By slcontrols, helmikuu 27, 2019
Alcoa+ on kehys tai joukko periaatteita, jotka takaavat tietojen eheyden. FDA – Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto-otti sen käyttöön ja käyttää sitä edelleen. Sillä on merkitystä monilla aloilla erityisesti lääketutkimuksen, valmistuksen, testauksen ja toimitusketjun osalta.
sen lisäksi, että Alcoa+ – periaatteet ovat olennaisia vaatimusten noudattamiseen liittyvistä syistä, ne ovat yhä tärkeämpiä hyvän tuotantotavan (Good Manufacturing Practices) kannalta.
tietojen eheyden merkitys
tiedoilla on aina ollut suuri merkitys lääkevalmistuksessa ja tutkimuksessa. Eri tekijöiden kirjo kuitenkin tarkoittaa, että datan merkitys kasvaa eksponentiaalisesti. Tähän vaikuttavat muun muassa tiukentuneet sääntelyvaatimukset kuluttajien ja loppukäyttäjien muuttuvien odotusten lisäksi sekä lääketeollisuuden yhä kilpailukykyisempi luonne.
pelkät tiedot eivät kuitenkaan riitä. Sen sijaan sinulla on oltava tietoja ja sinun on varmistettava tietojen eheys. Kun sinulla on tämä, sinulla on tietoja, joita voit käyttää ja joihin voit luottaa.
Alcoan periaatteet takaavat tietojen eheyden. Ne koskevat seuraavia GMP-tietuetyyppejä:
- sähköisesti tallennetut – tiedot, jotka on tallennettu käyttäen laitteita, jotka vaihtelevat yksinkertaisista koneista monimutkaisiin ja erittäin konfiguroitaviin tietokonejärjestelmiin
- paperipohjaiset-käsin tallennetut käsin tehdyt havainnot tai toiminnot
- hybridi – jossa sekä paperipohjaiset että sähköiset tietueet muodostavat alkuperäisen tietueen
- Muut – tähän sisältyvät valokuvaus, kuvat, kromatografialevyt ja paljon muuta
the Alcoa principles
Alcoa on lyhenne sanoista the original five principles of data integrity. Nämä periaatteet ovat:
- luokiteltava
- luettavissa
- nykyinen
- Alkuperäinen
- tarkka
kuitenkin alkuperäiset Alcoan periaatteet on sittemmin päivitetty Alcoa+: aan. Alkuperäiset periaatteet säilyvät neljällä lisäyksellä:
- täydellinen
- johdonmukainen
- kestävä
- käytettävissä
tarkastellaan kutakin periaatetta tarkemmin.
tunnistettavissa
tietuetta luotaessa on kirjattava tiedot keränneen tai tuottaneen henkilön tai tietojärjestelmän tunnistetiedot. On myös tärkeää tallentaa päivämäärä kokoelma tai sukupolven.
luettavissa
tietojen luettavuuden varmistamisessa on kyse muustakin kuin siitä, että tiedot voidaan lukea selvästi, vaikka tämä on tärkeää tilanteissa, joissa tiedot tallennetaan manuaalisesti. Sanojen hahmottaminen on kuitenkin paljon pienempi ongelma sähköisessä datassa.
näin ollen tietojen luettavuuden varmistamisella on edelleen merkitystä. Tämä johtuu siitä, että dataa on voitava lukea ja ymmärtää vuosia ja jopa vuosikymmeniä sen tallentamisen jälkeen. Tällä voi olla yhtä paljon merkitystä digitaalisesti tallennetuille tiedoille kuin muistikirjoihin tallennetuille tiedoille.
toisin sanoen on tärkeää välttää kliseiden ja epätavallisten fraseologioiden käyttöä, koska tätä voi olla vaikea tulkita tulevaisuudessa ilman, että tiedon alkuunpanija, henkilö, joka ei ehkä ole enää saatavilla, selventää asiaa.
johdonmukaisen, suoraviivaisen kielen käyttäminen koko organisaatiossa paikkakunnasta riippumatta on paras lähestymistapa.
Contemporary
It ’ s essential that individuals or systems make a record of a activity at the time it takes. Sähköisten tietojen osalta tämä on normaali käytäntö, joten tämä on toinen kohta, jolla on enemmän merkitystä manuaalisen kirjaamisen kannalta.
Alkuperäinen
tietueiden tulisi olla alkuperäisiä eikä kopioita tai transkriptioita. Tämäkin koskee lähinnä manuaalista kirjanpitoa. Kirjaa ei esimerkiksi kannata kirjoittaa paperinpalalle tarkoituksenaan täydentää päätietu myöhemmin, sillä se voi johtaa virheisiin.
sen sijaan tietojen alkuperäisen tallentamisen pitäisi olla päätallenteessa, oli se sitten paperilla tai digitaalisessa järjestelmässä.
tarkka
kaikkien tietueiden tulisi kuvastaa tapahtunutta todellisuutta ja olla virheettömiä. Alkuperäistä tietoa ei myöskään saa muokata siten, että tieto katoaa.
jos muutokset ovat tarpeen, ne on dokumentoitava siten, että voidaan viitata alkuperäiseen tietoon. Mitään ei saa poistaa, estää tai poistaa.
kun tietoja tallennetaan sähköisesti, järjestelmässä on oltava sisäänrakennetut tarkkuustarkistukset ja varmennukset.
täydellinen
kaikki tallennetut tiedot edellyttävät kirjausketjua, josta käy ilmi, ettei mitään ole poistettu tai kadonnut.
Yhdenmukainen
tämä tarkoittaa ensisijaisesti sen varmistamista, että tiedot ovat kronologisia eli niissä on päivämäärä ja aikaleima, jotka ovat odotetussa järjestyksessä.
kestävä
vaikka tätä käsitellään aiemmassa periaatteessa, tämä Alcoa+ – periaate korostaa erityisesti sitä, että tiedot ovat saatavilla kauan sen jälkeen, kun ne on kirjattu – joissakin tilanteissa vuosikymmeniä.
käytettävissä
tämä kohta seuraa viimeisestä kohdasta, ts. tietojen on oltava paitsi olemassa myös saatavilla. Tehokkain tapa tämän saavuttamiseksi on yleensä tietojen tallentaminen sähköisesti.
tietojen eheys ja validointi
tietojen eheys on välttämätöntä kaikissa validointiprosesseissa farmaseuttisissa ja lääkinnällisten laitteiden valmistuslaitoksissa. ALCOA + – periaatteiden noudattaminen on paras tapa saavuttaa tämä tavoite.