sajtóközlemény
szerda, október 16, 2019
az NIH által finanszírozott tanulmány az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőkről az új rendszer biztonságát, hatékonyságát mutatja.
a Control – IQ mesterséges hasnyálmirigy-rendszert a Virginiai Egyetem Diabetes Technológiai Központjában végzett kutatásból származtatták.Tandem Diabetes Care egy multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat, amely egy új mesterséges hasnyálmirigy-rendszert értékel-amely automatikusan figyeli és szabályozza a vércukorszintet — megállapította, hogy az új rendszer hatékonyabb volt, mint a meglévő kezelések az 1-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének szabályozásában. A vizsgálatot elsősorban a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanszírozta, amely a National Institutes of Health része.
a tanulmány kimutatta, hogy a rendszer javította a résztvevők vércukorszintjét a nap folyamán és egy éjszakán át. Ez utóbbi gyakori, de komoly kihívás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és felnőttek számára, mivel a vércukorszint veszélyesen alacsony szintre csökkenhet, amikor egy személy alszik. A kutatás a New England Journal of Medicine-ben jelent meg.
a mesterséges hasnyálmirigy, más néven zárt hurkú kontroll, egy” all-in-one ” cukorbetegség-kezelő rendszer, amely folyamatos glükózmonitor (CGM) segítségével követi a vércukorszintet, és szükség esetén inzulinpumpa segítségével automatikusan szállítja az inzulin hormont. A rendszer felváltja az ujjbegy vagy a CGM tesztelésére való támaszkodást az inzulin külön beadásával, napi többszöri injekcióval vagy pumpával.
az International Diabetes Closed-Loop (iDCL) tanulmány öt különálló mesterséges hasnyálmirigy klinikai protokollt tartalmaz, amelyeket 10 Kutatóközpont hajtott végre az Egyesült Államokban és Európában. Ez a hat hónapos vizsgálat a kísérletek sorozatának harmadik szakasza volt. A résztvevőkkel a szokásos napi életüket élték, így a kutatók a legjobban megérthették, hogyan működik a rendszer a tipikus napi rutinokban.
“az új technológiák biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a valós körülmények között kritikus fontosságú annak bizonyításához, hogy a cukorbetegek képesek-e ezeket a rendszereket a vércukorszintjük jobb napi szabályozására” – mondta Guillermo Arreaza-RUB D. D., a NIDDK Diabetes Technology Programjának igazgatója és a tanulmány projekt tudósa. “A korábbi technológiák megkönnyítették az 1-es típusú cukorbetegség kezelését, és ez a kutatás azt mutatja, hogy ez a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer javíthatja az 1-es típusú cukorbetegségben élő emberek egészségét, miközben potenciálisan felemelheti az ellátás terheit a betegségben szenvedőktől és gondozóiktól.”
ez az iDCL protokoll 168 résztvevőt vett fel 14 éves vagy annál idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben. Véletlenszerűen kijelölték őket a kontroll-IQ nevű mesterséges hasnyálmirigy-rendszer vagy a szenzor-kibővített pumpa (SAP) terápia alkalmazására CGM-mel és inzulinpumpával, amely nem állította be automatikusan az inzulint a nap folyamán. A résztvevők két-négy hetente kapcsolatba léptek a vizsgálati személyzettel, hogy letöltsék és áttekintsék az eszközadatokat. A rendszerek távfelügyeletét nem végezték el, hogy a tanulmány tükrözze a valós felhasználást.
a kutatók azt találták, hogy a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer felhasználói jelentősen megnövelték a vércukorszintjük 70-180 mg/dL céltartományban töltött idejét átlagosan napi 2,6 órával a vizsgálat kezdete óta, míg az SAP-csoportban a tartományban lévő idő hat hónap alatt változatlan maradt. A mesterséges hasnyálmirigy-használók javultak a magas és alacsony vércukorszint, a hemoglobin A1C és a cukorbetegség kontrolljával kapcsolatos egyéb mérések során az SAP csoporthoz képest. Az eszközhasználat magas betartása mindkét csoportban, valamint a résztvevők 100% – os megtartása volt a vizsgálat fontos erőssége. A vizsgálat során egyik csoportban sem fordult elő súlyos hipoglikémiás esemény. Diabéteszes ketoacidózis fordult elő a mesterséges hasnyálmirigy-csoport egyik résztvevőjében az inzulint a szivattyúból szállító berendezéssel kapcsolatos probléma miatt.
a Control-IQ technológia egy olyan rendszerből származik, amelyet eredetileg a Charlottesville-i Virginia Egyetemen (Uva) fejlesztettek ki Boris Kovatchev, Ph. D., az UVA cukorbetegség-Technológiai Központ igazgatója, a NIDDK finanszírozási támogatásával. Ebben a rendszerben az inzulinpumpa fejlett vezérlési algoritmusokkal van programozva egy matematikai modell alapján, amely a személy glükózmonitorozási információit használja az inzulin adagjának automatikus beállításához. A Tandem Diabetes Care benyújtotta az eredményeket az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatalának jóváhagyásra a Control-IQ rendszer forgalmazására.
” ez a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer számos egyedi tulajdonsággal rendelkezik, amelyek javítják a glükózkontrollt azon túl, ami a hagyományos módszerekkel elérhető” – mondta Kovatchev. “Különösen van egy speciális biztonsági modul, amely a hipoglikémia megelőzésére szolgál, és az egyik napról a másikra fokozatosan fokozzák a kontrollt, hogy minden reggel elérjék a normál vércukorszintet.”
Kovatchev társszerzője volt a tanulmány kollégáival Sue A. Brown, M. D., UVA és Roy Beck, M. D., Ph.D., A Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, amely a tanulmány koordináló központja volt.
“a mesterséges hasnyálmirigy-technológia óriási potenciállal rendelkezik az 1-es típusú cukorbetegek mindennapi életének javítására” – mondta Griffin P. Rodgers, MD ” azáltal, hogy az 1-es típusú cukorbetegség kezelését könnyebbé és pontosabbá teszi, ez a technológia csökkentheti a betegség napi terheit, miközben potenciálisan csökkentheti a cukorbetegség szövődményeit, beleértve a szem -, ideg-és vesebetegségeket is.”
az iDCL tanulmány az NIDDK által finanszírozott négy fő kutatási erőfeszítés egyike az 1-es típusú cukorbetegség speciális törvényi finanszírozási programján keresztül a fejlett mesterséges hasnyálmirigy-rendszerek tesztelésére és finomítására. A további eredményekkel járó tanulmányok olyan tényezőket vizsgálnak, mint a biztonság, a hatékonyság, a felhasználóbarát, a résztvevők fizikai és érzelmi egészsége, valamint a költségek.
a tanulmányt az NIDDK uc4dk108483 támogatásával finanszírozták. A Tandem Diabetes Care biztosította a kísérleti zárt hurkú rendszereket, kellékeket és technikai szakértelmet az eszközökkel kapcsolatos kérdésekben. A University of Virginia stratégiai befektetési alap projekt # 88 nyújtott intézményi és szabályozási támogatást.
az NIH részét képező NIDDK alap-és klinikai kutatást és kutatási képzést folytat és támogat az amerikaiakat érintő leggyakoribb, súlyos és fogyatékossági állapotokról. Az intézet kutatási területei közé tartozik a cukorbetegség és más endokrin és anyagcsere-betegségek; emésztőrendszeri betegségek, táplálkozás és elhízás; valamint vese -, urológiai és hematológiai betegségek. További információért látogasson el www.niddk.nih.gov
a Nemzeti Egészségügyi intézetekről(NIH): az NIH, a nemzet orvosi kutatási ügynöksége 27 Intézetet és központot foglal magában, és az Egyesült Államok része. Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériuma. Az NIH az elsődleges Szövetségi Ügynökség, amely alapvető, klinikai és transzlációs orvosi kutatásokat folytat és támogat, és mind a gyakori, mind a ritka betegségek okait, kezeléseit és gyógymódjait vizsgálja. További információ a NIH és a programok, látogasson el www.nih.gov.
NIH … a felfedezés Egészséggé alakítása ..
###