Par slcontrols, 27 février 2019
ALCOA+ est un cadre ou un ensemble de principes qui garantit l’intégrité des données. Il a été introduit et est toujours utilisé par la FDA – la Food and Drug Administration des États-Unis. Il est pertinent dans divers domaines, en particulier en ce qui concerne la recherche pharmaceutique, la fabrication, les tests et la chaîne d’approvisionnement.
En plus d’être essentiels pour des raisons de conformité, les principes ALCOA+ deviennent de plus en plus importants pour les BPF (Bonnes Pratiques de fabrication).
L’importance de l’intégrité des données
Les données ont toujours été importantes dans la fabrication et la recherche pharmaceutiques. Un éventail de facteurs différents, cependant, signifie que l’importance des données augmente de manière exponentielle. Les facteurs à l’origine de cette évolution incluent des exigences réglementaires accrues, en plus des attentes changeantes des consommateurs et des utilisateurs finaux, ainsi que la nature de plus en plus concurrentielle de l’industrie pharmaceutique.
Vous ne pouvez pas simplement avoir des données, cependant. Au lieu de cela, vous devez avoir des données et vous devez assurer l’intégrité de ces données. Lorsque vous avez cela, vous avez des données sur lesquelles vous pouvez vous appuyer.
Les principes d’ALCOA garantissent l’intégrité des données. Ils s’appliquent aux types d’enregistrements GMP suivants:
- Enregistrement électronique – données enregistrées à l’aide d’équipements allant de simples machines à des systèmes informatiques complexes et hautement configurables
- Sur papier – enregistrement manuel sur papier d’une observation manuelle ou d’une activité
- Hybride – où les enregistrements papier et électroniques constituent l’enregistrement original
- Autres – cela inclut la photographie, les images, les plaques de chromatographie, etc.
Les Principes d’ALCOA
ALCOA est un acronyme pour les cinq principes originaux d’intégrité des données. Ces principes sont:
- Attribuables
- Lisibles
- Contemporains
- Originaux
- Précis
Cependant, les principes originaux d’ALCOA ont depuis été mis à jour en ALCOA+. Les principes originaux restent avec quatre ajouts:
- Complet
- Cohérent
- Durable
- Disponible
Examinons chacun des principes plus en détail.
Attribuable
Lors de la création d’un enregistrement, vous devez enregistrer l’identité de la personne ou du système informatique qui a collecté ou généré les données. Il est également important d’enregistrer la date de la collecte ou de la génération.
Lisibles
S’assurer que les données sont lisibles ne se limite pas à être en mesure de les lire clairement, bien que cela soit important dans les situations où la tenue manuelle de dossiers de données a lieu. Être capable de distinguer les mots est beaucoup moins un problème avec les données électroniques, cependant.
Cela dit, s’assurer que les données sont lisibles reste pertinent. En effet, il doit être possible de lire et de comprendre les données des années, voire des décennies après leur enregistrement. Cela peut avoir autant de pertinence pour les données enregistrées numériquement que pour les données enregistrées dans des ordinateurs portables.
En d’autres termes, il est important d’éviter d’utiliser des clichés et une phraséologie inhabituelle car cela pourrait être difficile à déchiffrer à l’avenir sans obtenir de clarification de la part de l’auteur des données, une personne qui pourrait ne plus être disponible.
Utiliser un langage cohérent et simple dans toute une organisation, quelle que soit la localité, est la meilleure approche.
Contemporain
Il est essentiel que les individus ou les systèmes enregistrent une activité au moment où elle a lieu. Avec les données électroniques, c’est une pratique normale, c’est donc un autre point qui est plus pertinent pour la tenue manuelle des dossiers.
Original
Les enregistrements doivent être originaux plutôt que des copies ou des transcriptions. Encore une fois, cela s’applique principalement à la tenue manuelle des dossiers. Par exemple, vous ne devez pas écrire un enregistrement sur un morceau de papier dans l’intention de compléter l’enregistrement principal plus tard, car cela peut entraîner des erreurs.
Au lieu de cela, l’enregistrement original des données devrait être sur l’enregistrement principal, que cet enregistrement soit sur papier ou sur un système numérique.
Précis
Tous les enregistrements doivent refléter la réalité de ce qui s’est passé et doivent être exempts d’erreurs. De plus, il ne devrait y avoir aucune modification des informations originales qui entraîne la perte de ces informations.
Si des modifications sont nécessaires, ces modifications doivent être documentées de manière à permettre de revenir aux informations d’origine. Rien ne doit être supprimé, bloqué ou supprimé.
Lors de l’enregistrement électronique de données, le système doit comporter des contrôles de précision et des contrôles de vérification intégrés.
Complete
Toutes les données enregistrées nécessitent une piste d’audit pour montrer que rien n’a été supprimé ou perdu.
Cohérente
Cela signifie principalement que les données sont chronologiques, c’est-à-dire qu’elles ont une date et une heure dans la séquence attendue.
Durable
Bien que cela soit abordé dans un principe précédent, ce principe d’ALCOA+ met particulièrement l’accent sur la disponibilité des données longtemps après leur enregistrement – des décennies dans certaines situations.
Disponible
Ce point fait suite au dernier point, c’est-à-dire les données ne doivent pas seulement exister, elles doivent être accessibles. Le moyen le plus efficace d’y parvenir consiste normalement à enregistrer les données par voie électronique.
Intégrité et validation des données
L’intégrité des données est essentielle à tous les processus de validation dans les installations de fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Suivre les principes d’ALCOA+ est le meilleur moyen d’atteindre cet objectif.