Comunicado de prensa
Miércoles, 16 de octubre de 2019
Un estudio financiado por los NIH de personas con diabetes tipo 1 muestra los beneficios de seguridad y eficacia del nuevo sistema.
El sistema de páncreas artificial Control-IQ se derivó de una investigación realizada en el Centro de Tecnología para la Diabetes de la Universidad de Virginia.Cuidado de la diabetes en Tándem Un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que evaluó un nuevo sistema de páncreas artificial, que monitorea y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, descubrió que el nuevo sistema era más eficaz que los tratamientos existentes para controlar los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 1. El ensayo fue financiado principalmente por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK), parte de los Institutos Nacionales de la Salud.
El estudio mostró que el sistema mejoró el control de glucosa en sangre de los participantes durante todo el día y durante la noche. Este último es un desafío común pero grave para niños y adultos con diabetes tipo 1, ya que la glucosa en sangre puede bajar a niveles peligrosamente bajos cuando una persona está dormida. La investigación se publica en el New England Journal of Medicine.
El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de la diabetes «todo en uno» que rastrea los niveles de glucosa en sangre mediante un monitor continuo de glucosa (CGM) y administra automáticamente la hormona insulina cuando es necesario mediante una bomba de insulina. El sistema reemplaza la dependencia de la prueba mediante punción en el dedo o MGC con la administración separada de insulina mediante inyecciones diarias múltiples o una bomba.
El Estudio de Circuito Cerrado Internacional de Diabetes (iDCL) incluye cinco protocolos clínicos separados de páncreas artificial implementados por 10 centros de investigación en los Estados Unidos y Europa. Este estudio de seis meses fue la tercera fase de una serie de ensayos. Se llevó a cabo con participantes que vivían su vida cotidiana habitual, para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas diarias típicas.
«Probar la seguridad y efectividad de las nuevas tecnologías en entornos del mundo real es fundamental para demostrar la usabilidad de estos sistemas por parte de las personas con diabetes para lograr un mejor control diario de sus niveles de glucosa en sangre», dijo el Dr. Guillermo Arreaza-Rubín, director del Programa de Tecnología para la Diabetes del NIDDK y científico del proyecto para el estudio. «Las tecnologías anteriores han facilitado el manejo de la diabetes tipo 1, y esta investigación muestra que este sistema de páncreas artificial tiene el potencial de mejorar la salud de las personas que viven con diabetes tipo 1, al tiempo que también puede aliviar gran parte de la carga de la atención de las personas con la enfermedad y sus cuidadores.»
Este protocolo de iDCL inscribió a 168 participantes de 14 años o más con diabetes tipo 1. Se les asignó al azar a usar el sistema pancreático artificial llamado terapia de control-CI o bomba aumentada por sensor (SAP) con un CGM y una bomba de insulina que no ajustaba automáticamente la insulina a lo largo del día. Los participantes se pusieron en contacto con el personal del estudio cada dos a cuatro semanas para descargar y revisar los datos del dispositivo. No se realizó un monitoreo remoto de los sistemas, de modo que el estudio reflejaría el uso en el mundo real.
Los investigadores encontraron que los usuarios del sistema de páncreas artificial aumentaron significativamente la cantidad de tiempo con sus niveles de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70 a 180 mg/dL en un promedio de 2,6 horas por día desde el inicio del ensayo, mientras que el tiempo en el rango en el grupo de SAP se mantuvo sin cambios durante seis meses. Los usuarios de páncreas artificial también mostraron mejoras en el tiempo dedicado a niveles altos y bajos de glucosa en sangre, hemoglobina A1c y otras mediciones relacionadas con el control de la diabetes en comparación con el grupo SAP. La alta adherencia al uso del dispositivo en ambos grupos y la retención del 100% de los participantes fueron fortalezas importantes del estudio. Durante el estudio, no se produjeron eventos de hipoglucemia graves en ninguno de los grupos. La cetoacidosis diabética se produjo en un participante del grupo de páncreas artificial debido a un problema con el equipo que administra insulina desde la bomba.
La tecnología Control-IQ se derivó de un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia, Charlottesville, (UVA) por un equipo dirigido por Boris Kovatchev, Ph. D., director del Centro de Tecnología para la Diabetes de UVA con apoyo financiero de NIDDK. En este sistema, la bomba de insulina está programada con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina. Tandem Diabetes Care ha enviado los resultados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para su aprobación para comercializar el sistema Control-IQ.
«Este sistema de páncreas artificial tiene varias características únicas que mejoran el control de la glucosa más allá de lo que se puede lograr con métodos tradicionales», dijo Kovatchev. «En particular, hay un módulo de seguridad especial dedicado a la prevención de la hipoglucemia, y se intensifica gradualmente el control durante la noche para alcanzar niveles de azúcar en sangre casi normales todas las mañanas.»
Kovatchev fue coautor principal del estudio con sus colegas Sue A. Brown, MD, de UVA y Roy Beck, MD, Ph. D., del Centro de Investigación de Salud Jaeb, Tampa, Florida, que fue el centro coordinador del estudio.
» La tecnología de páncreas artificial tiene un enorme potencial para mejorar la vida cotidiana de las personas con diabetes tipo 1″, dijo Griffin P, director del NIDDK. Rodgers, M. D. » Al hacer el manejo de la diabetes tipo 1 más fácil y preciso, esta tecnología podría reducir la carga diaria de esta enfermedad, al tiempo que también podría reducir las complicaciones de la diabetes, incluidas las enfermedades oculares, nerviosas y renales.»
El Estudio de iDCL es uno de los cuatro principales esfuerzos de investigación financiados por NIDDK a través del Programa Especial de Financiación Estatutaria para la Diabetes Tipo 1 para probar y refinar sistemas avanzados de páncreas artificial. Los estudios, con resultados adicionales próximamente, analizan factores como la seguridad, la eficacia, la facilidad de uso, la salud física y emocional de los participantes y el costo.
El estudio fue financiado a través de la beca NIDDK UC4DK108483. Tandem Diabetes Care proporcionó los sistemas experimentales de circuito cerrado, suministros y experiencia técnica con problemas de dispositivos. El Proyecto #88 del Fondo de Inversión Estratégica de la Universidad de Virginia proporcionó apoyo institucional y normativo.
El NIDDK, que forma parte de los NIH, lleva a cabo y apoya la investigación básica y clínica y la capacitación en investigación sobre algunas de las afecciones más comunes, graves e incapacitantes que afectan a los estadounidenses. Los intereses de investigación del Instituto incluyen diabetes y otras enfermedades endocrinas y metabólicas; enfermedades digestivas, nutrición y obesidad; y enfermedades renales, urológicas y hematológicas. Para obtener más información, visite www.niddk.nih.gov
Acerca de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH):los NIH, la agencia de investigación médica de la nación, incluye 27 Institutos y Centros y es un componente de los Estados Unidos. Departamento de Salud y Servicios Humanos. Los NIH son la principal agencia federal que lleva a cabo y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional, y está investigando las causas, los tratamientos y las curas de las enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los NIH y sus programas, visite www.nih.gov.
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