Injection bleue d’Isosulfan

Forme posologique: injection, solution

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 1er juillet 2019.

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Indications et utilisation pour l’injection de bleu d’Isosulfan

Lymphatique Délimitation des vaisseaux

Injection de bleu d’isosulfan 1% après administration sous-cutanée, délimite les vaisseaux lymphatiques drainant la région d’injection. C’est un complément à la lymphographie dans: lymphœdème primaire et secondaire des extrémités; chylurie, ascite chyleuse ou chylothorax; atteinte ganglionnaire par néoplasme primaire ou secondaire; et la réponse des ganglions lymphatiques aux modalités thérapeutiques.

Dose et administration d’injection de Bleu d’Isosulfan

Administration sous-cutanée

Injection de Bleu d’Isosulfan 1% doit être administrée par voie sous-cutanée, un demi (1/2) mL dans trois (3) espaces interdigitaux de chaque extrémité par étude. Une dose maximale de 3 mL (30 mg) de bleu d’isosulfan est donc injectée.

Formes posologiques et concentrations

solution aqueuse à 1% (bleu d’isosulfan)

Contre-indications

Bleu d’isosulfan Injection 1% est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue au triphénylméthane ou à des composés apparentés.

Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles (détresse respiratoire, choc, œdème de Quincke) se sont produites après l’administration d’Isosulfan Blue Injection 1%. Les réactions sont plus susceptibles de survenir chez les patients ayant des antécédents d’asthme bronchique, d’allergies, de réactions médicamenteuses ou de réactions antérieures aux colorants triphénylméthane. Surveiller de près les patients pendant au moins 60 minutes après l’administration d’Isosulfan Blue Injection 1%. Du personnel qualifié devrait être disponible pour administrer les soins d’urgence, y compris la réanimation.

Précipitation de l’Injection de Bleu d’Isosulfan 1% par la Lidocaïne

Le mélange d’injection de Bleu d’Isosulfan 1% (avec des anesthésiques locaux (i.e. lidocaïne)) dans la même seringue entraîne une précipitation immédiate de 4% à 9% du complexe médicamenteux. Utilisez une seringue séparée pour administrer un anesthésique local.

Interférence avec les mesures de saturation en oxygène et de méthémoglobine

L’injection de bleu d’isosulfan à 1% interfère avec les mesures de saturation en oxygène dans le sang périphérique par oxymétrie de pouls et peut provoquer des lectures faussement basses. L’effet d’interférence est maximal à 30 minutes et minimal généralement 4 heures après l’administration. Une analyse des gaz sanguins artériels peut être nécessaire pour vérifier la diminution de la pression partielle artérielle d’oxygène.

L’injection de bleu d’isosulfan à 1% peut également provoquer des lectures faussement élevées de méthémoglobine par l’analyseur de gaz du sang artériel. Par conséquent, une co-oxymétrie peut être nécessaire pour vérifier le taux de méthémoglobine.

Effets indésirables

Expérience post-commercialisation

Réactions d’hypersensibilité : Les séries de cas signalent une incidence globale de réactions d’hypersensibilité chez environ 2 % des patients. Des réactions anaphylactiques potentiellement mortelles se sont produites. Les manifestations comprennent la détresse respiratoire, le choc, l’œdème de quincke, l’urticaire, le prurit. Un décès a été signalé après l’administration d’un composé similaire utilisé pour estimer la profondeur d’une brûlure grave. Les réactions sont plus susceptibles de survenir chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d’asthme bronchique, d’allergies importantes, de réactions médicamenteuses ou de réactions antérieures aux colorants triphénylméthane.

Essais en laboratoire: L’injection de bleu d’isosulfan à 1% interfère avec les mesures de saturation en oxygène par oxymétrie de pouls et de méthémoglobine par analyseur de gaz.

Peau : coloration bleue transitoire ou à long terme (tatouage).

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction médicamenteuse n’a été identifiée avec l’injection de bleu d’Isosulfan 1%.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Mères allaitantes

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel.

Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, des précautions doivent être prises lorsque l’injection de bleu d’Isosulfan à 1% est administrée à une mère qui allaite.

Utilisation en pédiatrie

L’innocuité et l’efficacité de l’injection de bleu d’isosulfan à 1% chez les enfants n’ont pas été établies.

Surdosage

Ne pas dépasser la dose recommandée indiquée car les niveaux de surdosage n’ont pas été identifiés pour l’injection de bleu d’Isosulfan 1%.

Description de l’injection de bleu d’Isosulfan

L’injection bleue d’Isosulfan à 1% est une solution aqueuse stérile pour administration sous-cutanée. Du tampon phosphate dans de l’eau stérile sans pyrogène est ajouté en quantité suffisante pour donner un pH final de 6,8 à 7,4. Chaque mL de solution contient 10 mg de bleu d’isosulfan, 6,6 mg de monohydrogénophosphate de sodium et 2,7 mg de dihydrogénophosphate de potassium. La solution ne contient aucun conservateur. L’injection de bleu d’Isosulfan 1% est un agent de contraste pour la délimitation des vaisseaux lymphatiques.

Injection de Bleu d’Isosulfan – Pharmacologie clinique

Pharmacodynamique

Après administration sous-cutanée, l’injection de bleu d’Isosulfan à 1% se lie aux protéines sériques et est captée par les vaisseaux lymphatiques. Ainsi, les vaisseaux lymphatiques sont délimités par le colorant bleu.

Pharmacocinétique

Jusqu’à 10% de la dose administrée par voie sous-cutanée de Bleu d’Isosulfan Injectable 1% est excrétée sous forme inchangée dans l’urine en 24 heures chez l’homme.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l’animal n’a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l’injection de bleu d’Isosulfan 1%. Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas été menées et, par conséquent, on ignore s’il existe un problème de mutagenèse ou d’altération de la fertilité chez les mâles ou les femelles.

Effets tératogènes

Grossesse Catégorie C. Aucune étude sur la reproduction chez l’animal n’a été menée avec du Bleu d’Isosulfan Injecté à 1%. On ne sait pas si l’injection de bleu d’isosulfan à 1% peut causer des lésions fœtales lorsqu’elle est administrée à une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction. L’injection de bleu d’isosulfan à 1% ne doit être administrée à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Mode d’approvisionnement / Stockage et manipulation

L’injection de bleu d’isosulfan 1% est fournie sous forme de flacon unidose de 5 mL, solution aqueuse à 1% dans un tampon phosphate préparé par une fabrication appropriée pour être stérile et sans pyrogène.

NDC 70069-221-06

boîte contenant 6 flacons unidoses de 5 mL

CONSERVATION: Conserver à une température de 20 à 25 °C (68 à 77 °F). . Évitez la chaleur excessive.

Information sur le conseil aux patients

Informer les patients que la couleur de l’urine peut être bleue pendant les 24 heures suivant l’administration d’Isosulfan Blue Injection 1%.

Fabriqué Par:

Wintac Limited

Bangalore 562123

Inde

Code No.: KR / DROGUES / KTK/28/289/97

Fabriqué pour:

Somerset Therapeutics, LLC

Somerset, NJ 08873

ST-ISB11 /P /00

ÉTIQUETTE DE L’EMBALLAGE.PANNEAU D’AFFICHAGE PRINCIPAL

Étiquette du conteneur

Étiquette de carton

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