no ano passado, foram realizados mais de 50 milhões de procedimentos cirúrgicos nos Estados Unidos. Como esse número cresce a cada ano, a quantidade e preferência por cirurgias minimamente invasivas também está aumentando. Os principais fatores que impulsionam esta tendência, em comparação com a cirurgia aberta tradicional, incluem menores custos associados tanto para o médico quanto para o paciente, um aumento do número de pessoas seguradas internamente e no exterior, melhorando a infraestrutura De Saúde nos países em desenvolvimento, tempos de recuperação mais curtos, e um impacto global reduzido sobre o paciente.
a emergência de um dispositivo especializado—o guia médico—está a permitir esta mudança nos procedimentos. Embora historicamente utilizado em procedimentos coronários, o guidewire tornou-se parte integrante de um número crescente de procedimentos médicos com o seu uso constantemente aumentando e expandindo-se em mais e mais especialidades médicas. (Ver Figura 1)
sobre fios-guia
um fio-guia é um fio médico fino, flexível, inserido no corpo para guiar um instrumento maior, como um cateter, linha venosa central, ou tubo de alimentação. O processo de cateterização foi observado já no século XVIII. As primeiras aplicações modernas foram usadas em 1844 para cateterização cardíaca de animais, e em 1929 em humanos, quando o processo foi testado pelo Dr. Werner Forssmann, um médico alemão. Ele provou a seus colegas duvidosos que era possível acessar o coração com um fio, realizando o procedimento em si mesmo, e, no processo, recebeu o Prêmio Nobel de medicina de 1956 por desenvolver essa técnica para cateterização cardíaca. Ao longo dos anos, o guidewire tornou-se mais sofisticado, menor e feito a partir de uma variedade de materiais, apresentando assim uma gama de desafios na produção de fios-guia.
o mercado de fios-guia é agora global e crescente. De acordo com um relatório de pesquisa de 2014 publicado pela Grand View Research, “o mercado global de fios-guia deverá atingir US $2,19 bilhões em 2020. Espera-se que a prevalência crescente de doenças-alvo, juntamente com a crescente base populacional geriátrica, conduza a uma procura de fio condutor nos próximos seis anos.”
Guidewire Requirements
The materials used to make guidewires have varied over the years but today they primarily consist of stainless steel and Nitinol (nickel titanium). Alguns fios também são revestidos com Teflon® ou Parileno.
a mudança consistente nos materiais apresenta desafios na produção de fios-guia, que são tipicamente fabricados em máquinas de moagem. Estas máquinas de trituração devem estar aptas a acompanhar as mudanças regulares de material e os requisitos técnicos associados. Diferentes abrasivos, tais como nitreto de boro cúbico (CBN), diamante e vários tipos de abrasivos vitrificados são utilizados em moer e regulando rodas para oferecer maior flexibilidade em materiais, tornando as máquinas de moagem mais relevantes por um período de tempo mais longo, e protegendo o investimento de um fabricante.
Guidewire production also depends on material handling solutions to automate the process and maximize a machine throughput. Um desses sistemas de moagem usa um sistema de duplo transporte, motor linear, part-feed que permite que os fios sejam alimentados na máquina de moagem continuamente, sem perda de resolução posicional linear, aumentando dramaticamente a precisão do fio moído. Em vez de usar sensores tradicionais que podem degradar ao longo do tempo e limitar a velocidade do processo, o motor linear de transporte duplo permite que a máquina para ajustar e reagir em tempo real. Isto permite tempos de moagem mais curtos e níveis mais elevados de precisão no diâmetro e comprimento do fio sobre comprimentos ilimitados.
os requisitos de diâmetro dos fios-guia só estão ficando menores à medida que os fios-guia são introduzidos em mais especialidades médicas, tais como em cirurgias neurológicas. Isso empurra os fabricantes de sistemas de moagem de precisão para inovar, a fim de lidar com especificações de fio mais pequenas e mais precisas. Algumas máquinas no mercado hoje são capazes de moer fios-guia com uma resolução de diâmetro de até 0,1 mícrons, ou 0,000004 polegadas, enquanto moendo as formas necessárias para o fio.
the Introduction of moing
In the production of guidewires, shapes such as tapers, angles, and arcs have to be formed into the wire which decide its maneuverability and torque. Estas características dependem de que outros componentes serão ligados ao fio que actua como veículo de transporte destes componentes para a área de tratamento. Inicialmente, formas foram formadas no fio usando gravuras químicas, um processo muito lento que, como o nome sugere, exigiu o uso de produtos químicos para formar o fio. Em 1966, o processo de moagem sem centro foi usado pela primeira vez para criar uma torneira simples em um fio de aço inoxidável, fornecendo uma solução mais rápida e eliminando a necessidade de produtos químicos.
moagem sem Centro utiliza uma roda de moagem e uma roda de controle. A roda de controle roda a peça de trabalho como a roda de moagem corta para ela. A parte não é realizada por centros, daí o termo sem centro. Este processo assegura excelente rotura e controle de diâmetro e pode ser automatizado para produzir fios a uma taxa ainda maior. O processo logo substituiu a gravação química como a maneira mais eficiente e precisa de formar fios-guia. Moedores sem centro ajudaram os fabricantes guidewire a recuperar mais controle sobre suas necessidades de produção.
“tínhamos anteriormente terceirizados, o tipo de trabalho que essas máquinas são capazes de fazer”, disse Jim Boldig, engenheiro de projeto Personalizado Fio de Tecnologias, Port Washington, WI, um fabricante de contrato de multa e micro fio fino de peças para médicos OEMs. “Adicionando essas máquinas, temos agora a integração vertical para permitir que as tecnologias de fio personalizado para produzir conjuntos completos e ser competitivo no mercado. Além disso, isso nos dá a capacidade de reduzir nosso tempo de entrega global para os nossos clientes.”(Ver Figura 2)
Opções Avançadas e Recursos Adicionais
Desde a introdução do primeiro centerless moinho de fios-guia, seu projeto evoluiu para oferecer uma crescente variedade de formas e tamanhos para o número crescente de especialidades médicas. Formas mais longas e complexas, incluindo multitapers, parabólicas, características planas e threads são necessárias (ver Diagrama). Para alcançar uma variedade tão complexa de formas requer sistemas de moagem ainda mais sofisticados.
além dos tradicionais sistemas de moagem sem centro, máquinas com tecnologia de diâmetro exterior (OD) também estão disponíveis. Os sistemas de OD utilizam uma roda mais estreita e o fio é alimentado através de uma lavagem hidrostática, tornando ainda mais complexas formas de fios possíveis. Algumas dessas máquinas também possuem um modo sem centro, que incorpora o melhor de ambos os mundos, mantendo o controle absoluto de comprimento e diâmetro, mas permitindo maior velocidade e remoção de material usando uma roda maior. Ao oferecer modos INOD e sem centro em uma máquina, os fabricantes recebem ainda mais possibilidades e capacidades.
as máquinas de moagem são capazes de cumprir os rigorosos requisitos da indústria médica em precisão, acabamento de superfície e características complexas de design. Eles permitem que os fabricantes guidewire produzam fios 30 vezes mais precisos e com mais flexibilidade na criação de recursos de fio, tudo a taxas mais rápidas do que os métodos tradicionais.
para tornar estas máquinas ainda mais eficientes, sistemas avançados de moagem também oferecem vários níveis de automação, “a característica mais atraente de moedores sem Centro”, disse Boldig. “Estas máquinas foram bem projetadas e construídas para quase eliminar um operador inteiramente. Deu-nos a capacidade de um operador supervisionar três máquinas. Isto liberta mão-de-obra adicional para outros projectos.”
plataformas de interface simples, tais como telas de toque fáceis de seguir, também permitem que operadores menos qualificados executem as máquinas. Os perfis de forma configuráveis armazenados em bibliotecas permitem aos usuários escolher entre uma matriz de formas de fio, com a capacidade de adicionar formas personalizadas. Os sistemas estão disponíveis em diferentes idiomas, com certificação CE, para proporcionar uma base global de clientes. (Ver Figura 3)
à medida que as capacidades das máquinas de moagem para fios-guia médicos aumentam, assim como os recursos adicionais disponíveis para estas máquinas, permitindo ainda maior flexibilidade entre especialidades e uma gama crescente de opções para fabricantes de fios-guia. Integração de componentes periféricos, tais como alimentadores de bobinas, Cortadores e retractores, gabarito inline, e grit blasters expandir as capacidades das máquinas e eliminar a necessidade de processos secundários.
as bobinas, os cortadores e os retractores permitem que o fio seja puxado diretamente de um rolo para o comprimento desejado, onde é então cortado e automaticamente alimentado para a máquina. Alguns cortadores de arame até permitem que o fio seja cortado após a moagem, o que proporciona a capacidade de moer várias peças curtas de um fio longo em uma operação de alimentação, reduzindo o tempo do ciclo.
os extractores de fios puxam fios-guia acabados para fora da zona de moagem usando mecanismos de pinça que, em seguida, colocam os fios na bandeja de recepção. Há mesmo extractores de peças programáveis de alta velocidade que oferecem posicionamento programável e permitem a rápida moagem de moinhos de ponta dupla e extração de peças mais rápida, reduzindo ainda mais o tempo do ciclo.
com uma pistola de areia, as partes podem ser danificadas de acordo com o processo de moagem, eliminando manuseio adicional e uma operação secundária. Estas características adicionais permitem aos fabricantes, em essência, criar uma máquina que funciona especificamente para o seu processo, dependendo da aplicação Guidewire final.
para proporcionar ainda mais flexibilidade em aplicações, alguns moedores podem produzir Outras ferramentas cirúrgicas, tais como cateteres e pinos ortopédicos, além de fios-guia.
” nós encontramos pinos ortopédicos para ser um bom ajuste para nossas habilidades de fabricação de contrato. Nós agora temos a capacidade de fabricar uma ampla gama de dispositivos, não apenas fios-guia, e isso é porque essas máquinas são adaptáveis”, disse Boldig. “Estas máquinas são únicas nas suas capacidades. Temos sido capazes de fabricar peças que podemos nunca ter aproveitado a oportunidade para tentar antes.”
à medida que a indústria médica empurra as fronteiras dos procedimentos cirúrgicos e a necessidade de cirurgias minimamente invasivas aumenta, a produção de guidewire deve permanecer no ritmo para atender a essas necessidades. Isso requer processos que possam manusear os materiais mais desejáveis, com as formas necessárias, a uma taxa de produção que faça o sentido mais econômico. Os moedores sem centro e INOD actuais, combinados com os seus acessórios disponíveis, fornecem a esta indústria cada vez mais avançada uma solução fiável e precisa.
este artigo foi escrito por Mark Bannayan, Vice-Presidente, Glebar Company, Ramsey, NJ. Para mais informações sobre a empresa Glebar, visite http://info.hotims.com/55596-164 . Para informações sobre Tecnologias de fios personalizados, Port Washington, WI, visite http://info.hotims.com/55596-191 .
Medical Design Briefs Magazine
this article first appeared in the December, 2015 issue of Medical Design Briefs Magazine.
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