Lo scorso anno, più di 50 milioni di procedure chirurgiche sono state eseguite negli Stati Uniti. Come tale numero cresce ogni anno, la quantità e la preferenza per interventi chirurgici minimamente invasivi è anche in aumento. I fattori chiave che guidano questa tendenza, rispetto alla chirurgia aperta tradizionale, includono minori costi associati sia per il medico che per il paziente, un numero maggiore di persone assicurate a livello nazionale e all’estero, il miglioramento delle infrastrutture sanitarie nei paesi in via di sviluppo, tempi di recupero più brevi e un impatto complessivo ridotto sul paziente.
L’emergere di un dispositivo specializzato—il medical guidewire—sta consentendo questo cambiamento nelle procedure. Mentre storicamente utilizzato nelle procedure coronarie, il guidewire è diventato parte integrante di un numero crescente di procedure mediche con il suo uso in costante aumento e l’espansione in sempre più specialità mediche. (Vedi Figura 1)
Informazioni sui fili guida
Un filo guida è un filo medico sottile e flessibile inserito nel corpo per guidare uno strumento più grande, come un catetere, una linea venosa centrale o un tubo di alimentazione. Il processo di cateterizzazione è stato notato già nel 18 ° secolo. Le prime applicazioni moderne furono utilizzate già nel 1844 per il cateterismo cardiaco degli animali, e poi nel 1929 sugli esseri umani, quando il processo fu testato dal Dr. Werner Forssmann, un medico tedesco. Dimostrò ai suoi colleghi dubbiosi che era possibile accedere al cuore con un filo eseguendo la procedura su se stesso e, nel processo, ricevette il premio Nobel per la medicina del 1956 per aver sviluppato quella tecnica per il cateterismo cardiaco. Nel corso degli anni, il guidewire è diventato più sofisticato, più piccolo e realizzato con una varietà di materiali, presentando così una serie di sfide nella produzione di guidewire.
Il mercato delle linee guida è ormai globale e in crescita. Secondo un rapporto di ricerca 2014 pubblicato da Grand View Research, ” Il mercato globale delle linee guida dovrebbe raggiungere billion 2.19 miliardi entro il 2020. Si prevede che la crescente prevalenza di malattie bersaglio, unita alla crescente base di popolazione geriatrica, guiderà la domanda di guidewire nei prossimi sei anni.”
Requisiti del filo guida
I materiali utilizzati per realizzare i fili guida sono diversi nel corso degli anni, ma oggi sono costituiti principalmente da acciaio inossidabile e Nitinolo (nichel titanio). Alcuni fili sono anche rivestiti con Teflon® o parylene.
Il costante cambiamento dei materiali presenta delle sfide nella produzione di linee guida, che sono tipicamente prodotte su macchine rettificatrici. Queste rettificatrici devono essere in grado di tenere il passo con i cambi di materiale regolari e i requisiti tecnici associati. Diversi abrasivi, come il nitruro di boro cubico (CBN), il diamante e vari tipi di abrasivi vetrificati vengono utilizzati nella rettifica e nella regolazione delle ruote per offrire una maggiore flessibilità nei materiali, rendendo le rettificatrici più rilevanti per un periodo di tempo più lungo e proteggendo l’investimento di un produttore.
La produzione di Guidewire si basa anche su soluzioni di movimentazione dei materiali per automatizzare il processo e massimizzare la produttività di una macchina. Uno di questi sistemi di rettifica utilizza un motore lineare a doppio carrello, un sistema di alimentazione parziale che consente di alimentare continuamente i fili nella rettificatrice senza perdita di risoluzione posizionale lineare, aumentando drasticamente la precisione del filo di terra. Invece di utilizzare sensori tradizionali che possono degradarsi nel tempo e limitare la velocità del processo, il motore lineare a doppio carrello consente alla macchina di regolare e reagire in tempo reale. Ciò consente tempi di macinatura più brevi e livelli più elevati di precisione nel diametro e nella lunghezza del filo su lunghezze illimitate.
I requisiti di diametro dei guidewires sono sempre più piccoli man mano che i guidewires vengono introdotti in più specialità mediche, come negli ambulatori neurologici. Ciò spinge ulteriormente i produttori di sistemi di rettifica di precisione a innovare per gestire specifiche di filo più piccole e più accurate. Alcune macchine oggi sul mercato sono in grado di macinare i fili guida con una risoluzione del diametro fino a 0,1 micron o 0,000004 pollici, mentre macinano le forme richieste nel filo.
L’introduzione della rettifica
Nella produzione di fili guida, forme come coni, angoli e archi devono essere formate nel filo che ne determinano la manovrabilità e la coppia. Queste caratteristiche dipendono da quali altri componenti saranno collegati al filo che funge da veicolo di trasporto di questi componenti all’area di trattamento. Inizialmente, le forme sono state formate nel filo usando l’incisione chimica, un processo molto lento che, come suggerisce il nome, richiedeva l’uso di sostanze chimiche per formare il filo. Nel 1966, il processo di rettifica senza centri è stato utilizzato per la prima volta per creare un semplice cono in un filo di acciaio inossidabile, fornendo una soluzione più veloce ed eliminando la necessità di prodotti chimici.
Centerless rettifica utilizza una mola e una ruota di controllo. La ruota di controllo ruota il pezzo da lavorare mentre la mola lo taglia. La parte non è detenuta da centri, da qui il termine senza centro. Questo processo assicura un eccellente controllo della rotondità e del diametro e può essere automatizzato per produrre fili ad una velocità ancora più elevata. Il processo ha presto sostituito l’incisione chimica come il modo più efficiente e preciso per formare linee guida. Le smerigliatrici centerless hanno aiutato i produttori di guidewire a riguadagnare un maggiore controllo sulle loro esigenze di produzione.
“In precedenza avevamo esternalizzato il tipo di lavoro che queste macchine sono in grado di fare”, ha dichiarato Jim Boldig, ingegnere di progetto per Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, un produttore a contratto di parti di filo fine e micro fine per OEM medici. “Aggiungendo queste macchine, ora abbiamo l’integrazione verticale per consentire a tecnologie di filo personalizzate di produrre assemblaggi completi ed essere competitivi sul mercato. Inoltre, questo ci dà la possibilità di ridurre il nostro tempo di consegna complessivo per i nostri clienti.”(Vedi Figura 2)
Opzioni avanzate e funzionalità aggiuntive
Dall’introduzione di quella prima smerigliatrice senza centri per linee guida, il loro design si è evoluto per offrire una gamma crescente di forme e coni per il crescente numero di specialità mediche. Sono necessarie forme più lunghe e complesse tra cui multitapers, parabolic, flat features e thread (vedi diagramma). Per ottenere una varietà così complessa di forme sono necessari sistemi di rettifica ancora più sofisticati.
Oltre ai tradizionali sistemi di rettifica senza centri, sono disponibili anche macchine con tecnologie di diametro esterno (OD). I sistemi OD utilizzano una ruota più stretta e il filo viene alimentato attraverso una boccola idrostatica, rendendo possibili forme di filo ancora più complesse. Alcune di queste macchine dispongono anche di una modalità centerless, che incorpora il meglio dei due mondi, mantenendo il controllo assoluto della lunghezza e del diametro, ma consentendo una maggiore velocità e rimozione del materiale utilizzando una ruota più ampia. Offrendo modalità OD e centerless in un’unica macchina, i produttori ricevono ancora più possibilità e capacità.
Le rettificatrici sono in grado di soddisfare i severi requisiti dell’industria medica in termini di precisione, finitura superficiale e caratteristiche progettuali complesse. Consentono ai produttori di guidewire di produrre fili 30 volte più precisi e con maggiore flessibilità nella creazione di funzionalità di filo, il tutto a tassi più rapidi rispetto ai metodi tradizionali.
Per rendere queste macchine ancora più efficienti, i sistemi di rettifica avanzati offrono anche diversi livelli di automazione, “la caratteristica più attraente delle smerigliatrici centerless”, ha affermato Boldig. “Queste macchine sono state ben progettate e costruite per quasi eliminare completamente un operatore. Ci ha dato la possibilità di avere un operatore supervisionare tre macchine. Ciò libera ulteriore forza lavoro per altri progetti.”
Piattaforme di interfaccia semplici, come touch screen facili da seguire, consentono anche agli operatori meno esperti di eseguire le macchine. I profili di forma configurabili dall’utente memorizzati nelle librerie consentono agli utenti di scegliere tra una serie di forme di filo, con la possibilità di aggiungere forme personalizzate. I sistemi sono disponibili in diverse lingue, con certificazione CE, per fornire una base di clienti globale. (Vedi Figura 3)
Con l’aumento delle capacità delle rettificatrici per linee guida medicali, aumentano anche le funzionalità aggiuntive disponibili per queste macchine, che consentono una flessibilità ancora maggiore tra le specialità e una gamma crescente di opzioni per i produttori di linee guida. L’integrazione di componenti periferici come alimentatori a bobina, frese e divaricatori, misuratori in linea e artificieri a grana amplia le capacità delle macchine ed elimina la necessità di processi secondari.
Alimentatori, frese e riavvolgitori consentono di tirare il filo direttamente da una bobina alla lunghezza desiderata, dove viene poi tagliato e alimentato automaticamente alla macchina. Alcune tronchesi anche permettono che il cavo sia tagliato dopo la macinazione, che fornisce la capacità di macinare le parti corte multiple da un cavo lungo in un’operazione d’alimentazione, riducente il tempo di ciclo.
Gli estrattori di filo estraggono i fili guida finiti dalla zona di macinatura utilizzando meccanismi di presa che posizionano i fili nel vassoio di ricezione. Esistono anche estrattori programmabili ad alta velocità che offrono un posizionamento programmabile e consentono la rettifica rapida di macine a doppia estremità e un’estrazione più rapida dei pezzi, riducendo ulteriormente i tempi di ciclo.
Con una sabbiatrice a grana, le parti possono essere sabbiate in linea con il processo di macinazione, eliminando la manipolazione aggiuntiva e un’operazione secondaria. Queste caratteristiche aggiuntive consentono ai produttori di, in sostanza, creare una macchina che funziona specificamente per il loro processo, a seconda dell’applicazione fine guidewire.
Per offrire ancora più flessibilità nelle applicazioni, alcune smerigliatrici possono produrre altri strumenti chirurgici, come cateteri e perni ortopedici, oltre ai fili guida.
” Abbiamo trovato i perni ortopedici per essere una buona misura per le nostre abilità di fabbricazione del contratto. Ora abbiamo la capacità di produrre una vasta gamma di dispositivi, non solo linee guida, e questo perché queste macchine sono adattabili”, ha detto Boldig. “Queste macchine sono uniche nelle loro capacità. Siamo stati in grado di produrre parti che forse non abbiamo mai colto l’occasione per provare prima.”
Mentre l’industria medica spinge le frontiere delle procedure chirurgiche e aumenta la necessità di interventi chirurgici minimamente invasivi, la produzione di guidewire deve rimanere al passo per soddisfare tali esigenze. Ciò richiede processi in grado di gestire i materiali più desiderabili, con le forme necessarie, ad un ritmo di produzione che ha il senso più economico. Le odierne smerigliatrici centerless e OD, abbinate ai loro accessori disponibili, forniscono a questo settore in continua evoluzione una soluzione affidabile e precisa.
Questo articolo è stato scritto da Mark Bannayan, Vice Presidente, Glebar Company, Ramsey, NJ. Per ulteriori informazioni sulla società Glebar, visitare http://info.hotims.com/55596-164. Per informazioni su Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, visita http://info.hotims.com/55596-191.
Medical Design Slip Magazine
Questo articolo è apparso per la prima volta nel numero di dicembre 2015 della rivista Medical Design Slip.
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