viime vuonna Yhdysvalloissa tehtiin yli 50 miljoonaa kirurgista toimenpidettä. Koska määrä kasvaa vuosittain, määrä ja etusija minimaalisesti invasiivisia leikkauksia on myös kasvussa. Perinteiseen avoleikkaukseen verrattuna tämän suuntauksen keskeisiä tekijöitä ovat pienemmät kustannukset sekä lääkärille että potilaalle, vakuutettujen määrän kasvu kotimaassa ja ulkomailla, terveydenhuollon infrastruktuurin parantaminen kehitysmaissa, lyhyemmät toipumisajat ja pienempi kokonaisvaikutus potilaaseen.
erikoistuneen laitteen—lääketieteellisen ohjausjohdon—syntyminen mahdollistaa tämän muutoksen toimenpiteissä. Vaikka historiallisesti käytetty sepelvaltimoiden menettelyjä, guidewire on tullut olennainen osa yhä useampia lääketieteellisiä menettelyjä sen käyttö kasvaa tasaisesti ja laajenee yhä enemmän lääketieteen erikoisuuksia. (KS. Kuva 1)
noin Ohjainlangat
ohjainlanka on ohut, taipuisa lääkelanka, joka työnnetään kehoon ohjaamaan suurempaa instrumenttia, kuten katetria, keskuslaskimolinjaa tai syöttöjohtoa. Katetrointi huomattiin jo 1700-luvulla. Ensimmäisiä nykyaikaisia sovelluksia käytettiin jo vuonna 1844 eläinten sydämen katetrointiin ja sitten vuonna 1929 ihmisiin, jolloin prosessia testasi saksalainen lääkäri Werner Forssmann. Hän todisti epäileville kollegoilleen, että sydämeen oli mahdollista päästä rautalangalla suorittamalla toimenpide itse, ja samalla hän sai vuoden 1956 Nobelin lääketieteen palkinnon kyseisen sydämen katetrointitekniikan kehittämisestä. Vuosien varrella, guidewire on tullut kehittyneempiä, pienempi, ja valmistettu eri materiaaleista, mikä tarjoaa erilaisia haasteita tuotannon guidewires.
opastimien markkinat ovat nyt maailmanlaajuiset ja kasvavat. Grand View Researchin vuonna 2014 julkaiseman tutkimusraportin mukaan ”Global guidewires-markkinoiden odotetaan nousevan 2,19 miljardiin dollariin vuoteen 2020 mennessä. Kohdesairauksien kasvava esiintyvyys yhdistettynä ikääntyneiden väestönkasvuun odotetaan ajavan guidewire-kysyntää seuraavien kuuden vuoden aikana.”
Guidewire Requirements
opaslankojen valmistuksessa käytetyt materiaalit ovat vaihdelleet vuosien varrella, mutta nykyään ne koostuvat pääasiassa ruostumattomasta teräksestä ja Nitinolista (nikkelititaanista). Osa langoista on myös päällystetty Teflonilla® tai paryleenillä.
materiaalien jatkuva muutos aiheuttaa haasteita tyypillisesti hiomakoneilla valmistettujen ohjainlankojen valmistuksessa. Näiden hiomakoneiden on pystyttävä noudattamaan säännöllisiä materiaalimuutoksia ja niihin liittyviä teknisiä vaatimuksia. Erilaisia hioma-aineita, kuten kuutio-boorinitridiä (CBN), timanttia ja lasittuneiden hioma-aineiden eri laatuja käytetään hionta-ja säätöpyörissä tarjoamaan suurempaa joustavuutta materiaaleissa, mikä tekee hiomakoneista merkityksellisempiä pidemmän ajan ja suojaa valmistajan investointeja.
Guidewire-tuotanto nojaa myös materiaalinkäsittelyratkaisuihin prosessin automatisoimiseksi ja koneen läpimenon maksimoimiseksi. Yksi tällainen hiontajärjestelmä käyttää dual-carriage, lineaarinen moottori, osa-syöttöjärjestelmä, jonka avulla johdot syötetään hiomakoneeseen jatkuvasti ilman lineaarisen asennotarkkuuden menetystä, mikä lisää dramaattisesti maadoitusjohdon tarkkuutta. Sen sijaan, että käytetään perinteisiä sensoreita, jotka voivat hajota ajan myötä ja rajoittaa prosessin nopeutta, dual-carriage lineaarinen moottori mahdollistaa koneen säätää ja reagoida reaaliajassa. Tämä mahdollistaa lyhyemmät jauhatusajat ja suuremman tarkkuuden langan läpimitassa ja pituudessa rajoittamattomilla pituuksilla.
Ohjainliittimien läpimitan vaatimukset vain pienenevät, kun ohjainliittimiä otetaan käyttöön useampiin lääketieteen erikoisaloihin, kuten neurologisiin leikkauksiin. Tämä edelleen työntää tarkkuushiontajärjestelmien valmistajia innovoimaan, jotta voidaan käsitellä pienempiä ja tarkempia Lanka-eritelmiä. Jotkut koneet markkinoilla tänään pystyvät hionta ohjainlangat, joiden halkaisija resoluutio alas 0,1 mikronia, tai 0,000004 tuumaa, kun hionta tarvittavat muodot Lanka.
hionnan käyttöönotto
ohjainlankojen valmistuksessa langasta on muodostettava muotoja, kuten kapeita, kulmia ja kaaria, jotka määräävät sen ohjattavuuden ja vääntömomentin. Nämä ominaisuudet ovat riippuvaisia siitä, mitä muita komponentteja liitetään lanka, joka toimii kuljetusväline näiden komponenttien käsittelyalueella. Aluksi langasta muodostettiin muotoja kemiallisella etsauksella, joka oli hyvin hidas prosessi, joka nimensä mukaisesti vaati kemikaalien käyttöä langan muodostamiseksi. Vuonna 1966 käytettiin ensimmäistä kertaa keskittämätöntä hiontaprosessia yksinkertaisen kartion luomiseksi ruostumattomasta teräslangasta, mikä tarjosi nopeamman ratkaisun ja poisti kemikaalien tarpeen.
Keskittämättömässä hionnassa käytetään hiomapyörää ja ohjauspyörää. Ohjauspyörä pyörittää työkappaletta, kun hiomapyörä leikkaa siihen. Osa ei ole hallussa centers, joten termi centerless. Tämä prosessi takaa erinomaisen pyöreyden ja halkaisijan hallinnan, ja se voidaan automatisoida tuottamaan johtoja entistä suuremmalla nopeudella. Prosessi korvasi pian kemiallisen etsauksen tehokkaimpana ja tarkimpana tapana muodostaa opaslankoja. Centerless hiomakoneet ovat auttaneet guidewire valmistajat takaisin enemmän valvoa tuotantovaatimuksiaan.
”olimme aiemmin ulkoistaneet, millaista työtä nämä koneet pystyvät tekemään”, sanoi Jim Boldig, projekti-insinööri Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, sopimusvalmistaja hieno ja mikro hieno lanka osia lääketieteen OEM. ”Lisäämällä nämä koneet, meillä on nyt pystysuora integraatio, jotta Custom Wire Technologies tuottaa täydellisiä kokoonpanoja ja olla kilpailukykyinen markkinoilla. Lisäksi tämä antaa meille mahdollisuuden vähentää yleistä läpimenoaikaa asiakkaillemme.”(KS. kuva 2)
Lisäasetukset ja lisäominaisuudet
sen jälkeen, kun ensimmäinen keskitön ohjauslankahiomakone otettiin käyttöön, niiden muotoilu on kehittynyt tarjoamaan yhä useampia muotoja ja kapeita yhä useammalle lääketieteen erikoisalalle. Tarvitaan pidempiä ja monimutkaisempia muotoja, kuten multitapers, paraboliset, litteät ominaisuudet ja kierteet (katso kaavio). Saavuttaa niin monimutkainen erilaisia muotoja vaatii vielä kehittyneempiä hionta järjestelmiä.
perinteisten keskittämättömien hiontajärjestelmien lisäksi on saatavilla myös ulkohalkaisijatekniikalla (OD) varustettuja koneita. OD-järjestelmissä käytetään kapeampaa pyörää ja lanka syötetään hydrostaattisen holkin läpi, jolloin vielä monimutkaisemmat langanmuodot ovat mahdollisia. Joissakin näistä koneista on myös keskittämätön tila, joka sisältää molempien maailmojen parhaat puolet, säilyttäen absoluuttisen pituuden ja halkaisijan hallinnan, mutta mahdollistaen suuremman nopeuden ja materiaalin poiston leveämmällä pyörällä. Tarjoamalla sekä OD ja centerless tilat yhdessä koneessa, valmistajat saavat vieläkin enemmän mahdollisuuksia ja ominaisuuksia.
Hiomakoneet täyttävät lääketeollisuuden tiukat vaatimukset tarkkuuden, pintakäsittelyn ja monimutkaisten suunnitteluominaisuuksien osalta. Niiden avulla guidewire valmistajat tuottavat johdot 30 kertaa tarkempi ja enemmän joustavuutta Lanka ominaisuus luominen, kaikki nopeammin kuin perinteisiä menetelmiä.
jotta näistä koneista tulisi entistä tehokkaampia, kehittyneet hiomajärjestelmät tarjoavat myös erilaisia automaatiotasoja, ”keskittämättömien hiomakoneiden houkuttelevin ominaisuus”, Boldig sanoi. ”Nämä koneet on suunniteltu ja rakennettu niin, että ne ovat lähes eliminoineet käyttäjän kokonaan. Se on antanut meille mahdollisuuden siihen, että yksi toimija valvoo kolmea konetta. Tämä vapauttaa lisää työvoimaa muihin hankkeisiin.”
yksinkertaiset käyttöliittymäalustat, kuten helposti seurattavat kosketusnäytöt, mahdollistavat myös vähemmän taitavien operaattoreiden käyttämisen koneissa. Käyttäjän konfiguroitavissa muoto profiilit tallennetaan kirjastoissa käyttäjät voivat valita joukko Lanka muotoja, joilla on kyky lisätä mukautettuja muotoja. Järjestelmät ovat saatavilla eri kielillä, CE-sertifiointi, tarjota maailmanlaajuinen asiakaskunta. (KS. kuva 3)
kun lääketieteellisten ohjainlankojen hiomakoneiden ominaisuudet kasvavat, myös näihin koneisiin käytettävissä olevat lisäominaisuudet lisääntyvät, mikä mahdollistaa entistä suuremman joustavuuden eri erikoisaloilla ja opaslankojen valmistajille yhä suuremman valikoiman vaihtoehtoja. Oheiskomponenttien integrointi, kuten kelasyöttimet, leikkurit ja kelauslaitteet, inline-Mittarit ja sorapommittajat laajentavat koneiden ominaisuuksia ja poistavat toissijaisten prosessien tarpeen.
Kelansyöttölaitteet, leikkurit ja kelauslaitteet mahdollistavat langan vetämisen suoraan Kelalta haluttuun pituuteen, jossa se sitten katkaistaan ja syötetään automaattisesti koneeseen. Jotkut lankaleikkurit jopa mahdollistavat langan leikkaamisen hionnan jälkeen, mikä tarjoaa mahdollisuuden jauhaa useita lyhyitä osia yhdestä pitkästä langasta yhdessä syöttöoperaatiossa, mikä vähentää syklin aikaa.
Lankauuttimet vetävät valmiit ohjainlangat pois hiontavyöhykkeeltä käyttäen tarttumamekanismeja, jotka sitten asettavat johdot vastaanottoastiaan. On jopa nopea ohjelmoitava osa extractors, jotka tarjoavat ohjelmoitava paikannus ja mahdollistaa nopean hionta kaksipäinen hiomakoneet ja nopeampi osan uutto, edelleen lyhentää syklin aikaa.
sorapuhaltimella osat voidaan hioa hiontaprosessin mukaisesti, jolloin vältetään lisäkäsittely ja sekundääritoiminta. Nämä lisäominaisuudet mahdollistavat valmistajien, pohjimmiltaan, luoda kone, joka toimii erityisesti niiden prosessi, riippuen lopussa guidewire sovellus.
joustavuuden lisäämiseksi joissakin hiomakoneissa voidaan valmistaa ohjainlankojen lisäksi myös muita kirurgisia työkaluja, kuten katetreja ja ortopedisiä nastoja.
”olemme todenneet ortopedisten neulojen sopivan hyvin sopimusvalmistuskykyymme. Meillä on nyt kyky valmistaa monenlaisia laitteita, ei vain ohjainlankoja, ja tämä johtuu siitä, että nämä koneet ovat muunneltavia, Boldig sanoi. ”Nämä koneet ovat ainutlaatuisia kyvyiltään. Olemme pystyneet valmistamaan osia, joita emme ehkä ole aiemmin käyttäneet tilaisuutta hyväksemme.”
koska lääketeollisuus työntää rajoja kirurgisten toimenpiteiden ja tarve minimaalisesti invasiivisia leikkauksia kasvaa, guidewire tuotannon on pysyttävä tahdissa vastaamaan näihin tarpeisiin. Se edellyttää prosesseja, jotka pystyvät käsittelemään halutuimpia materiaaleja, joissa on tarvittavat muodot, tuotantovauhdilla, joka on taloudellisesti järkevintä. Nykypäivän centerless ja OD hiomakoneet, sovitettu niiden saatavilla tarvikkeet, toimittaa tämän alati etenevän teollisuuden luotettava ja tarkka ratkaisu.
tämän artikkelin kirjoitti Mark Bannayan, Vice President, Glebar Company, Ramsey, NJ. Lisätietoja Glebar-yrityksestä löytyy osoitteesta http://info.hotims.com/55596-164 . Lisätietoja Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, käy http://info.hotims.com/55596-191 .
Medical Design Briefs Magazine
tämä artikkeli ilmestyi ensimmäisen kerran Medical Design Briefs Magazinen joulukuun 2015 numerossa.
Lue lisää artikkeleita tästä lehdestä.
Lue lisää artikkeleita arkistosta täältä.
tilaa