slcontrols, 27. února 2019
ALCOA+ je rámec či soubor zásad, který zajišťuje integritu dat. To bylo představeno, a je stále používán, FDA-US Food and Drug Administration. Má význam v řadě oblastí, zejména ve vztahu k farmaceutickému výzkumu, výroba, testování, a dodavatelský řetězec.
kromě toho, že zásady ALCOA+ jsou nezbytné z důvodů dodržování předpisů, jsou pro GMP (správné výrobní postupy) stále důležitější.
Význam Integrity Dat
Data byla vždy důležitá ve farmaceutické výroby a výzkumu. Řada různých faktorů však znamená, že význam dat exponenciálně roste. Ovladače pro toto zahrnují zvýšenou regulační požadavky navíc na měnící očekávání spotřebitelů a koncových uživatelů, stejně jako stále více konkurenční povaze farmaceutického průmyslu.
nemůžete mít jen data. Místo toho musíte mít data a musíte zajistit integritu těchto dat. Když to máte, máte data, na která se můžete spolehnout.
zásady ALCOA zajišťují integritu dat. Vztahují se na následující typy záznamů GMP:
- Elektronicky zaznamenané – údaje zaznamenané pomocí zařízení, které se pohybuje od jednoduchých strojů až komplexní a vysoce konfigurovatelný počítačové systémy
- Papírové- manuální nahrávání na papír ruční pozorování nebo činnost
- Hybridní, kde v papírové i elektronické záznamy představují původní záznam
- Ostatní – to zahrnuje fotografie, obrázky, chromatografie desky, a více
ALCOA Principy
ALCOA je zkratka pro původní pět zásad integrity dat. Tyto zásady jsou:
- Připadající
- Čitelně
- Soudobé
- Původní
- Přesné
Nicméně, originální ALCOA principy již byly aktualizovány, aby ALCOA+. Původní principy zůstávají se čtyřmi dodatky:
- Kompletní
- Odpovídající
- Trvalé
- je k Dispozici
Pojďme se podívat na každou ze zásad, podrobněji.
Připadající
Při vytváření záznamu, musíte zaznamenat identitu osoby nebo počítačový systém, který shromážděné či generované údaje. Je také důležité zaznamenat datum sběru nebo generace.
Čitelně
Zajištění údajů je čitelné je o více, než jsou schopni jasně číst data, i když je to důležité v situacích, kdy manuální záznam dat-vedení odehrává. Být schopen rozeznat slova je mnohem menší problém s elektronickými daty, ačkoli.
to znamená, že zajištění čitelnosti dat má stále význam. Je to proto, že musí být možné, aby data byla čtena a chápána roky a dokonce i desetiletí poté, co byla zaznamenána. To může mít stejný význam pro digitálně zaznamenaná data jako pro data zaznamenaná v noteboocích.
jinými slovy, je důležité, aby se zabránilo používání klišé a neobvyklé frazeologie, jak to může být obtížné rozluštit, v budoucnu, aniž by se objasnění původce dat, osoba, která již nemusí být k dispozici.
Pomocí konzistentní, přímočarý jazyk v celé organizaci, bez ohledu na lokalitu, je nejlepší přístup.
současné
je nezbytné, aby jednotlivci nebo systémy zaznamenávali aktivitu v době, kdy k ní dochází. U elektronických dat je to běžná praxe, takže je to další bod, který má větší význam pro ruční vedení záznamů.
originál
záznamy by měly být spíše originální než kopie nebo přepisy. Opět se to týká především ručního vedení záznamů. Například byste neměli psát záznam na kus papíru s úmyslem dokončit hlavní záznam později, protože to může mít za následek chyby.
místo toho by původní záznam dat měl být na hlavním záznamu, ať už je tento záznam na papíře nebo v digitálním systému.
přesné
všechny záznamy by měly odrážet realitu toho, co se stalo, a měly by být bezchybné. Také by neměly být žádné úpravy původních informací, které by vedly ke ztrátě těchto informací.
jsou-li změny nezbytné, musí být tyto změny zdokumentovány způsobem, který umožňuje vrátit se zpět k původním informacím. Nic by nemělo být odstraněno, blokováno nebo odstraněno.
při elektronickém záznamu dat musí mít systém vestavěné kontroly přesnosti a kontroly ověření.
kompletní
všechna zaznamenaná data vyžadují auditní stopu, která ukáže, že nic nebylo odstraněno nebo ztraceno.
konzistentní
to především znamená zajistit, aby data byla chronologická, tj. má datum a časové razítko, které je v očekávaném pořadí.
Trvalé
i Když je to dotkl v předchozí zásadě tento princip ALCOA+ klade zvláštní důraz na zajištění dat je k dispozici až dlouho poté, co je zapsáno – desetiletí v některých situacích.
dostupný
tento bod navazuje na poslední bod, tj. data musí nejen existovat, musí být přístupná. Nejúčinnějším způsobem, jak toho dosáhnout, je obvykle zaznamenávání dat elektronicky.
integrita a validace dat
integrita dat je nezbytná pro všechny validační procesy ve výrobních zařízeních farmaceutických a zdravotnických prostředků. Dodržování zásad ALCOA+ je nejlepší způsob, jak tohoto cíle dosáhnout.