rubín, Direktor des Diabetes-Technologieprogramms des NIDDK und Projektwissenschaftler für die Studie. „Frühere Technologien haben das Management von Typ-1-Diabetes erleichtert, und diese Forschung zeigt, dass dieses künstliche Pankreassystem das Potenzial hat, die Gesundheit von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern und gleichzeitig einen Großteil der Pflegebelastung von denen mit der Krankheit und ihren Betreuern.“
Dieses iDCL-Protokoll umfasste 168 Teilnehmer im Alter von 14 Jahren oder älter mit Typ-1-Diabetes. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder das künstliche Pankreas-system namens Control-IQ oder sensor-augmented pump (SAP) -Therapie mit einem CGM und Insulin-Pumpe, die nicht automatisch anpassen Insulin im Laufe des Tages. Die Teilnehmer hatten alle zwei bis vier Wochen Kontakt mit dem Studienpersonal, um Gerätedaten herunterzuladen und zu überprüfen. Es wurde keine Fernüberwachung der Systeme durchgeführt, so dass die Studie die reale Nutzung widerspiegeln würde.
Die Forscher fanden heraus, dass Benutzer des künstlichen Pankreas-Systems die Zeitspanne mit ihren Blutzuckerspiegeln im Zielbereich von 70 bis 180 mg / dl seit Beginn der Studie um durchschnittlich 2,6 Stunden pro Tag signifikant erhöhten, während die Zeitspanne in der SAP-Gruppe über sechs Monate unverändert blieb. Künstliche Bauchspeicheldrüse Benutzer zeigten auch Verbesserungen in der Zeit mit hohen und niedrigen Blutzucker, Hämoglobin A1c und andere Messungen im Zusammenhang mit Diabetes-Kontrolle im Vergleich zu der SAP-Gruppe verbracht. Eine hohe Einhaltung der Gerätenutzung in beiden Gruppen und eine 100% ige Teilnehmerbindung waren wichtige Stärken der Studie. Während der Studie traten in beiden Gruppen keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse auf. Diabetische Ketoazidose trat bei einem Teilnehmer der künstlichen Pankreasgruppe aufgrund eines Problems mit Geräten auf, die Insulin aus der Pumpe abgeben.
Die Control-IQ-Technologie wurde von einem System abgeleitet, das ursprünglich an der University of Virginia, Charlottesville, (UVA) von einem Team unter der Leitung von Boris Kovatchev, Ph.D., Direktor des UVA Center for Diabetes Technology mit finanzieller Unterstützung von NIDDK. In diesem System wird die Insulinpumpe mit fortschrittlichen Steueralgorithmen programmiert, die auf einem mathematischen Modell basieren, das die Glukoseüberwachungsinformationen der Person verwendet, um die Insulindosis automatisch anzupassen. Tandem Diabetes Care hat die Ergebnisse bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Genehmigung für die Vermarktung des Control-IQ-Systems eingereicht.
„Dieses künstliche Bauchspeicheldrüsensystem verfügt über mehrere einzigartige Funktionen, die die Glukosekontrolle über das hinaus verbessern, was mit herkömmlichen Methoden erreicht werden kann“, sagte Kovatchev. „Insbesondere gibt es ein spezielles Sicherheitsmodul zur Vorbeugung von Hypoglykämie, und die Kontrolle über Nacht wird schrittweise intensiviert, um jeden Morgen einen nahezu normalen Blutzuckerspiegel zu erreichen.“
Kovatchev war co-Lead-Autor der Studie mit Kollegen Sue A. Brown, M.D., von UVA und Roy Beck, M.D., Ph.D., aus dem Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, das war das Koordinierungszentrum für die Studie.
„Die Technologie der künstlichen Bauchspeicheldrüse hat ein enormes Potenzial, das tägliche Leben von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern“, sagte NIDDK-Direktor Griffin P. Rodgers, M.D. „Durch die einfachere und präzisere Behandlung von Typ-1-Diabetes könnte diese Technologie die tägliche Belastung dieser Krankheit reduzieren und gleichzeitig Diabetes-Komplikationen wie Augen-, Nerven- und Nierenerkrankungen reduzieren.“
Die iDCL-Studie ist eine von vier großen Forschungsanstrengungen, die vom NIDDK im Rahmen des speziellen gesetzlichen Förderprogramms für Typ-1-Diabetes finanziert werden, um fortschrittliche künstliche Pankreassysteme zu testen und zu verfeinern. Die Studien, mit weiteren Ergebnissen in Kürze, betrachten Faktoren wie Sicherheit, Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit, körperliche und emotionale Gesundheit der Teilnehmer und Kosten.
Die Studie wurde durch NIDDK Grant UC4DK108483 finanziert. Tandem Diabetes Care stellte die experimentellen Closed-Loop-Systeme, die Versorgung und das technische Know-how für Geräteprobleme zur Verfügung. Die University of Virginia Strategic Investment Fund Projekt #88 zur Verfügung gestellt institutionelle und regulatorische Unterstützung.
Das NIDDK, Teil des NIH, führt und unterstützt Grundlagenforschung und klinische Forschung sowie Forschungsausbildung zu einigen der häufigsten, schwersten und behinderndsten Erkrankungen, die Amerikaner betreffen. Die Forschungsinteressen des Instituts umfassen Diabetes und andere endokrine und metabolische Erkrankungen; Verdauungskrankheiten, Ernährung und Fettleibigkeit; und Nieren-, urologische und hämatologische Erkrankungen. Für weitere Informationen besuchen Sie www.niddk.nih.gov
Über die National Institutes of Health (NIH):NIH, die medizinische Forschungsagentur des Landes, umfasst 27 Institute und Zentren und ist Bestandteil der USA. Abteilung für Gesundheit und menschliche Dienste. NIH ist die primäre Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschung durchführt und unterstützt und die Ursachen, Behandlungen und Heilungen für häufige und seltene Krankheiten untersucht. Weitere Informationen über NIH und seine Programme, Besuch www.nih.gov .
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