kunstigt bugspytkirtelsystem kontrollerer blodglukoseniveauer bedre end den nuværende teknologi

pressemeddelelse

onsdag den 16.oktober 2019

NIH-finansieret undersøgelse af mennesker med type 1-diabetes viser sikkerhed, effektivitetsfordele ved nyt system.

det kunstige bugspytkirtelsystem blev afledt af forskning udført ved Center for Diabetes Technology ved University of Virginia.Tandem Diabetes Care

et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer et nyt kunstigt bugspytkirtelsystem — som automatisk overvåger og regulerer blodsukkerniveauet — har fundet ud af, at det nye system var mere effektivt end eksisterende behandlinger til at kontrollere blodsukkerniveauet hos mennesker med type 1-diabetes. Forsøget blev primært finansieret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), en del af National Institutes of Health.

undersøgelsen viste, at systemet forbedrede deltagernes blodglukosekontrol hele dagen og natten over. Sidstnævnte er en almindelig, men alvorlig udfordring for børn og voksne med type 1-diabetes, da blodsukkeret kan falde til farligt lave niveauer, når en person sover. Forskningen er offentliggjort i Det Nye England Journal of Medicine.

den kunstige bugspytkirtel, også kendt som lukket kredsløbskontrol, er et “alt-i-en” diabetesstyringssystem, der sporer blodsukkerniveauet ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og leverer automatisk hormonet insulin, når det er nødvendigt ved hjælp af en insulinpumpe. Systemet erstatter afhængighed af test med fingerstick eller CGM med separat levering af insulin ved flere daglige injektioner eller en pumpe.

den internationale Diabetes Closed-Loop (iDCL) undersøgelse involverer fem separate kunstige bugspytkirtel kliniske protokoller implementeret af 10 forskningscentre i USA og Europa. Denne seks måneders undersøgelse var tredje fase i en række forsøg. Det blev udført med deltagere, der lever deres sædvanlige daglige liv, så forskerne bedst kunne forstå, hvordan systemet fungerer i typiske daglige rutiner.

” test af sikkerheden og effektiviteten af nye teknologier i virkelige omgivelser er afgørende for at bevise anvendeligheden af disse systemer af mennesker med diabetes for at opnå en bedre daglig kontrol af deres blodsukkerniveau,” sagde Guillermo RUB Rurin, M. D., direktør for NIDDK ‘ s Diabetes Technology Program og projektforsker for undersøgelsen. “Tidligere teknologier har gjort håndteringen af type 1-diabetes lettere, og denne forskning viser, at dette kunstige bugspytkirtelsystem har potentialet til at forbedre sundheden for mennesker, der lever med type 1-diabetes, samtidig med at det potentielt løfter meget af plejebyrden fra dem med sygdommen og deres plejere.”

denne iDCL-protokol tilmeldte 168 deltagere i alderen 14 år eller ældre med type 1-diabetes. De blev tilfældigt tildelt til at bruge enten det kunstige bugspytkirtelsystem kaldet kontrol-IK eller sensor-augmented pump (SAP) terapi med en CGM og insulinpumpe, der ikke automatisk justerede insulin hele dagen. Deltagerne havde kontakt med studiepersonale hver anden til fjerde uge for at hente og gennemgå enhedsdata. Ingen fjernovervågning af systemerne blev udført, så undersøgelsen ville afspejle den virkelige brug.

forskerne fandt, at brugere af det kunstige bugspytkirtelsystem signifikant øgede mængden af tid med deres blodsukkerniveau i målområdet 70 til 180 mg/dL med et gennemsnit på 2, 6 timer om dagen siden starten af forsøget, mens tiden i området i SAP-gruppen forblev uændret over seks måneder. Kunstige bugspytkirtelbrugere viste også forbedringer i tidsforbruget med høj og lav blodsukker, hæmoglobin A1c og andre målinger relateret til diabeteskontrol sammenlignet med SAP-gruppen. Høj overholdelse af enhedens brug i begge grupper og 100% deltagerretention var vigtige styrker i undersøgelsen. Under undersøgelsen forekom der ingen alvorlige hypoglykæmihændelser i nogen af grupperne. Diabetisk ketoacidose forekom hos en deltager i den kunstige bugspytkirtelgruppe på grund af et problem med udstyr, der leverer insulin fra pumpen.

kontrol-ik-teknologien stammer fra et system, der oprindeligt blev udviklet ved University of Virginia, Charlottesville, (UVA) af et team ledet af Boris Kovatchev, Ph. D., direktør for UVA Center for Diabetes Technology med støtte fra NIDDK. I dette system er insulinpumpen programmeret med avancerede kontrolalgoritmer baseret på en matematisk model, der bruger personens glukoseovervågningsoplysninger til automatisk at justere insulindosis. Tandem Diabetes Care har indsendt resultaterne til US Food and Drug Administration til godkendelse for at markedsføre kontrol-ik-systemet.

“dette kunstige bugspytkirtelsystem har flere unikke funktioner, der forbedrer glukosekontrollen ud over, hvad der kan opnås ved hjælp af traditionelle metoder,” sagde Kovatchev. “Især er der et specielt sikkerhedsmodul dedikeret til forebyggelse af hypoglykæmi, og der intensiveres gradvist kontrol natten over for at opnå næsten normale blodsukkerniveauer hver morgen.”

Kovatchev var medforfatter af undersøgelsen med kollegerne Sue A. brun, MD, af UVA og Roy Beck, MD, Ph. D., fra Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, som var koordineringscentret for undersøgelsen.

” kunstig bugspytkirtelteknologi har et enormt potentiale til at forbedre det daglige liv for mennesker med type 1-diabetes,” sagde NIDDK-direktør Griffin P. Rodgers, MD “ved at gøre styring af type 1-diabetes lettere og mere præcis, kan denne teknologi reducere den daglige byrde af denne sygdom, samtidig med at den potentielt reducerer diabeteskomplikationer, herunder øjen -, nerve-og nyresygdomme.”

iDCL-undersøgelsen er en af fire store forskningsindsatser finansieret af NIDDK gennem Det Særlige lovbestemte finansieringsprogram for type 1-Diabetes til at teste og forfine avancerede kunstige bugspytkirtelsystemer. Undersøgelserne, med yderligere resultater kommende, ser på faktorer, herunder sikkerhed, effektivitet, brugervenlighed, deltagernes fysiske og følelsesmæssige sundhed, og omkostninger.

undersøgelsen blev finansieret gennem NIDDK grant UC4DK108483. Tandem Diabetes Care leverede de eksperimentelle lukkede systemer, forsyninger og teknisk ekspertise med enhedsproblemer. University of Virginia Strategic Investment Fund Project # 88 gav institutionel og lovgivningsmæssig støtte.

NIDDK, en del af NIH, gennemfører og støtter grundlæggende og klinisk forskning og forskningstræning om nogle af de mest almindelige, alvorlige og invaliderende forhold, der påvirker amerikanerne. Instituttets forskningsinteresser omfatter diabetes og andre endokrine og metaboliske sygdomme; fordøjelsessygdomme, ernæring og fedme; og nyre -, urologiske og hæmatologiske sygdomme. For mere information, besøg www.niddk.nih.gov

om National Institutes of Health(NIH): NIH, nationens medical research agency, omfatter 27 institutter og Centre og er en del af USA. Institut for sundhed og menneskelige tjenester. NIH er det primære føderale agentur, der udfører og støtter grundlæggende, klinisk, og translationel medicinsk forskning, og undersøger årsagerne, behandlinger, og kur mod både almindelige og sjældne sygdomme. For mere information om NIH og dets programmer, besøg www.nih.gov.

NIH … forvandling af opdagelse til sundhedslotte

###