Im vergangenen Jahr wurden in den USA mehr als 50 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Da diese Zahl jedes Jahr wächst, nimmt auch die Anzahl und Präferenz für minimalinvasive Operationen zu. Zu den Schlüsselfaktoren, die diesen Trend im Vergleich zur traditionellen offenen Chirurgie antreiben, gehören geringere Kosten für Arzt und Patient, eine erhöhte Anzahl von Versicherten im In- und Ausland, die Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur in Entwicklungsländern, kürzere Genesungszeiten und eine geringere Gesamtbelastung für den Patienten.
Das Aufkommen eines spezialisierten Geräts — des medizinischen Führungsdrahts — ermöglicht diese Verschiebung der Verfahren. Während historisch verwendet in den Koronarverfahren, ist der Führungsdraht ein integraler Bestandteil einer wachsenden Zahl von medizinischen Verfahren mit seinem Gebrauch geworden, der ständig zunimmt und in mehr und mehr medizinische Spezialitäten erweitert. (Siehe Abbildung 1)
Über Führungsdrähte
Ein Führungsdraht ist ein dünner, flexibler medizinischer Draht, der in den Körper eingeführt wird, um ein größeres Instrument wie einen Katheter, eine zentralvenöse Leitung oder eine Ernährungssonde zu führen. Der Prozess der Katheterisierung wurde bereits im 18. Die ersten modernen Anwendungen wurden bereits 1844 für die Herzkatheteruntersuchung von Tieren und dann 1929 am Menschen eingesetzt, als das Verfahren von Dr. Werner Forssmann, einem deutschen Arzt, getestet wurde. Er bewies seinen zweifelnden Kollegen, dass es möglich war, mit einem Draht auf das Herz zuzugreifen, indem er das Verfahren an sich selbst durchführte, und erhielt dabei 1956 den Nobelpreis für Medizin für die Entwicklung dieser Technik für die Herzkatheterisierung. Im Laufe der Jahre wurde der Führungsdraht immer ausgefeilter, kleiner und aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt, was eine Reihe von Herausforderungen bei der Herstellung von Führungsdrähten mit sich bringt.
Der Markt für Führungsdrähte ist mittlerweile global und wächst. Laut einem von Grand View Research veröffentlichten Forschungsbericht aus dem Jahr 2014 wird „Der globale Markt für Führungsdrähte bis 2020 voraussichtlich 2,19 Milliarden US-Dollar erreichen. Es wird erwartet, dass die wachsende Prävalenz von Zielkrankheiten in Verbindung mit einer wachsenden geriatrischen Bevölkerungsbasis die Nachfrage nach Führungsdrähten in den nächsten sechs Jahren antreiben wird.“
Anforderungen an Führungsdrähte
Die für die Herstellung von Führungsdrähten verwendeten Materialien haben sich im Laufe der Jahre verändert, bestehen heute jedoch hauptsächlich aus Edelstahl und Nitinol (Nickel-Titan). Einige Drähte sind auch mit Teflon® oder Parylene beschichtet.
Der konsequente Materialwechsel stellt Herausforderungen bei der Herstellung von Führungsdrähten dar, die typischerweise auf Schleifmaschinen gefertigt werden. Diese Schleifmaschinen müssen mit regelmäßigen Materialwechseln und den damit verbundenen technischen Anforderungen Schritt halten können. Verschiedene Schleifmittel, wie kubisches Bornitrid (CBN), Diamant und verschiedene Sorten von verglasten Schleifmitteln werden in Schleif- und Regelscheiben verwendet, um eine größere Flexibilität bei den Materialien zu bieten, Schleifmaschinen für einen längeren Zeitraum relevanter zu machen und die Investition eines Herstellers zu schützen.
Die Guidewire-Produktion setzt auch auf Materialhandhabungslösungen, um den Prozess zu automatisieren und den Durchsatz einer Maschine zu maximieren. Ein solches Schleifsystem verwendet einen Doppelschlitten, einen Linearmotor und ein Teilvorschubsystem, mit dem Drähte kontinuierlich und ohne Verlust der linearen Positionsauflösung in die Schleifmaschine eingespeist werden können, wodurch die Präzision des Erdungskabels dramatisch erhöht wird. Anstatt herkömmliche Sensoren zu verwenden, die sich im Laufe der Zeit verschlechtern und die Geschwindigkeit des Prozesses begrenzen können, ermöglicht der Doppelschlitten-Linearmotor der Maschine, sich in Echtzeit anzupassen und zu reagieren. Dies ermöglicht kürzere Schleifzeiten und eine höhere Genauigkeit in Durchmesser und Länge des Drahtes über unbegrenzte Längen.
Die Anforderungen an den Durchmesser von Führungsdrähten werden immer geringer, da Führungsdrähte in immer mehr medizinischen Fachgebieten eingeführt werden, beispielsweise in neurologischen Operationen. Dies treibt die Hersteller von Präzisionsschleifsystemen weiter zur Innovation, um kleinere und genauere Drahtspezifikationen zu verarbeiten. Einige Maschinen auf dem heutigen Markt sind in der Lage, Führungsdrähte mit einer Durchmesserauflösung von bis zu 0,1 Mikrometern oder 0,000004 Zoll zu schleifen, während die erforderlichen Formen in den Draht geschliffen werden.
Die Einführung des Schleifens
Bei der Herstellung von Führungsdrähten müssen Formen wie Verjüngungen, Winkel und Bögen in den Draht eingeformt werden, die über seine Manövrierfähigkeit und sein Drehmoment entscheiden. Diese Merkmale hängen davon ab, welche anderen Komponenten mit dem Draht verbunden werden, der als Transportfahrzeug dieser Komponenten zum Behandlungsbereich dient. Anfangs wurden Formen durch chemisches Ätzen in den Draht geformt, ein sehr langsamer Prozess, der, wie der Name schon sagt, die Verwendung von Chemikalien zur Bildung des Drahtes erforderte. Im Jahr 1966 wurde das Verfahren des spitzenlosen Schleifens zum ersten Mal verwendet, um eine einfache Verjüngung in einen Edelstahldraht zu erzeugen, was eine schnellere Lösung bietet und den Bedarf an Chemikalien eliminiert.
Spitzenloses Schleifen verwendet eine Schleifscheibe und eine Steuerscheibe. Das Steuerrad dreht das Werkstück, während die Schleifscheibe in es schneidet. Das Teil wird nicht von Zentren gehalten, daher der Begriff centerless. Dieser Prozess gewährleistet eine hervorragende Rundheits- und Durchmesserkontrolle und kann automatisiert werden, um Drähte mit einer noch höheren Geschwindigkeit herzustellen. Das Verfahren ersetzte bald das chemische Ätzen als effizienteste und genaueste Methode zur Bildung von Führungsdrähten. Spitzenlose Schleifmaschinen haben Führungsdrahtherstellern geholfen, mehr Kontrolle über ihre Produktionsanforderungen zurückzugewinnen.
“ Wir hatten zuvor die Art der Arbeit ausgelagert, zu der diese Maschinen in der Lage sind „, sagte Jim Boldig, Projektingenieur für Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, einem Vertragshersteller von Fein- und Mikrofeindrahtteilen für medizinische OEMs. „Durch das Hinzufügen dieser Maschinen verfügen wir nun über die vertikale Integration, um Custom Wire Technologies die Herstellung kompletter Baugruppen zu ermöglichen und auf dem Markt wettbewerbsfähig zu sein. Darüber hinaus gibt uns dies die Möglichkeit, unsere Gesamtvorlaufzeit für unsere Kunden zu reduzieren.“ (Siehe Abbildung 2)
Erweiterte Optionen und zusätzliche Funktionen
Seit der Einführung dieser ersten spitzenlosen Schleifmaschine für Führungsdrähte hat sich ihr Design weiterentwickelt, um eine wachsende Anzahl von Formen und Verjüngungen für die wachsende Anzahl von medizinischen Fachgebieten anzubieten. Längere und komplexere Formen wie Multitapers, Parabolic, Flat Features und Threads sind erforderlich (siehe Diagramm). Um eine derart komplexe Formenvielfalt zu erreichen, sind noch ausgefeiltere Schleifsysteme erforderlich.
Zusätzlich zu den traditionellen spitzenlosen Schleifsystemen sind auch Maschinen mit Außendurchmesser (OD) -Technologien erhältlich. OD-Systeme verwenden ein schmaleres Rad und der Draht wird durch eine hydrostatische Buchse geführt, wodurch noch komplexere Drahtformen möglich werden. Einige dieser Maschinen verfügen auch über einen spitzenlosen Modus, der das Beste aus beiden Welten vereint und die absolute Längen- und Durchmesserkontrolle beibehält, jedoch eine höhere Geschwindigkeit und Materialabfuhr mit einem breiteren Rad ermöglicht. Durch das Angebot von OD- und Centerless-Modi in einer Maschine erhalten Hersteller noch mehr Möglichkeiten und Fähigkeiten.
Schleifmaschinen sind in der Lage, die strengen Anforderungen der medizinischen Industrie in Bezug auf Genauigkeit, Oberflächengüte und komplexe Konstruktionsmerkmale zu erfüllen. Sie ermöglichen es Führungsdrahtherstellern, Drähte 30-mal genauer und flexibler bei der Erstellung von Drahtmerkmalen zu produzieren, und das alles schneller als herkömmliche Methoden.
Um diese Maschinen noch effizienter zu machen, bieten fortschrittliche Schleifsysteme auch verschiedene Automatisierungsstufen, „das attraktivste Merkmal von spitzenlosen Schleifmaschinen“, sagte Boldig. „Diese Maschinen wurden gut konstruiert und gebaut, um einen Bediener fast vollständig zu eliminieren. Es hat uns die Möglichkeit gegeben, dass ein Bediener drei Maschinen überwacht. Dadurch werden zusätzliche Arbeitskräfte für andere Projekte frei.“
Einfache Schnittstellenplattformen, wie z. B. übersichtliche Touchscreens, ermöglichen auch weniger erfahrenen Bedienern die Bedienung der Maschinen. Vom Benutzer konfigurierbare Formprofile, die in Bibliotheken gespeichert sind, ermöglichen es Benutzern, aus einer Reihe von Drahtformen auszuwählen und benutzerdefinierte Formen hinzuzufügen. Die Systeme sind in verschiedenen Sprachen mit CE-Zertifizierung erhältlich, um einen globalen Kundenstamm zu gewährleisten. (Siehe Abbildung 3)
Mit zunehmender Leistungsfähigkeit von Schleifmaschinen für medizinische Führungsdrähte steigen auch die zusätzlichen Funktionen, die für diese Maschinen verfügbar sind, was eine noch größere Flexibilität bei Spezialgebieten und eine wachsende Auswahl an Optionen für Führungsdrahthersteller ermöglicht. Die Integration von Peripheriekomponenten wie Spulenanleger, Fräser und Aufroller, Inline-Messungen und Sandstrahler erweitern die Fähigkeiten der Maschinen und machen Sekundärprozesse überflüssig.
Spulenförderer, Fräser und Aufroller ermöglichen es, den Draht direkt von einer Spule auf die gewünschte Länge zu ziehen, wo er dann geschnitten und automatisch der Maschine zugeführt wird. Einige Drahtschneider erlauben sogar das Schneiden des Drahtes nach dem Schleifen, was die Möglichkeit bietet, mehrere kurze Teile aus einem langen Draht in einem Zuführvorgang zu schleifen, wodurch die Zykluszeit reduziert wird.
Drahtabzieher ziehen fertige Führungsdrähte mit Greifermechanismen aus der Schleifzone, die dann die Drähte in die Aufnahmeschale legen. Es gibt sogar programmierbare Hochgeschwindigkeits-Teileextraktoren, die eine programmierbare Positionierung bieten und das schnelle Schleifen von Doppelendschleifen und eine schnellere Teileextraktion ermöglichen, wodurch die Zykluszeit weiter reduziert wird.
Mit einem Sandstrahler können Teile entsprechend dem Schleifprozess sandgestrahlt werden, wodurch zusätzliches Handling und ein sekundärer Vorgang entfallen. Diese zusätzlichen Funktionen ermöglichen es den Herstellern, im Wesentlichen eine Maschine zu erstellen, die speziell für ihren Prozess arbeitet, abhängig von der End-Führungsdrahtanwendung.
Um noch mehr Flexibilität bei den Anwendungen zu bieten, können einige Schleifmaschinen neben Führungsdrähten auch andere chirurgische Werkzeuge wie Katheter und orthopädische Stifte herstellen.
„Wir haben festgestellt, dass orthopädische Stifte gut zu unseren Fähigkeiten in der Auftragsfertigung passen. Wir haben jetzt die Möglichkeit, eine breite Palette von Geräten herzustellen, nicht nur Führungsdrähte, und das liegt daran, dass diese Maschinen anpassungsfähig sind „, sagte Boldig. „Diese Maschinen sind einzigartig in ihren Fähigkeiten. Wir konnten Teile herstellen, die wir vielleicht noch nie zuvor ausprobiert haben.“
Da die medizinische Industrie die Grenzen chirurgischer Eingriffe verschiebt und der Bedarf an minimalinvasiven Operationen steigt, muss die Führungsdrahtproduktion auf dem neuesten Stand bleiben, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Das erfordert Prozesse, die die wünschenswertesten Materialien mit den notwendigen Formen zu einer Produktionsrate verarbeiten können, die wirtschaftlich am sinnvollsten ist. Die heutigen Spitzen- und Winkelschleifer, abgestimmt auf das verfügbare Zubehör, liefern dieser ständig fortschreitenden Industrie eine zuverlässige und präzise Lösung.
Dieser Artikel wurde von Mark Bannayan, Vice President, Glebar Company, Ramsey, NJ, verfasst. Weitere Informationen zur Firma Glebar finden Sie unter http://info.hotims.com/55596-164 . Informationen zu Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, finden Sie unter http://info.hotims.com/55596-191 .
Medical Design Briefs Magazine
Dieser Artikel erschien erstmals in der Dezember-Ausgabe 2015 des Medical Design Briefs Magazine.
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