av slcontrols, Februari 27, 2019
ALCOA+ är ett ramverk eller en uppsättning principer som säkerställer dataintegritet. Det introducerades av, och används fortfarande av, FDA – US Food and Drug Administration. Det har relevans inom en rad områden, särskilt i förhållande till läkemedelsforskning, tillverkning, testning och leveranskedjan.
förutom att vara väsentliga av efterlevnadsskäl blir Alcoa+ – principerna allt viktigare för GMP (Good Manufacturing Practices).
betydelsen av dataintegritet
Data har alltid varit viktiga inom läkemedelstillverkning och forskning. En rad olika faktorer innebär dock att betydelsen av data växer exponentiellt. Drivkrafterna för detta inkluderar förbättrade lagstadgade krav utöver konsumenternas och slutanvändarnas föränderliga förväntningar samt läkemedelsindustrins alltmer konkurrenskraftiga karaktär.
du kan inte bara ha data. Istället måste du ha data och du måste säkerställa integriteten för dessa data. När du har detta har du data som du kan använda och lita på.
Alcoa-principerna säkerställer dataintegritet. De gäller för följande typer av GMP-poster:
- elektroniskt inspelad – data som registreras med hjälp av utrustning som sträcker sig från enkla maskiner till komplexa och mycket konfigurerbara datoriserade system
- pappersbaserad-en manuell inspelning på papper av en manuell observation eller av en aktivitet
- Hybrid – där både pappersbaserade och elektroniska poster utgör den ursprungliga posten
- Andra – detta inkluderar fotografi, bilder, kromatografiplattor och mer
Alcoa-principerna
Alcoa är en akronym för de ursprungliga fem principerna för dataintegritet. Dessa principer är:
- hänförlig
- läsbar
- samtida
- Original
- exakt
de ursprungliga Alcoa-principerna har dock sedan uppdaterats till ALCOA+. De ursprungliga principerna kvarstår med fyra tillägg:
- komplett
- konsekvent
- varaktig
- tillgänglig
Låt oss titta på var och en av principerna mer detaljerat.
hänförlig
när du skapar en post måste du registrera identiteten på den person eller datorsystem som samlade in eller genererade data. Det är också viktigt att registrera datumet för samlingen eller generationen.
läsbar
att säkerställa att data är läsbara handlar om mer än att kunna tydligt läsa data, även om det är viktigt i situationer där manuell dataregistrering sker. Att kunna ta fram orden är dock mycket mindre problem med elektroniska data.
som sagt, att säkerställa att data är läsbara har fortfarande relevans. Detta beror på att det måste vara möjligt för data att läsas och förstås år och till och med årtionden efter det att de spelats in. Detta kan ha lika stor relevans för digitalt inspelade data som för data som spelats in i anteckningsböcker.
med andra ord, det är viktigt att undvika att använda clich auskis och ovanlig fraseologi eftersom det kan vara svårt att dechiffrera i framtiden utan att få förtydligande från upphovsmannen till data, en person som kanske inte längre är tillgänglig.
att använda konsekvent, enkelt språk i hela organisationen, oavsett lokalitet, är det bästa sättet.
samtida
det är viktigt att individer eller system registrerar en aktivitet när den äger rum. Med elektroniska data är detta normal praxis, så det här är en annan punkt som har mer relevans för manuell registrering.
Original
poster ska vara original snarare än kopior eller transkriptioner. Återigen gäller detta mest för manuell registrering. Du bör till exempel inte skriva en post på ett pappersskrot med avsikt att fylla i huvudposten senare, eftersom det kan leda till fel.
istället bör den ursprungliga inspelningen av data finnas på huvudposten, oavsett om den posten är på papper eller på ett digitalt system.
exakt
alla poster bör återspegla verkligheten av vad som hände och bör vara felfri. Dessutom bör det inte finnas någon redigering av den ursprungliga informationen som resulterar i att informationen går förlorad.
om ändringar är nödvändiga måste dessa ändringar dokumenteras på ett sätt som gör det möjligt att hänvisa till den ursprungliga informationen. Ingenting ska tas bort, blockeras eller raderas.
när du registrerar data elektroniskt måste systemet ha inbyggda noggrannhetskontroller och verifieringskontroller.
komplett
alla inspelade data kräver en verifieringskedja för att visa att ingenting har tagits bort eller förlorats.
konsekvent
detta innebär främst att data är kronologisk, dvs har en datum-och tidsstämpel som är i den förväntade sekvensen.
Enduring
även om detta berörs i en tidigare princip, lägger denna princip av ALCOA+ särskild tonvikt på att säkerställa att data är tillgängliga långt efter det att de registrerats – årtionden i vissa situationer.
tillgänglig
denna punkt följer på den sista punkten, dvs. data måste inte bara finnas, de måste vara tillgängliga. Det mest effektiva sättet att uppnå detta är normalt genom att registrera data elektroniskt.
dataintegritet och validering
dataintegritet är avgörande för alla valideringsprocesser i läkemedels-och medicintekniska tillverkningsanläggningar. Att följa Alcoa + – principerna är det bästa sättet att uppnå detta mål.