News Release
Wednesday, October 16, 2019
nih-rahoitteinen tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavista osoittaa uuden järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta.
kontrolli-IQ: n keinotekoinen haima-järjestelmä on peräisin Virginian yliopiston diabetesteknologian keskuksessa tehdystä tutkimuksesta.Tandem Diabetes Care satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin uutta keinotekoista haimajärjestelmää — joka automaattisesti seuraa ja säätelee veren glukoosipitoisuutta — todettiin, että uusi järjestelmä oli tehokkaampi kuin nykyiset hoidot veren glukoosipitoisuuden säätelyssä tyypin 1 diabetesta sairastavilla. Tutkimusta rahoitti pääasiassa National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), joka on osa National Institutes of Healthiä.
tutkimus osoitti, että järjestelmä paransi osallistujien verensokeritasapainoa läpi päivän ja yön. Jälkimmäinen on yleinen, mutta vakava haaste tyypin 1 diabetesta sairastaville lapsille ja aikuisille, sillä verensokeri voi laskea vaarallisen alhaiseksi ihmisen nukkuessa. Tutkimus on julkaistu New England Journal of Medicine-lehdessä.
keinotekoinen haima, joka tunnetaan myös nimellä suljetun kierron kontrolli, on” all-in-one ” diabeteksen hallintajärjestelmä, joka seuraa veren glukoosipitoisuutta jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla ja annostelee tarvittaessa hormonisuliinia automaattisesti insuliinipumpulla. Järjestelmä korvaa fingersstick-tai CGM-testauksen antamalla insuliinia erillisenä pistoksena päivittäin tai pumpulla.
International Diabetes Closed-Loop (iDCL) – tutkimuksessa on mukana viisi erillistä keinotekoista haiman kliinistä protokollaa, joita toteuttaa 10 tutkimuskeskusta Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Tämä puoli vuotta kestänyt tutkimus oli kolmas vaihe koesarjassa. Se toteutettiin osallistujien elävät tavallista arki-to-day elämää, joten tutkijat voisivat parhaiten ymmärtää, miten järjestelmä toimii tyypillinen päivittäinen rutiinit.
”uusien teknologioiden turvallisuuden ja tehokkuuden testaaminen reaalimaailman asetuksissa on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan todistaa näiden järjestelmien käytettävyys diabeetikoilla, jotta verensokeritasot saadaan paremmin hallintaan päivittäin”, sanoi Guillermo Arreaza-Rubín, MD, NIDDK: n Diabetesteknologiaohjelman johtaja ja projektitutkija tutkimusta varten. ”Aikaisemmat tekniikat ovat helpottaneet tyypin 1 diabeteksen hoitoa, ja tämä tutkimus osoittaa, että tämä keinotekoinen haima-järjestelmä voi parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten terveyttä ja samalla mahdollisesti myös poistaa suuren osan hoidon taakasta tautia sairastavilta ja heidän hoitajiltaan.”
tähän iDCL-protokollaan kirjattiin 168 osallistujaa, jotka olivat 14-vuotiaita tai vanhempia ja joilla oli tyypin 1 diabetes. Heidät satunnaistettiin käyttämään joko keinotekoista haimajärjestelmää nimeltä Control-IQ tai sensor-augmented pump (SAP) – hoitoa CGM-ja insuliinipumpulla, joka ei automaattisesti säätänyt insuliinia koko päivän ajan. Osallistujat olivat yhteydessä tutkimushenkilöstöön kahden-neljän viikon välein laitteen tietojen lataamiseksi ja tarkistamiseksi. Järjestelmien etävalvontaa ei tehty, jotta tutkimus heijastaisi reaalimaailman käyttöä.
tutkijat havaitsivat, että keinotekoista haimajärjestelmää käyttävät käyttäjät lisäsivät merkittävästi aikaa, kun heidän verensokeritasonsa oli tavoitealueella 70-180 mg/dL keskimäärin 2, 6 tuntia päivässä tutkimuksen aloittamisesta lähtien, kun taas vaihteluväli SAP-ryhmässä pysyi muuttumattomana kuuden kuukauden ajan. Keinotekoisen haiman käyttäjät osoittivat myös, että korkea ja matala verensokeri, hemoglobiini A1c ja muut diabeteksen hallintaan liittyvät mittaukset paranivat SAP-ryhmään verrattuna. Korkea sitoutuminen laitteen käyttöön molemmissa ryhmissä ja 100% osallistujan sitoutuminen olivat tutkimuksen tärkeitä vahvuuksia. Tutkimuksen aikana kummassakaan ryhmässä ei esiintynyt vakavia hypoglykemiatapauksia. Diabeettinen ketoasidoosi ilmeni yhdellä keinotekoiseen haimaryhmään kuuluvalla osallistujalla, koska pumpusta insuliinia annostelevissa laitteissa oli ongelmia.
kontrolli-ÄO-teknologia on peräisin järjestelmästä, jonka kehitti alun perin Virginian yliopistossa Charlottesvillessä (UVA) tohtori Boris Kovatsevin johtama työryhmä., johtaja UVA Center for Diabetes Technology kanssa rahoitustukea NIDDK. Tässä järjestelmässä insuliinipumppu on ohjelmoitu edistyneillä kontrollialgoritmeilla, jotka perustuvat matemaattiseen malliin, joka käyttää henkilön glukoosivalvontatietoja insuliiniannoksen automaattiseen säätämiseen. Tandem Diabetes Care on toimittanut tulokset Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkeviraston hyväksyttäväksi Control-IQ-järjestelmän markkinoimiseksi.
”tällä keinotekoisella haimajärjestelmällä on useita ainutlaatuisia ominaisuuksia, jotka parantavat glukoositasapainoa enemmän kuin mitä perinteisin menetelmin on mahdollista saavuttaa”, Kovatchev sanoi. ”Erityisesti on olemassa erityinen hypoglykemian ehkäisyyn tarkoitettu turvamoduuli, ja vähitellen tehostetaan kontrollia yön yli, jotta verensokeri olisi joka aamu lähes normaali.”
Kovatchev oli yhdessä kollegoidensa Sue A. Brownin, M. D., UVA: n ja Roy Beckin, M. D., Ph. D., kanssa Jaeb Center For Health Research, Tampa, Florida, joka oli tutkimuksen koordinointikeskus.
”keinotekoisella haimatekniikalla on valtava potentiaali parantaa tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten päivittäistä elämää”, sanoi NIDDK: n johtaja Griffin P. Rodgers, M. D. ” tekemällä hallinta tyypin 1 diabetes helpompaa ja tarkempaa, tämä tekniikka voisi vähentää päivittäistä taakkaa tämän taudin, samalla mahdollisesti vähentää diabeteksen komplikaatioita, kuten silmä -, hermo, ja munuaissairaudet.”
iDCL-tutkimus on yksi neljästä suuresta tutkimuksesta, joita NIDDK rahoittaa tyypin 1 diabeteksen erityisestä lakisääteisestä rahoitusohjelmasta kehittyneiden keinotekoisten haimajärjestelmien testaamiseksi ja parantamiseksi. Tutkimuksissa, joista on tulossa lisätuloksia, tarkastellaan muun muassa turvallisuutta, tehokkuutta, käyttäjäystävällisyyttä, osallistujien fyysistä ja henkistä terveyttä sekä kustannuksia.
tutkimus rahoitettiin NIDDK grant uc4dk108483: n kautta. Tandem Diabetes Care tarjosi kokeellisen suljetun kierron järjestelmiä, tarvikkeita ja teknistä asiantuntemusta laiteasioissa. University of Virginia Strategic Investment Fund Project #88 tarjosi institutionaalista ja sääntelytukea.
NIDDK, osa NIH: ta, suorittaa ja tukee perus-ja kliinistä tutkimusta ja tutkimuskoulutusta joissakin yleisimmissä, vakavissa ja invalidisoivissa olosuhteissa, jotka vaikuttavat amerikkalaisiin. Instituutin tutkimuskohteita ovat diabetes ja muut endokriiniset ja aineenvaihduntasairaudet, ruoansulatussairaudet, ravitsemus ja lihavuus sekä munuais -, urologiset ja hematologiset sairaudet. Lisätietoja: www.niddk.nih.gov
tietoja National Institutes of Health (NIH): nih, maan lääketieteellinen tutkimuslaitos, sisältää 27 laitosta ja keskusta ja on osa Yhdysvaltoja. Sosiaali-ja terveysministeriö. NIH on ensisijainen liittovaltion virasto suorittaa ja tukee perus -, kliininen, ja translationaalinen lääketieteellinen tutkimus, ja tutkii syitä, hoitoja, ja parannuskeinoja sekä yhteisten ja harvinaisten sairauksien. Lisätietoja NIH: stä ja sen ohjelmista on osoitteessa www.nih.gov.
NIH … Discovery Into Health®
###