Comunicato stampa
mercoledì, 16 ottobre, 2019
NIH-finanziato lo studio di persone con diabete di tipo 1 mostra la sicurezza, l’efficacia benefici del nuovo sistema.
Il sistema artificiale del pancreas Control-IQ è stato derivato dalla ricerca svolta presso il Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia.Tandem Diabetes Care Uno studio clinico multicentrico randomizzato che valuta un nuovo sistema di pancreas artificiale — che monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue — ha scoperto che il nuovo sistema era più efficace dei trattamenti esistenti nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 1. Lo studio è stato finanziato principalmente dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health.
Lo studio ha dimostrato che il sistema ha migliorato il controllo della glicemia dei partecipanti durante il giorno e durante la notte. Quest’ultima è una sfida comune ma seria per bambini e adulti con diabete di tipo 1, poiché la glicemia può scendere a livelli pericolosamente bassi quando una persona dorme. La ricerca è pubblicata sul New England Journal of Medicine.
Il pancreas artificiale, noto anche come controllo a circuito chiuso, è un sistema di gestione del diabete “all-in-one” che tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) e fornisce automaticamente l’insulina ormonale quando necessario utilizzando una pompa per insulina. Il sistema sostituisce la dipendenza da test da fingerstick o CGM con somministrazione separata di insulina mediante iniezioni giornaliere multiple o una pompa.
Lo studio internazionale sul diabete a ciclo chiuso (iDCL) coinvolge cinque protocolli clinici separati sul pancreas artificiale implementati da 10 centri di ricerca negli Stati Uniti e in Europa. Questo studio di sei mesi è stata la terza fase di una serie di studi. È stato condotto con i partecipanti che vivono la loro solita vita quotidiana, in modo che i ricercatori possano capire meglio come funziona il sistema nelle tipiche routine quotidiane.
“Testare la sicurezza e l’efficacia delle nuove tecnologie in contesti reali è fondamentale per dimostrare l’usabilità di questi sistemi da parte delle persone con diabete per ottenere un migliore controllo quotidiano dei loro livelli di glucosio nel sangue”, ha affermato Guillermo Arreaza-Rubín, MD, direttore del programma di tecnologia del diabete di NIDDK e scienziato del progetto per lo studio. “Le tecnologie precedenti hanno reso più facile la gestione del diabete di tipo 1, e questa ricerca mostra che questo sistema di pancreas artificiale ha il potenziale per migliorare la salute delle persone che vivono con diabete di tipo 1, mentre anche potenzialmente sollevando gran parte del carico di cura da quelli con la malattia e i loro caregiver.”
Questo protocollo iDCL ha arruolato 168 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diabete di tipo 1. Sono stati assegnati in modo casuale per utilizzare il sistema pancreatico artificiale chiamato Control-IQ o la terapia con pompa aumentata dal sensore (SAP) con una pompa CGM e insulina che non regolava automaticamente l’insulina durante il giorno. I partecipanti hanno avuto contatti con il personale di studio ogni due o quattro settimane per scaricare e rivedere i dati del dispositivo. Non è stato effettuato alcun monitoraggio remoto dei sistemi, in modo che lo studio riflettesse l’uso nel mondo reale.
I ricercatori hanno scoperto che gli utenti del sistema pancreatico artificiale hanno aumentato significativamente la quantità di tempo con i loro livelli di glucosio nel sangue nell’intervallo target da 70 a 180 mg/dL di una media di 2,6 ore al giorno dall’inizio dello studio, mentre il tempo nell’intervallo nel gruppo SAP è rimasto invariato per sei mesi. Gli utenti di pancreas artificiali hanno anche mostrato miglioramenti nel tempo trascorso con glicemia alta e bassa, emoglobina A1c e altre misurazioni relative al controllo del diabete rispetto al gruppo SAP. L’elevata aderenza all’uso del dispositivo in entrambi i gruppi e la ritenzione del partecipante al 100% sono stati importanti punti di forza dello studio. Durante lo studio, non si sono verificati eventi di ipoglicemia grave in entrambi i gruppi. La chetoacidosi diabetica si è verificata in un partecipante al gruppo del pancreas artificiale a causa di un problema con le apparecchiature che erogano insulina dalla pompa.
La tecnologia Control-IQ è stata derivata da un sistema originariamente sviluppato presso l’Università della Virginia, Charlottesville, (UVA) da un team guidato da Boris Kovatchev, Ph. D., direttore del Centro UVA per la tecnologia del diabete con il sostegno finanziario di NIDDK. In questo sistema, la pompa di insulina è programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina. Tandem Diabetes Care ha presentato i risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’approvazione per commercializzare il sistema Control-IQ.
“Questo sistema di pancreas artificiale ha diverse caratteristiche uniche che migliorano il controllo del glucosio oltre ciò che è ottenibile utilizzando i metodi tradizionali”, ha affermato Kovatchev. “In particolare, esiste uno speciale modulo di sicurezza dedicato alla prevenzione dell’ipoglicemia, e viene gradualmente intensificato il controllo durante la notte per raggiungere livelli di zucchero nel sangue quasi normali ogni mattina.”
Kovatchev è stato co-autore principale dello studio con i colleghi Sue A. Brown, MD, di UVA e Roy Beck, MD, Ph. D., dal Centro Jaeb per la ricerca sanitaria, Tampa, Florida, che era il centro di coordinamento per lo studio.
“La tecnologia del pancreas artificiale ha un enorme potenziale per migliorare la vita quotidiana delle persone con diabete di tipo 1″, ha affermato il direttore di NIDDK Griffin P. Rodgers, M. D. ” Rendendo la gestione del diabete di tipo 1 più facile e più precisa, questa tecnologia potrebbe ridurre il carico giornaliero di questa malattia, riducendo anche potenzialmente le complicanze del diabete tra cui malattie agli occhi, ai nervi e ai reni.”
Lo studio iDCL è uno dei quattro principali sforzi di ricerca finanziati da NIDDK attraverso lo speciale programma di finanziamento statutario per il diabete di tipo 1 per testare e perfezionare i sistemi avanzati di pancreas artificiale. Gli studi, con ulteriori risultati imminenti, stanno esaminando fattori tra cui sicurezza, efficacia, facilità d’uso, salute fisica ed emotiva dei partecipanti e costi.
Lo studio è stato finanziato tramite NIDDK grant UC4DK108483. Tandem Diabetes Care ha fornito i sistemi sperimentali a circuito chiuso, le forniture e le competenze tecniche con problemi di dispositivo. Il progetto del fondo di investimento strategico dell’Università della Virginia # 88 ha fornito supporto istituzionale e normativo.
Il NIDDK, parte del NIH, conduce e supporta la ricerca di base e clinica e la formazione di ricerca su alcune delle condizioni più comuni, gravi e invalidanti che colpiscono gli americani. Gli interessi di ricerca dell’Istituto includono il diabete e altre malattie endocrine e metaboliche; malattie digestive, nutrizione e obesità; e malattie renali, urologiche ed ematologiche. Per ulteriori informazioni, visitare www.niddk.nih.gov
Circa il National Institutes of Health (NIH): NIH, agenzia di ricerca medica della nazione, comprende 27 Istituti e centri ed è un componente degli Stati Uniti. Dipartimento di Salute e Servizi umani. NIH è la principale agenzia federale che conduce e sostiene la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visita www.nih.gov.
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