L’année dernière, plus de 50 millions d’interventions chirurgicales ont été effectuées aux États-Unis. À mesure que ce nombre augmente chaque année, la quantité et la préférence pour les chirurgies mini-invasives augmentent également. Les principaux facteurs à l’origine de cette tendance, par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, comprennent des coûts associés inférieurs pour le médecin et le patient, un nombre accru de personnes assurées au pays et à l’étranger, l’amélioration des infrastructures de santé dans les pays en développement, des temps de récupération plus courts et un impact global réduit sur le patient.
L’émergence d’un dispositif spécialisé — le fil de guidage médical — permet ce changement de procédures. Bien qu’historiquement utilisé dans les procédures coronaires, le fil de guidage est devenu une partie intégrante d’un nombre croissant de procédures médicales, son utilisation augmentant régulièrement et s’étendant à de plus en plus de spécialités médicales. (Voir Figure 1)
À propos des fils de guidage
Un fil de guidage est un fil médical mince et flexible inséré dans le corps pour guider un instrument plus grand, tel qu’un cathéter, une ligne veineuse centrale ou une sonde d’alimentation. Le processus de cathétérisme a été noté dès le 18ème siècle. Les premières applications modernes ont été utilisées dès 1844 pour le cathétérisme cardiaque d’animaux, puis en 1929 sur des humains, lorsque le procédé a été testé par le Dr Werner Forssmann, un médecin allemand. Il a prouvé à ses collègues dubitatifs qu’il était possible d’accéder au cœur avec un fil en effectuant la procédure sur lui-même et, ce faisant, a reçu le prix Nobel de médecine de 1956 pour avoir développé cette technique de cathétérisme cardiaque. Au fil des ans, le fil de guidage est devenu plus sophistiqué, plus petit et fabriqué à partir d’une variété de matériaux, présentant ainsi une gamme de défis dans la production de fils de guidage.
Le marché des fils de guidage est désormais mondial et en pleine croissance. Selon un rapport de recherche publié en 2014 par Grand View Research, « Le marché mondial des fils de guidage devrait atteindre 2,19 milliards de dollars d’ici 2020. La prévalence croissante des maladies cibles associée à la croissance de la population gériatrique devrait stimuler la demande de fil de guidage au cours des six prochaines années. »
Exigences des fils de guidage
Les matériaux utilisés pour fabriquer les fils de guidage ont varié au fil des ans, mais ils sont aujourd’hui principalement constitués d’acier inoxydable et de Nitinol (nickel-titane). Certains fils sont également revêtus de Téflon® ou de parylène.
Le changement constant des matériaux pose des défis dans la production de fils de guidage, qui sont généralement fabriqués sur des rectifieuses. Ces rectifieuses doivent être en mesure de suivre les changements de matériaux réguliers et les exigences techniques associées. Différents abrasifs, tels que le nitrure de bore cubique (CBN), le diamant et diverses qualités d’abrasifs vitrifiés sont utilisés dans les meules de meulage et de régulation pour offrir une plus grande flexibilité dans les matériaux, rendant les rectifieuses plus pertinentes pendant une plus longue période et protégeant l’investissement d’un fabricant.
La production de fil de guidage s’appuie également sur des solutions de manutention pour automatiser le processus et maximiser le débit d’une machine. Un tel système de meulage utilise un système d’alimentation en pièces à moteur linéaire à double chariot qui permet d’introduire des fils dans la rectifieuse en continu sans perte de résolution de position linéaire, ce qui augmente considérablement la précision du fil de terre. Au lieu d’utiliser des capteurs traditionnels qui peuvent se dégrader avec le temps et limiter la vitesse du processus, le moteur linéaire à double chariot permet à la machine de s’ajuster et de réagir en temps réel. Cela permet des temps de mouture plus courts et des niveaux de précision plus élevés dans le diamètre et la longueur du fil sur des longueurs illimitées.
Les exigences de diamètre des fils de guidage ne font que diminuer à mesure que les fils de guidage sont introduits dans de plus en plus de spécialités médicales, comme dans les chirurgies neurologiques. Cela pousse davantage les fabricants de systèmes de meulage de précision à innover afin de gérer des spécifications de fil plus petites et plus précises. Certaines machines sur le marché aujourd’hui sont capables de broyer des fils de guidage avec une résolution de diamètre allant jusqu’à 0,1 micron, ou 0,000004 pouces, tout en rectifiant les formes requises dans le fil.
L’introduction du meulage
Dans la production de fils de guidage, des formes telles que des cônes, des angles et des arcs doivent être formées dans le fil qui décident de sa maniabilité et de son couple. Ces caractéristiques dépendent des autres composants qui seront connectés au fil qui sert de véhicule de transport de ces composants vers la zone de traitement. Initialement, les formes étaient formées dans le fil à l’aide de la gravure chimique, un processus très lent qui, comme son nom l’indique, nécessitait l’utilisation de produits chimiques pour former le fil. En 1966, le processus de meulage sans centre a été utilisé pour la première fois pour créer un cône simple dans un fil d’acier inoxydable, fournissant une solution plus rapide et éliminant le besoin de produits chimiques.
La rectification sans centre utilise une meule et une molette de commande. La roue de commande fait tourner la pièce à usiner lorsque la meule la coupe. La partie n’est pas détenue par des centres, d’où le terme sans centre. Ce processus assure un excellent contrôle de la rondeur et du diamètre et peut être automatisé pour produire des fils à un taux encore plus élevé. Le procédé a rapidement remplacé la gravure chimique comme moyen le plus efficace et le plus précis de former des fils de guidage. Les meuleuses sans centre ont aidé les fabricants de fil de guidage à reprendre plus de contrôle sur leurs exigences de production.
» Nous avions précédemment externalisé le type de travail que ces machines sont capables de faire « , a déclaré Jim Boldig, ingénieur de projet pour Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, un fabricant sous contrat de pièces de fils fins et micro fins pour les OEM médicaux. « En ajoutant ces machines, nous avons maintenant l’intégration verticale pour permettre aux technologies de fils personnalisés de produire des assemblages complets et d’être compétitifs sur le marché. De plus, cela nous donne la possibilité de réduire notre délai d’exécution global pour nos clients. »(Voir Figure 2)
Options avancées et fonctionnalités supplémentaires
Depuis l’introduction de cette première meuleuse sans centre pour fils de guidage, leur conception a évolué pour offrir un éventail croissant de formes et de cônes pour le nombre croissant de spécialités médicales. Des formes plus longues et plus complexes, y compris des multitapers, des caractéristiques paraboliques, plates et des fils, sont nécessaires (voir schéma). Pour obtenir une telle variété de formes complexes, il faut des systèmes de meulage encore plus sophistiqués.
En plus des systèmes de meulage sans centre traditionnels, des machines avec des technologies de diamètre extérieur (DO) sont également disponibles. Les systèmes OD utilisent une roue plus étroite et le fil est alimenté par une douille hydrostatique, ce qui rend possible des formes de fil encore plus complexes. Certaines de ces machines disposent également d’un mode sans centre, qui intègre le meilleur des deux mondes, conservant un contrôle absolu de la longueur et du diamètre, mais permettant une plus grande vitesse et un enlèvement de matière à l’aide d’une roue plus large. En offrant à la fois des modes OD et centerless sur une seule machine, les fabricants bénéficient d’encore plus de possibilités et de capacités.
Les rectifieuses sont en mesure de répondre aux exigences strictes de l’industrie médicale en termes de précision, de finition de surface et de caractéristiques de conception complexes. Ils permettent aux fabricants de fil de guidage de produire des fils 30 fois plus précis et avec plus de flexibilité dans la création de fonctionnalités de fil, le tout à des rythmes plus rapides que les méthodes traditionnelles.
Pour rendre ces machines encore plus efficaces, les systèmes de meulage avancés offrent également différents niveaux d’automatisation, « la caractéristique la plus attrayante des meuleuses sans centre », a déclaré Boldig. « Ces machines ont été bien conçues et construites pour éliminer presque entièrement un opérateur. Cela nous a donné la possibilité d’avoir un opérateur pour superviser trois machines. Cela libère de la main-d’œuvre supplémentaire pour d’autres projets. »
Des plates-formes d’interface simples, telles que des écrans tactiles faciles à suivre, permettent également à des opérateurs moins qualifiés de faire fonctionner les machines. Les profils de formes configurables par l’utilisateur stockés dans des bibliothèques permettent aux utilisateurs de choisir parmi un éventail de formes de fils, avec la possibilité d’ajouter des formes personnalisées. Les systèmes sont disponibles dans différentes langues, avec la certification CE, pour fournir une base de clients mondiale. (Voir Figure 3)
Au fur et à mesure que les capacités des rectifieuses pour fils de guidage médicaux augmentent, les fonctionnalités supplémentaires disponibles pour ces machines augmentent, permettant une flexibilité encore plus grande entre les spécialités et une gamme croissante d’options pour les fabricants de fils de guidage. L’intégration de composants périphériques tels que les alimentateurs de bobines, les fraises et les rétracteurs, les jauges en ligne et les grenailleuses élargissent les capacités des machines et éliminent le besoin de processus secondaires.
Les alimentateurs de bobine, les couteaux et les rétracteurs permettent de tirer le fil directement d’une bobine à la longueur désirée, où il est ensuite coupé et envoyé automatiquement à la machine. Certains coupe-fil permettent même de couper le fil après le meulage, ce qui permet de broyer plusieurs pièces courtes d’un fil long en une seule opération d’alimentation, réduisant ainsi le temps de cycle.
Les extracteurs de fils tirent les fils de guidage finis hors de la zone de broyage à l’aide de mécanismes de préhension qui placent ensuite les fils dans le plateau de réception. Il existe même des extracteurs de pièces programmables à grande vitesse qui offrent un positionnement programmable et permettent le meulage rapide des meules à double extrémité et une extraction de pièces plus rapide, réduisant encore le temps de cycle.
Avec un sableur, les pièces peuvent être sablées conformément au processus de meulage, éliminant ainsi une manipulation supplémentaire et une opération secondaire. Ces fonctionnalités supplémentaires permettent essentiellement aux fabricants de créer une machine qui fonctionne spécifiquement pour leur processus, en fonction de l’application de fil de guidage final.
Pour offrir encore plus de flexibilité dans les applications, certaines meuleuses peuvent produire d’autres outils chirurgicaux, tels que des cathéters et des broches orthopédiques, en plus des fils de guidage.
« Nous avons trouvé que les broches orthopédiques conviennent bien à nos capacités de fabrication sous contrat. Nous avons maintenant la capacité de fabriquer une large gamme d’appareils, pas seulement des fils de guidage, et c’est parce que ces machines sont adaptables « , a déclaré Boldig. « Ces machines sont uniques dans leurs capacités. Nous avons pu fabriquer des pièces que nous n’aurions peut-être jamais pu essayer auparavant. »
Alors que l’industrie médicale repousse les frontières des interventions chirurgicales et que le besoin de chirurgies mini-invasives augmente, la production de fil de guidage doit rester au rythme pour répondre à ces besoins. Cela nécessite des processus capables de manipuler les matériaux les plus désirables, avec les formes nécessaires, à un rythme de production qui a le plus de sens économique. Les broyeurs centerless et OD d’aujourd’hui, associés à leurs accessoires disponibles, fournissent à cette industrie en constante évolution une solution fiable et précise.
Cet article a été rédigé par Mark Bannayan, Vice-président de Glebar Company, Ramsey, NJ. Pour plus d’informations sur la société Glebar, visitez le http://info.hotims.com/55596-164. Pour plus d’informations sur Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, visitez le http://info.hotims.com/55596-191.
Magazine Medical Design Briefs
Cet article a été publié pour la première fois dans le numéro de décembre 2015 du magazine Medical Design Briefs.
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