News Release
Wednesday, October 16, 2019
NIH-funded study of people with type 1 diabetes shows safety, efficacy benefits of new system.
het controle-IQ kunstmatige pancreas systeem is afgeleid van onderzoek gedaan aan het Center for Diabetes Technology aan de Universiteit van Virginia.Tandem Diabetes Care een multicenter gerandomiseerde klinische studie die een nieuw kunstmatig alvleeskliersysteem evalueert-dat automatisch de bloedglucosespiegels controleert en reguleert — heeft aangetoond dat het nieuwe systeem effectiever was dan bestaande behandelingen bij het reguleren van de bloedglucosespiegels bij mensen met type 1 diabetes. Het onderzoek werd voornamelijk gefinancierd door het Nationaal Instituut voor Diabetes en digestieve en nierziekten (NIDDK), onderdeel van het Nationaal Instituut voor gezondheid.
de studie toonde aan dat het systeem de bloedglucoseregulatie van deelnemers gedurende de dag en’ s nachts verbeterde. Dit laatste is een veel voorkomende maar ernstige uitdaging voor kinderen en volwassenen met type 1 diabetes, omdat bloedglucose kan dalen tot gevaarlijk lage niveaus wanneer een persoon slaapt. Het onderzoek wordt gepubliceerd in het New England Journal of Medicine.
de kunstmatige alvleesklier, ook bekend als closed-loop control, is een “alles-in-één” diabetesbeheersysteem dat de bloedglucosespiegels bijhoudt met behulp van een continue glucosemonitor (CGM) en automatisch het hormoon insuline afgeeft wanneer dat nodig is met behulp van een insulinepomp. Het systeem vervangt het vertrouwen op testen door vingerprik of CGM door afzonderlijke toediening van insuline door meerdere dagelijkse injecties of een pomp.
de International Diabetes Closed-Loop (iDCL) studie omvat vijf afzonderlijke kunstmatige pancreas klinische protocollen geïmplementeerd door 10 onderzoekscentra in de Verenigde Staten en Europa. Deze zes maanden durende studie was de derde fase in een reeks studies. Het werd uitgevoerd met de deelnemers leven hun gebruikelijke dagelijks leven, zodat de onderzoekers het beste kunnen begrijpen hoe het systeem werkt in typische dagelijkse routines.
” het testen van de veiligheid en effectiviteit van nieuwe technologieën in real-world settings is van cruciaal belang om de bruikbaarheid van deze systemen door mensen met diabetes te bewijzen om een betere dagelijkse controle van hun bloedglucosespiegels te bereiken,” zei Guillermo Arreaza-Rubín, MD, directeur van NIDDK ‘ s Diabetes Technology Program en project scientist voor de studie. “Eerdere technologieën hebben het beheer van type 1 diabetes gemakkelijker gemaakt, en dit onderzoek toont aan dat dit kunstmatige alvleesklier systeem heeft het potentieel om de gezondheid van mensen die leven met type 1 diabetes te verbeteren, terwijl ook potentieel het opheffen van een groot deel van de last van de zorg van mensen met de ziekte en hun verzorgers.”
aan dit iDCL-protocol namen 168 deelnemers van 14 jaar of ouder met type 1 diabetes deel. Ze werden willekeurig toegewezen om ofwel de kunstmatige alvleesklier systeem genaamd controle-IQ of sensor-augmented pump (SAP) therapie te gebruiken met een CGM en insuline pomp die niet automatisch de insuline aan te passen gedurende de dag. De deelnemers hadden om de twee tot vier weken contact met de studiemedewerkers om apparaatgegevens te downloaden en te bekijken. Er werd geen controle op afstand van de systemen uitgevoerd, zodat de studie het gebruik in de praktijk zou weerspiegelen.
de onderzoekers stelden vast dat gebruikers van het kunstmatige pancreassysteem de hoeveelheid tijd met hun bloedglucosewaarden in het streefbereik van 70 tot 180 mg/dL significant hebben verhoogd met gemiddeld 2,6 uur per dag sinds het begin van de studie, terwijl de tijd in bereik in de SAP-groep gedurende zes maanden onveranderd bleef. Kunstmatige alvleeskliergebruikers toonden ook verbeteringen in tijd doorgebracht met hoge en lage bloedglucose, hemoglobine A1c, en andere metingen met betrekking tot diabetes controle in vergelijking met de SAP-groep. Hoge naleving van het gebruik van het apparaat in beide groepen en 100% deelnemer retentie waren belangrijke sterke punten van de studie. Tijdens de studie traden in geen van beide groepen ernstige hypoglycemie op. Diabetische ketoacidose trad op bij één deelnemer in de kunstmatige pancreasgroep als gevolg van een probleem met apparatuur die insuline uit de pomp afgeeft.
de controle-IQ-technologie is afgeleid van een systeem dat oorspronkelijk werd ontwikkeld aan de Universiteit van Virginia, Charlottesville, (UVA) door een team onder leiding van Boris Kovatchev, Ph. D. directeur van het UvA Center for Diabetes Technology met financiële ondersteuning van NIDDK. In dit systeem wordt de insulinepomp geprogrammeerd met geavanceerde regelalgoritmen op basis van een wiskundig model dat de glucosebewakingsinformatie van de persoon gebruikt om de insulinedosis automatisch aan te passen. Tandem Diabetes Care heeft de resultaten ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor goedkeuring om het Control-IQ-systeem op de markt te brengen.
” dit kunstmatige alvleeskliersysteem heeft een aantal unieke kenmerken die de glucosecontrole verbeteren boven wat haalbaar is met behulp van traditionele methoden, ” zei Kovatchev. “In het bijzonder is er een speciale veiligheidsmodule gewijd aan de preventie van hypoglykemie, en er is geleidelijk intensievere controle’ s nachts om bijna-normale bloedsuikerspiegel elke ochtend te bereiken.”
Kovatchev was co-hoofdauteur van de studie met collega ‘ s Sue A. Brown, M. D., van UVA en Roy Beck, M. D., Ph.D., van het Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, dat het coördinatiecentrum voor de studie was.
“kunstmatige alvleeskliertechnologie heeft een enorm potentieel om het dagelijks leven van mensen met type 1 diabetes te verbeteren,” zei NIDDK directeur Griffin P. Rodgers, M. D. ” door het beheer van type 1 diabetes gemakkelijker en nauwkeuriger te maken, kan deze technologie de dagelijkse belasting van deze ziekte verminderen, terwijl ook mogelijk diabetescomplicaties zoals oog -, zenuw-en nierziekten verminderen.”
de iDCL-studie is een van de vier grote onderzoeksinspanningen gefinancierd door NIDDK via het speciale wettelijke financieringsprogramma voor type 1 Diabetes om geavanceerde kunstmatige alvleeskliersystemen te testen en te verfijnen. In de studies, met nog meer resultaten, wordt gekeken naar factoren als veiligheid, werkzaamheid, gebruiksvriendelijkheid, fysieke en emotionele gezondheid van de deelnemers en kosten.
de studie werd gefinancierd door NIDDK grant UC4DK108483. Tandem Diabetes Care leverde de experimentele closed-loop systemen, leveringen, en technische expertise met problemen met het apparaat. De Universiteit van Virginia Strategic Investment Fund Project # 88 verstrekt institutionele en regelgevende ondersteuning.
het NIDDK, onderdeel van het NIH, voert en ondersteunt fundamenteel en klinisch onderzoek en onderzoekstraining over enkele van de meest voorkomende, ernstige en invaliderende aandoeningen die Amerikanen treffen. De onderzoeksinteresses van het Instituut omvatten diabetes en andere endocriene en metabolische ziekten; spijsverteringsziekten, voeding, en obesitas; en nier -, urologische en hematologische ziekten. Voor meer informatie, bezoek www.niddk.nih.gov
over de National Institutes of Health (NIH): NIH, het nationaal medisch onderzoeksbureau, omvat 27 instituten en centra en is een onderdeel van de VS. Department of Health and Human Services. NIH is de primaire federale agentschap uitvoeren en ondersteunen van fundamenteel, klinisch, en translationeel medisch onderzoek, en onderzoekt de oorzaken, behandelingen, en behandelingen voor zowel gemeenschappelijke en zeldzame ziekten. Voor meer informatie over NIH en zijn programma ‘ s, bezoek www.nih.gov.
NIH … Discovery omzetten in Health®
###