comunicat de presă
Miercuri, 16 octombrie 2019
studiul finanțat de NIH al persoanelor cu diabet zaharat de tip 1 arată siguranța, eficacitatea beneficiilor noului sistem.
sistemul de pancreas artificial Control-IQ a fost derivat din cercetările efectuate la Centrul pentru Tehnologia Diabetului de la Universitatea din Virginia.Tandem Diabetes Care un studiu clinic randomizat multicentric care evaluează un nou sistem pancreatic artificial — care monitorizează și reglează automat nivelul glicemiei — a constatat că noul sistem a fost mai eficient decât tratamentele existente la controlul nivelului glicemiei la persoanele cu diabet zaharat de tip 1. Studiul a fost finanțat în principal de Institutul Național de diabet și Boli Digestive și renale (NIDDK), parte a Institutelor Naționale de sănătate.
studiul a arătat că sistemul a îmbunătățit controlul glicemiei Participanților pe parcursul zilei și peste noapte. Aceasta din urmă este o provocare comună, dar serioasă pentru copiii și adulții cu diabet zaharat de tip 1, deoarece glicemia poate scădea la niveluri periculos de scăzute atunci când o persoană doarme. Cercetarea este publicată în New England Journal of Medicine.
pancreasul artificial, cunoscut și sub numele de control în buclă închisă, este un sistem de management al diabetului „all-in-one” care urmărește nivelurile de glucoză din sânge folosind un monitor continuu de glucoză (CGM) și livrează automat hormonul insulină atunci când este necesar folosind o pompă de insulină. Sistemul înlocuiește dependența de testarea prin fingerstick sau CGM cu administrarea separată de insulină prin injecții zilnice multiple sau o pompă.
studiul internațional privind diabetul zaharat (iDCL) implică cinci protocoale clinice separate ale pancreasului artificial implementate de 10 centre de cercetare din Statele Unite și Europa. Acest studiu de șase luni a fost a treia fază dintr-o serie de studii. Acesta a fost realizat cu participanții care își trăiesc viața obișnuită de zi cu zi, astfel încât cercetătorii să poată înțelege cel mai bine cum funcționează sistemul în rutinele zilnice tipice.
„testarea siguranței și eficacității noilor tehnologii în setările din lumea reală este esențială pentru a dovedi utilitatea acestor sisteme de către persoanele cu diabet zaharat pentru a obține un control zilnic mai bun al nivelului lor de glucoză din sânge”, a declarat Guillermo Arreaza-RUB, MD, director al Programului NIDDK pentru Tehnologia Diabetului și om de știință de proiect pentru studiu. „Tehnologiile anterioare au facilitat gestionarea diabetului de tip 1, iar această cercetare arată că acest sistem pancreatic artificial are potențialul de a îmbunătăți sănătatea persoanelor care trăiesc cu diabet de tip 1, ridicând în același timp o mare parte din povara îngrijirii de la cei cu boala și îngrijitorii lor.”
acest protocol iDCL a înscris 168 de participanți cu vârsta de 14 ani sau mai mult cu diabet zaharat de tip 1. Ei au fost repartizați aleatoriu pentru a utiliza fie sistemul pancreatic artificial numit Control-IQ, fie terapia cu pompă augmentată cu senzor (SAP) cu o CGM și o pompă de insulină care nu ajustează automat insulina pe parcursul zilei. Participanții au avut contact cu personalul studiului la fiecare două până la patru săptămâni pentru a descărca și revizui datele dispozitivului. Nu s-a efectuat nicio monitorizare de la distanță a sistemelor, astfel încât studiul să reflecte utilizarea în lumea reală.
cercetătorii au descoperit că utilizatorii sistemului pancreatic artificial au crescut semnificativ cantitatea de timp cu nivelul glicemiei în intervalul țintă de 70 până la 180 mg/dL cu o medie de 2,6 ore pe zi de la începutul studiului, în timp ce timpul în intervalul din grupul SAP a rămas neschimbat pe parcursul a șase luni. Utilizatorii de pancreas Artificial au arătat, de asemenea, îmbunătățiri în timpul petrecut cu glicemie ridicată și scăzută, hemoglobină A1C și alte măsurători legate de controlul diabetului în comparație cu grupul SAP. Aderența ridicată la utilizarea dispozitivului în ambele grupuri și retenția participantului 100% au fost Puncte forte importante ale studiului. În timpul studiului, nu au apărut evenimente severe de hipoglicemie în niciunul dintre grupuri. Cetoacidoza diabetică a apărut la un participant din grupul pancreasului artificial din cauza unei probleme cu echipamentul care eliberează insulina din pompă.
tehnologia Control-IQ a fost derivată dintr-un sistem dezvoltat inițial la Universitatea din Virginia, Charlottesville, (UVA) de către o echipă condusă de Boris Kovatchev, Ph. D., director al Centrului UVA pentru Tehnologia Diabetului, cu sprijin financiar de la NIDDK. În acest sistem, pompa de insulină este programată cu algoritmi avansați de control bazați pe un model matematic care utilizează informațiile de monitorizare a glucozei persoanei pentru a ajusta automat doza de insulină. Tandem Diabetes Care a prezentat rezultatele către Administrația SUA pentru alimente și medicamente pentru aprobarea comercializării sistemului Control-IQ.
„acest sistem pancreatic artificial are câteva caracteristici unice care îmbunătățesc controlul glucozei dincolo de ceea ce este realizabil prin metode tradiționale”, a spus Kovatchev. „În special, există un modul special de siguranță dedicat prevenirii hipoglicemiei și există un control intensificat treptat peste noapte pentru a atinge niveluri aproape normale de zahăr din sânge în fiecare dimineață.”
Kovatchev a fost co-autorul principal al studiului cu colegii Sue A. Brown, MD, de la UVA și Roy Beck, MD, Ph.D., de la Centrul Jaeb pentru cercetare în sănătate, Tampa, Florida, care a fost centrul coordonator al studiului.
„tehnologia pancreasului Artificial are un potențial extraordinar de a îmbunătăți viața de zi cu zi a persoanelor cu diabet zaharat de tip 1″, a declarat directorul NIDDK, Griffin P. Rodgers, MD ” făcând gestionarea diabetului de tip 1 mai ușoară și mai precisă, această tehnologie ar putea reduce povara zilnică a acestei boli, reducând în același timp complicațiile diabetului, inclusiv bolile oculare, nervoase și renale.”
studiul iDCL este unul dintre cele patru eforturi majore de cercetare finanțate de NIDDK prin Programul special de finanțare statutară pentru diabetul de tip 1 pentru a testa și rafina sistemele avansate de pancreas artificial. Studiile, cu rezultate suplimentare viitoare, analizează factori precum siguranța, eficacitatea, ușurința în utilizare, sănătatea fizică și emoțională a participanților și costul.
studiul a fost finanțat prin NIDDK Grant UC4DK108483. Tandem Diabetes Care a furnizat sistemele experimentale cu buclă închisă, consumabile și expertiză tehnică cu probleme de dispozitiv. Proiectul Fondului de Investiții Strategice al Universității din Virginia # 88 a oferit sprijin instituțional și de reglementare.
NIDDK, parte a NIH, desfășoară și sprijină cercetarea de bază și clinică și instruirea în cercetare cu privire la unele dintre cele mai frecvente, severe și invalidante condiții care afectează americanii. Interesele de cercetare ale Institutului includ diabetul și alte boli endocrine și metabolice; boli digestive, nutriție și obezitate; și boli renale, urologice și hematologice. Pentru mai multe informații, vizitați www.niddk.nih.gov
despre Institutele Naționale de sănătate (NIH):NIH, Agenția Națională de cercetare medicală, include 27 de institute și centre și este o componentă a SUA. Departamentul de sănătate și Servicii Umane. NIH este principala agenție federală care desfășoară și sprijină cercetarea medicală de bază, clinică și translațională și investighează cauzele, tratamentele și tratamentele atât pentru bolile comune, cât și pentru cele rare. Pentru mai multe informații despre NIH și programele sale, vizitați www.nih.gov.
NIH…transformarea descoperirii în sănătate
###