by slcontrols, February 27, 2019
az ALCOA+ egy keretrendszer vagy alapelvek, amelyek biztosítják az adatok integritását. Ezt az FDA – az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala-vezette be, és még mindig használja. Számos területen releváns, különösen a gyógyszerkutatás, a gyártás, a tesztelés és az ellátási lánc tekintetében.
amellett, hogy az Alcoa+ alapelvei megfelelési okokból elengedhetetlenek, egyre fontosabbá válnak a GMP (Good Manufacturing Practices) számára.
az adatok integritásának fontossága
az adatok mindig is fontosak voltak a gyógyszergyártásban és a kutatásban. Számos különböző tényező, azonban, azt jelenti, hogy az adatok fontossága exponenciálisan növekszik. Ennek mozgatórugói a fogyasztók és a végfelhasználók változó elvárásai mellett a szigorúbb szabályozási követelmények, valamint a gyógyszeripar egyre versenyképesebb jellege.
nem csak az adatok, bár. Ehelyett adatokkal kell rendelkeznie, és biztosítania kell az adatok integritását. Ha ez megvan, akkor vannak olyan adatai, amelyeket felhasználhat és támaszkodhat.
az ALCOA alapelvei biztosítják az adatok integritását. Ezek a következő típusú GMP rekordokra vonatkoznak:
- elektronikusan rögzített adatok – az egyszerű gépektől az összetett és jól konfigurálható számítógépes rendszerekig terjedő berendezésekkel rögzített adatok
- papíralapú-kézi megfigyelés vagy tevékenység papírra történő kézi rögzítése
- hibrid – ahol mind a papíralapú, mind az elektronikus nyilvántartás alkotja az eredeti rekordot
- Egyéb – ez magában foglalja a fényképezést, a képeket, a kromatográfiás lemezeket stb.
az Alcoa alapelvei
az Alcoa az eredeti öt adatintegritási elv rövidítése. Ezek az elvek:
- tulajdonítható
- olvasható
- Kortárs
- eredeti
- pontos
az eredeti ALCOA elveket azonban azóta frissítették az ALCOA+ – ra. Az eredeti elvek négy kiegészítéssel maradnak:
- teljes
- következetes
- tartós
- elérhető
nézzük meg az egyes elveket részletesebben.
tulajdonítható
rekord létrehozásakor fel kell jegyeznie annak a személynek vagy számítógépes rendszernek a személyazonosságát, amely az adatokat gyűjtötte vagy generálta. Fontos a gyűjtés vagy a generáció dátumának rögzítése is.
olvasható
az adatok olvashatóságának biztosítása többről szól, mint az adatok egyértelmű olvasása, bár ez fontos olyan helyzetekben, amikor kézi adatnyilvántartás történik. A szavak megfogalmazása azonban sokkal kevésbé jelent problémát az elektronikus adatokkal.
ennek ellenére az adatok olvashatóságának biztosítása továbbra is releváns. Ez azért van, mert lehetővé kell tenni az adatok olvasását és megértését évekkel, sőt évtizedekkel a rögzítés után. Ennek ugyanolyan jelentősége lehet a digitálisan rögzített adatok szempontjából, mint a notebookokban rögzített adatok esetében.
más szóval, fontos, hogy ne használjunk klisé (klisé) évszámokat és szokatlan frazeológiát, mivel ezt a jövőben nehéz lehet megfejteni anélkül, hogy tisztáznánk az adatok kezdeményezőjét, egy olyan személyt, aki már nem áll rendelkezésre.
a következetes, egyértelmű nyelv használata az egész szervezetben, helytől függetlenül, a legjobb megközelítés.
Kortárs
alapvető fontosságú, hogy az egyének vagy rendszerek nyilvántartást készítsenek egy tevékenységről abban az időben, amikor ez megtörténik. Az elektronikus adatok esetében ez a szokásos gyakorlat, tehát ez egy másik pont, amely nagyobb jelentőséggel bír a kézi nyilvántartás szempontjából.
eredeti
a rekordoknak eredetinek kell lenniük, nem pedig másolatoknak vagy átiratoknak. Ez ismét elsősorban a kézi nyilvántartásra vonatkozik. Például nem szabad rekordot írni egy papírdarabra azzal a szándékkal, hogy később kitöltse a fő rekordot, mivel ez hibákat eredményezhet.
ehelyett az adatok eredeti rögzítésének a fő nyilvántartáson kell lennie, függetlenül attól, hogy a nyilvántartás papíron vagy digitális rendszeren van-e.
pontos
minden feljegyzésnek tükröznie kell a történteket, és hibamentesnek kell lennie. Ezenkívül nem szabad szerkeszteni az eredeti információkat, amelyek az információ elvesztését eredményezik.
ha változtatásokra van szükség, ezeket a változtatásokat oly módon kell dokumentálni, hogy lehetővé váljon az eredeti információra való visszautalás. Semmit sem szabad eltávolítani, blokkolni vagy törölni.
elektronikus adatrögzítés esetén a rendszernek beépített pontossági ellenőrzésekkel és ellenőrző ellenőrzésekkel kell rendelkeznie.
teljes
minden rögzített adathoz ellenőrzési nyomvonal szükséges, amely azt mutatja, hogy semmi sem lett törölve vagy elveszett.
konzisztens
ez elsősorban azt jelenti, hogy az adatok kronologikusak, azaz a várt sorrendben vannak dátum-és időbélyegzővel.
tartós
bár ezt egy korábbi elv érinti, az ALCOA+ ezen elve különös hangsúlyt fektet annak biztosítására, hogy az adatok jóval a rögzítés után – bizonyos helyzetekben évtizedekkel-rendelkezésre álljanak.
elérhető
ez a pont az utolsó pontból következik, azaz. az adatoknak nemcsak létezniük kell, hanem hozzáférhetőnek is kell lenniük. Ennek leghatékonyabb módja általában az adatok elektronikus rögzítése.
adatintegritás és validálás
az adatintegritás elengedhetetlen a gyógyszeripari és orvostechnikai eszközök gyártóüzemeiben zajló összes hitelesítési folyamathoz. E cél elérésének legjobb módja az ALCOA+ alapelveinek követése.