Pressmeddelande
onsdag, oktober 16, 2019
NIH-finansierad studie av personer med typ 1-diabetes visar säkerhet, effektivitet fördelar med nytt system.
kontroll-IQ-artificiella bukspottkörtelsystemet härleddes från forskning som gjordes vid Center for Diabetes Technology vid University of Virginia.Tandem Diabetes Care en multicenter randomiserad klinisk studie som utvärderar ett nytt artificiellt bukspottkörtelsystem — som automatiskt övervakar och reglerar blodsockernivån-har funnit att det nya systemet var effektivare än befintliga behandlingar vid kontroll av blodsockernivåer hos personer med typ 1-diabetes. Studien finansierades främst av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), en del av National Institutes of Health.
studien visade att systemet förbättrade deltagarnas blodsockerkontroll under dagen och över natten. Det senare är en vanlig men allvarlig utmaning för barn och vuxna med typ 1-diabetes, eftersom blodsockret kan sjunka till farligt låga nivåer när en person sover. Forskningen publiceras i New England Journal of Medicine.
den konstgjorda bukspottkörteln, även känd som closed-loop control, är ett ”allt-i-ett” diabeteshanteringssystem som spårar blodsockernivåer med hjälp av en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) och levererar automatiskt hormoninsulinet vid behov med hjälp av en insulinpump. Systemet ersätter beroendet av testning med fingerstick eller CGM med separat tillförsel av insulin genom flera dagliga injektioner eller en pump.
International Diabetes Closed-Loop (iDCL) – studien omfattar fem separata kliniska protokoll för artificiell bukspottkörtel implementerad av 10 forskningscentra i USA och Europa. Denna sexmånadersstudie var den tredje fasen i en serie försök. Det genomfördes med deltagare som lever sina vanliga dagliga liv, så forskarna kunde bäst förstå hur systemet fungerar i typiska dagliga rutiner.
”att testa säkerheten och effektiviteten hos ny teknik i verkliga inställningar är avgörande för att bevisa användbarheten av dessa system av personer med diabetes för att uppnå en bättre daglig kontroll av deras blodsockernivåer”, säger Guillermo Arreaza-RUB Auc0n, MD, chef för Niddks Diabetesteknikprogram och projektforskare för studien. ”Tidigare tekniker har underlättat hanteringen av typ 1-diabetes, och denna forskning visar att detta artificiella bukspottkörtelsystem har potential att förbättra hälsan hos människor som lever med typ 1-diabetes, samtidigt som man potentiellt lyfter mycket av vårdbördan från de med sjukdomen och deras vårdgivare.”
detta iDCL-protokoll registrerade 168 deltagare 14 år eller äldre med typ 1-diabetes. De tilldelades slumpmässigt att använda antingen det artificiella bukspottkörtelsystemet som kallas kontroll-IQ eller sensor-augmented pump (SAP) terapi med en CGM och insulinpump som inte automatiskt justerade insulin hela dagen. Deltagarna hade kontakt med studiepersonalen varannan till fyra veckor för att ladda ner och granska enhetsdata. Ingen fjärrövervakning av systemen gjordes, så att studien skulle återspegla verklig användning.
forskarna fann att användare av det artificiella bukspottkörtelsystemet signifikant ökade tiden med sina blodsockernivåer i målområdet 70 till 180 mg/dL med i genomsnitt 2, 6 timmar per dag sedan försöket inleddes, medan tiden i intervallet i SAP-gruppen förblev oförändrad under sex månader. Konstgjorda pankreasanvändare visade också förbättringar i tid med högt och lågt blodsocker, hemoglobin A1c och andra mätningar relaterade till diabeteskontroll jämfört med SAP-gruppen. Hög vidhäftning till enhetsanvändning i båda grupperna och 100% deltagarretention var viktiga styrkor i studien. Under studien inträffade inga allvarliga hypoglykemihändelser i någon av grupperna. Diabetisk ketoacidos inträffade hos en deltagare i den artificiella bukspottkörteln på grund av ett problem med utrustning som levererar insulin från pumpen.
Control-IQ-tekniken härleddes från ett system som ursprungligen utvecklades vid University of Virginia, Charlottesville, (UVA) av ett team ledt av Boris Kovatchev, Ph. D., chef för UVA Center for Diabetes Technology med finansieringsstöd från NIDDK. I detta system programmeras insulinpumpen med avancerade styralgoritmer baserade på en matematisk modell som använder personens glukosövervakningsinformation för att automatiskt justera insulindosen. Tandem Diabetes Care har skickat resultaten till US Food and Drug Administration för godkännande för att marknadsföra Control-IQ-systemet.
”detta artificiella bukspottkörtelsystem har flera unika egenskaper som förbättrar glukoskontrollen utöver vad som kan uppnås med traditionella metoder”, säger Kovatchev. ”I synnerhet finns det en speciell säkerhetsmodul avsedd för förebyggande av hypoglykemi, och det intensifieras gradvis kontrollen över natten för att uppnå nästan normala blodsockernivåer varje morgon.”
Kovatchev var co-lead författare till studien med kollegor Sue A. Brown, MD, av UVA och Roy Beck, MD, Ph. D., från Jaeb Center for Health Research, Tampa, Florida, som var samordnande centrum för studien.
”artificiell bukspottkörtelteknik har en enorm potential att förbättra det dagliga livet för personer med typ 1-diabetes”, säger NIDDK-direktören Griffin P. Rodgers, MD ”genom att göra hanteringen av typ 1-diabetes enklare och mer exakt kan denna teknik minska den dagliga bördan av denna sjukdom, samtidigt som den potentiellt minskar diabeteskomplikationer inklusive ögon -, nerv-och njursjukdomar.”
iDCL-studien är en av fyra stora forskningsinsatser som finansieras av NIDDK genom det särskilda lagstadgade finansieringsprogrammet för typ 1-Diabetes för att testa och förfina avancerade artificiella bukspottkörtelsystem. Studierna, med ytterligare resultat kommande, tittar på faktorer inklusive säkerhet, effektivitet, användarvänlighet, fysisk och emotionell hälsa hos deltagarna, och kostnad.
studien finansierades genom NIDDK grant UC4DK108483. Tandem Diabetes Care gav experimentella slutna system, leveranser och teknisk expertis med enhetsproblem. University of Virginia Strategic Investment Fund Project # 88 gav institutionellt och reglerande stöd.
NIDDK, en del av NIH, bedriver och stöder grundläggande och klinisk forskning och forskarutbildning på några av de vanligaste, allvarliga och inaktiverande förhållandena som påverkar amerikaner. Institutets forskningsintressen inkluderar diabetes och andra endokrina och metaboliska sjukdomar; matsmältningssjukdomar, näring och fetma; och njure, urologiska och hematologiska sjukdomar. För mer information, besök www.niddk.nih.gov
om National Institutes of Health(NIH): NIH, nationens medicinska forskningsbyrå, omfattar 27 institut och centra och är en del av USA. Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster. NIH är den primära federala byrån som bedriver och stöder grundläggande, klinisk och translationell medicinsk forskning och undersöker orsakerna, behandlingarna och botemedel mot både vanliga och sällsynta sjukdomar. För mer information om NIH och dess program, besök www.nih.gov.
NIH … förvandla upptäckt till hälsa bisexuell
###