昨年、米国で50万人以上の外科手術が行われた。 その数が毎年増えるにつれて、低侵襲手術の量と好みも増加しています。 この傾向を牽引する主な要因は、従来の開腹手術と比較して、医師と患者の両方の関連コストの削減、国内外の被保険者数の増加、発展途上国の医療インフ
特殊な装置—医療ガイドワイヤー—の出現により、この手技のシフトが可能になっています。 冠状プロシージャで歴史的に使用されて間、guidewireはますます医学の専門に着実に増加し、拡大する使用を用いる医療処置の増加する数の重要部分にな (図1参照)
ガイドワイヤについて
ガイドワイヤは、カテーテル、中心静脈ライン、栄養管などのより大きな器具をガイドするために、身体に挿入された薄くて可撓性のある医療用ワイヤです。 カテーテル法のプロセスは、18世紀には早くも注目されました。 最初の近代的なアプリケーションは、動物の心臓カテーテル法のために早ければ1844年に使用され、その後、1929年にドイツの医師であるWerner Forssmann博士によってプロセ 彼は自分自身で手順を実行することによってワイヤーで心臓にアクセスすることが可能であることを疑う同僚に証明し、その過程で心臓カテーテル法のためのその技術を開発したことで1956年のノーベル医学賞を受賞した。 長年にわたって、guidewireはいろいろな材料からより洗練され、より小さく、そして作られるようになり、従ってguidewiresの生産の挑戦の範囲を示す。
ガイドワイヤの市場は今やグローバルで成長しています。 Grand View Researchが発表した2014年の調査報告書によると、「世界のガイドワイヤ市場は2020年までに21億9000万ドルに達すると予想されています。 ターゲット疾患の罹患率の増加と高齢者人口ベースの増加は、今後6年間でガイドワイヤの需要を促進すると予想されます。”
ガイドワイヤの要件
ガイドワイヤの材料は長年にわたって変化してきましたが、今日では主にステンレス鋼とニチノール（ニッケルチタン）で構成されています。 一部のワイヤは、テフロン®またはパリレンでコーティングされています。
材料の一貫した変化は、一般的に研削盤で製造されるガイドワイヤの製造における課題を提示する。 これらの粉砕機は規則的で物質的な変更および準の技術的要求事項に遅れずについていくことができなければならない。 立方晶窒化ホウ素（CBN）、ダイヤモンド、および様々なグレードのガラス化研磨剤などの異なる研磨剤は、材料の柔軟性を高め、研削機をより長い期間より関連性の高いものにし、製造業者の投資を保護するために、研削および調整ホイールに使用されています。
Guidewireの生産は、プロセスを自動化し、機械のスループットを最大化するためにマテリアルハンドリングソリューションにも依存しています。 このような研削システムの一つは、デュアルキャリッジ、リニアモータ、ワイヤが劇的にアース線の精度を増加させる、直線位置分解能の損失なしで連続的に研削機に供給されることを可能にする部品供給システムを使用しています。 そのうちに低下し、プロセスの速度を限ることができる従来のセンサーを使用するかわりに二重キャリッジリニアモーターは機械がリアルタイムに調節し、反応するようにする。 これは無制限の長さ上のワイヤーの直径そして長さの正確さのより短い粉砕の時間そしてハイレベルを可能にする。
ガイドワイヤの直径要件は、ガイドワイヤが神経外科などのより多くの医療専門分野に導入されるにつれて小さくなっているだけです。 これは更により小さく、より正確なワイヤー指定を扱うために革新するために精密粉砕システムの製造業者を押す。 今日市場のある機械はワイヤーに必須の形をひきながら直径の決断のguidewiresを0.1ミクロン、か0.000004インチにひくことができる。
研削の導入
ガイドワイヤの製造では、テーパー、角度、円弧などの形状をワイヤに形成し、その操縦性とトルクを決定する必要があります。 これらの特徴は他の部品が処置区域にこれらの部品の輸送車として機能するワイヤーに接続されるものに依存しています。 当初、形状は、名前が示すように、ワイヤを形成するために化学物質の使用を必要とし、化学エッチング、非常に遅いプロセスを使用してワイヤに形成さ 1966年に、ステンレス鋼ワイヤーに簡単な先を細くすることを作成するのにcenterless粉砕のプロセスがはじめて使用され、より速い解決を提供し、化学薬品のた
センターレス研削は、研削砥石と制御砥石を使用しています。 制御車輪は粉砕車輪がそれに切れると同時に仕事の部分を回します。 部分は中心によって保持されていないため、centerlessという用語があります。 このプロセスは優秀な円形および直径制御を保証し、より高い率でワイヤーを作り出すために自動化することができる。 このプロセスは、ガイドワイヤを形成する最も効率的で正確な方法として、すぐに化学エッチングに取って代わられました。 Centerless粉砕機はguidewireの製造業者が生産所要のより多くの制御を取り戻すのを助けた。
“私たちは以前、これらの機械が行うことができる作業の種類を外部委託していました”と、医療Oem向けの細線およびマイクロ細線部品の契約メーカーであるポートワシントン、WIのカスタムワイヤテクノロジーズのプロジェクトエンジニアであるJim Boldig氏は述べています。 「これらの機械を追加することで、カスタムワイヤ技術が完全なアセンブリを生産し、市場で競争力を発揮できるように、垂直統合が可能になりました。 さらに、これは私達に私達の顧客に私達の全面的な調達期間を減らす機能を与えます。”(図2参照)
高度なオプションと追加機能
ガイドワイヤ用の最初のセンターレスグラインダーの導入以来、その設計は、増加する医療専門分野のための形状と先細りの増加配列を提供するように進化してきました。 マルチテーパー、放物線、フラットフィーチャ、およびスレッドを含むより長く、より複雑な形状が必要です（図を参照）。 このような複雑な様々な形状を達成するためには、さらに洗練された研削システムが必要です。
従来のセンターレス研削システムに加えて、外径（OD）技術を備えた機械も利用できます。 ODシステムはより狭い車輪を使用し、ワイヤーはさらにもっと複雑なワイヤー形を可能にさせる流体静力学のブッシュを通して与えられる。 これらの機械のいくつかはまた両方の世界のベストを組み込むcenterlessモードを特色にし、絶対長さおよび直径制御を維持し、より広い車輪を使用してよ ODモードとセンターレスモードの両方を1台のマシンで提供することで、メーカーはさらに多くの可能性と機能を受け取ります。
粉砕機は正確さ、表面の終わりおよび複雑な設計特微の医療産業の厳しい条件を満たせます。 それらはguidewireの製造業者がワイヤーを30倍正確そしてワイヤー特徴の作成のより多くの柔軟性と、従来の方法より速い率で作り出すことを可能にする。
これらの機械をさらに効率的にするために、高度な研削システムもさまざまなレベルの自動化を提供しています。 “これらの機械はよく設計され、ほぼオペレータを完全に除去するために造られた。 それは私達に1人のオペレータに3台の機械を監督してもらう機能を与えました。 これは他のプロジェクトのための付加的な労働力を解放する。”
シンプルなインターフェースプラットフォームは、タッチスクリーンのように、熟練していないオペレータも機械を実行することができます。 ライブラリに保存されたユーザー設定可能な形状プロファイルにより、ユーザーはワイヤ形状の配列から選択でき、カスタム形状を追加できます。 システムは、世界的な顧客基盤を提供するために、CE認証を取得して、異なる言語で利用可能です。 (図3参照)
医療用ガイドワイヤ用研削盤の機能が増加するにつれて、これらの機械で利用可能な追加機能も増加し、専門分野全体の柔軟性とガイドワ スプールの送り装置のような周辺部品の統合は、カッターおよびリトラクタ、インライン測定および屑の発破工機械の機能を拡大し、二次プロセスのための必要性を除去する。
スプールフィーダ、カッター、リトラクタを使用すると、ワイヤをスプールから所望の長さに直接引っ張って切断し、自動的に機械に供給することができます。 一部のワイヤカッターでは、研削後にワイヤを切断することもでき、1回の給電操作で1本の長いワイヤから複数の短い部品を研削することができ、サイ
ワイヤ抽出器は、グリッパ機構を使用して完成したガイドワイヤを研削ゾーンから引き出し、ワイヤを受信トレイに配置します。 プログラム可能な位置を提供し、両端がある粉砕およびより速い部分の抽出の速い粉砕を可能にする高速プログラム可能な部分の抽出器があり、
屑の発破工を使うと、部品は粉砕プロセスと一直線に砂を吹き付けることができ付加的な処理および二次操作を除去する。 これらの付加的な特徴は製造業者が、本質的に、端のguidewireの適用によってプロセスのためにとりわけ働く機械を作成することを可能にする。
適用のさらに柔軟性を提供するためには、ある粉砕機はguidewiresに加えて他の外科用具を、カテーテルおよび整形外科ピンのような、作り出すことができます。
“私たちは、整形外科用ピンが私たちの契約製造能力に適していることを発見しました。 これは、これらの機械が適応可能であるためです”とBoldig氏は述べています。 “これらのマシンは、自分の能力でユニークです。 私達は私達が決して前に試みる機会を取らなかったかもしれない部品を製造できました。”
医療業界が外科手術のフロンティアを押し進め、低侵襲手術の必要性が高まるにつれて、guidewireの生産はそれらのニーズを満たすためにペースを維持しなけ それには、最も望ましい材料を、必要な形状で、最も経済的な意味を持つ生産速度で処理できるプロセスが必要です。 利用できる付属品によって一致する今日のcenterlessおよびODの粉砕機は信頼でき、精密な解決をこの常に前進企業に供給する。
この記事は、ニュージャージー州ラムジーのGlebar Companyの副社長であるMark Bannayanによって書かれました。 Glebar社の詳細については、http://info.hotims.com/55596-164を参照してください。 カスタムワイヤ技術の詳細については、ポートワシントン、WI、http://info.hotims.com/55596-191をご覧ください。
メディカルデザインブリーフ誌
この記事は、メディカルデザインブリーフ誌のDecember,2015号に初めて掲載されました。
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