Autor: slcontrols, 27 lutego 2019
ALCOA+ to framework lub zestaw zasad, które zapewniają integralność danych. Został wprowadzony i jest nadal używany przez FDA-amerykańską Agencję ds. żywności i Leków. Ma to znaczenie w wielu obszarach, szczególnie w odniesieniu do badań farmaceutycznych, produkcji, testowania i łańcucha dostaw.
Zasady ALCOA+ nie tylko są niezbędne ze względu na zgodność, ale także stają się coraz ważniejsze dla GMP (Good Manufacturing Practices).
Znaczenie integralności danych
dane zawsze były ważne w produkcji i badaniach farmaceutycznych. Szereg różnych czynników oznacza jednak, że znaczenie danych rośnie wykładniczo. Motorem tego są zaostrzone wymogi regulacyjne, a także zmieniające się oczekiwania konsumentów i użytkowników końcowych, jak również coraz bardziej konkurencyjny charakter przemysłu farmaceutycznego.
nie można jednak mieć tylko danych. Zamiast tego musisz mieć Dane i musisz zapewnić ich integralność. Kiedy to masz, masz dane, których możesz używać i na których możesz polegać.
Zasady ALCOA zapewniają integralność danych. Mają one zastosowanie do następujących rodzajów dokumentacji GMP:
- electronically recorded – dane rejestrowane przy użyciu sprzętu, który waha się od prostych maszyn do złożonych i wysoce konfigurowalnych systemów komputerowych
- papierowe-ręczne zapisywanie na papierze ręcznej obserwacji lub czynności
- Hybrydowe – gdzie zarówno papierowe, jak i elektroniczne zapisy stanowią oryginalny zapis
- Inne – obejmuje to zdjęcia, obrazy, płytki chromatograficzne i inne
zasady Alcoa
Alcoa jest akronimem pięciu pierwotnych zasad integralności danych. Zasady te to:
- czytelny
- współczesny
- oryginalny
- dokładny
jednak oryginalne zasady ALCOA zostały zaktualizowane do ALCOA+. Oryginalne zasady pozostają z czterema dodatkami:
- kompletne
- spójne
- trwałe
- dostępne
spójrzmy na każdą z zasad bardziej szczegółowo.
przypisanie
podczas tworzenia rekordu należy zarejestrować tożsamość osoby lub systemu komputerowego, który zebrał lub wygenerował dane. Ważne jest również, aby zapisać datę kolekcji lub generacji.
czytelny
zapewnienie czytelności danych to coś więcej niż możliwość wyraźnego odczytu danych, chociaż jest to ważne w sytuacjach, w których odbywa się Ręczna ewidencja danych. Umiejętność rozpoznawania słów jest jednak znacznie mniejszym problemem w przypadku danych elektronicznych.
to powiedziawszy, zapewnienie czytelności danych nadal ma znaczenie. Dzieje się tak dlatego, że musi być możliwe, aby dane były odczytywane i rozumiane lata, a nawet dekady po ich zarejestrowaniu. Może to mieć równie duże znaczenie dla danych zapisanych cyfrowo, jak dla danych zapisanych w notebookach.
innymi słowy, ważne jest, aby unikać używania klisz i nietypowych frazeologii, ponieważ może to być trudne do rozszyfrowania w przyszłości bez uzyskania wyjaśnień od twórcy danych, osoby, która może już nie być dostępna.
używanie spójnego, prostego języka w całej organizacji, niezależnie od miejscowości, jest najlepszym podejściem.
ważne jest, aby osoby lub systemy dokonywały zapisu aktywności w czasie, gdy ma ona miejsce. W przypadku danych elektronicznych jest to normalna praktyka, więc jest to kolejny punkt, który ma większe znaczenie dla ręcznego prowadzenia dokumentacji.
oryginał
zapisy powinny być oryginalne, a nie kopie lub transkrypcje. Ponownie, dotyczy to głównie ręcznego prowadzenia dokumentacji. Na przykład, nie powinieneś pisać rekordu na skrawku papieru z zamiarem późniejszego ukończenia głównego rekordu, ponieważ może to spowodować błędy.
zamiast tego oryginalny zapis danych powinien znajdować się na głównym rekordzie, niezależnie od tego, czy jest on na papierze, czy w systemie cyfrowym.
dokładne
wszystkie zapisy powinny odzwierciedlać rzeczywistość tego, co się stało i powinny być wolne od błędów. Ponadto nie powinno być edycji oryginalnych informacji, które skutkują utratą tych informacji.
jeśli zmiany są konieczne, zmiany te muszą być udokumentowane w sposób umożliwiający powrót do oryginalnych informacji. Nic nie powinno być usuwane, blokowane lub usuwane.
podczas Elektronicznej Rejestracji Danych system musi mieć wbudowane kontrole dokładności i kontrole weryfikacyjne.
kompletne
wszystkie zarejestrowane dane wymagają ścieżki audytu, aby pokazać, że nic nie zostało usunięte lub utracone.
spójny
oznacza to przede wszystkim zapewnienie, że dane są chronologiczne, tj. mają znacznik daty i czasu, który znajduje się w oczekiwanej kolejności.
trwały
chociaż jest to poruszane w poprzedniej zasadzie, ta zasada ALCOA+ kładzie szczególny nacisk na zapewnienie dostępności danych długo po ich zarejestrowaniu – w niektórych sytuacjach dziesiątki lat.
Dostępny
ten punkt następuje od ostatniego punktu, tj. dane muszą nie tylko istnieć, muszą być dostępne. Najskuteczniejszym sposobem osiągnięcia tego celu jest zazwyczaj elektroniczna rejestracja danych.
integralność i walidacja danych
integralność danych ma zasadnicze znaczenie dla wszystkich procesów walidacji w zakładach produkcji wyrobów farmaceutycznych i medycznych. Przestrzeganie zasad ALCOA+ jest najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu.