de slcontrols, 27 februarie 2019
ALCOA+ este un cadru sau un set de principii care asigură integritatea datelor. Acesta a fost introdus de, și este încă folosit de, FDA – Food and Drug Administration din SUA. Are relevanță într-o serie de domenii, în special în ceea ce privește cercetarea farmaceutică, producția, testarea și lanțul de aprovizionare.
pe lângă faptul că sunt esențiale din motive de conformitate, principiile ALCOA+ devin din ce în ce mai importante pentru GMP (bune practici de fabricație).
importanța integrității datelor
datele au fost întotdeauna importante în producția și cercetarea farmaceutică. Cu toate acestea, o serie de factori diferiți înseamnă că importanța datelor crește exponențial. Printre factorii determinanți se numără consolidarea cerințelor de reglementare, pe lângă evoluția așteptărilor consumatorilor și ale utilizatorilor finali, precum și caracterul din ce în ce mai competitiv al industriei farmaceutice.
Nu poți avea doar date. În schimb, trebuie să aveți date și trebuie să asigurați integritatea acestor date. Când aveți acest lucru, aveți date pe care le puteți utiliza și se bazează pe.
principiile ALCOA asigură integritatea datelor. Acestea se aplică următoarelor tipuri de înregistrări GMP:
- înregistrate electronic – date înregistrate folosind echipamente care variază de la mașini simple până la sisteme computerizate complexe și foarte configurabile
- pe suport de hârtie-o înregistrare manuală pe hârtie a unei observații manuale sau a unei activități
- hibride – în care atât înregistrările pe suport de hârtie, cât și cele electronice constituie înregistrarea originală
- altele – aceasta include fotografii, imagini, plăci cromatografice și altele
principiile Alcoa
Alcoa este un acronim pentru cele cinci principii originale ale integrității datelor. Aceste principii sunt:
- atribuibil
- lizibil
- contemporan
- Original
- precis
cu toate acestea, principiile ALCOA originale au fost actualizate de atunci la ALCOA+. Principiile originale rămân cu patru adăugiri:
- complet
- Consistent
- durată
- disponibil
să ne uităm la fiecare dintre principiile în detaliu.
atribuibil
când creați o înregistrare, trebuie să înregistrați identitatea persoanei sau a sistemului informatic care a colectat sau generat datele. De asemenea, este important să înregistrați data colecției sau generației.
lizibil
asigurarea că datele sunt lizibile înseamnă mai mult decât posibilitatea de a citi Clar datele, deși acest lucru este important în situațiile în care are loc evidența manuală a datelor. Fiind capabil de a face din cuvintele este mult mai puțin de o problemă cu date electronice, deși.
acestea fiind spuse, asigurarea că datele sunt lizibile are încă relevanță. Acest lucru se datorează faptului că trebuie să fie posibil ca datele să fie citite și înțelese ani și chiar decenii după ce au fost înregistrate. Acest lucru poate avea la fel de multă relevanță pentru datele înregistrate digital ca și pentru datele înregistrate în notebook-uri.
cu alte cuvinte, este important să se evite utilizarea clichurilor și a frazeologiei neobișnuite, deoarece acest lucru poate fi dificil de descifrat în viitor fără a obține clarificări de la inițiatorul datelor, o persoană care ar putea să nu mai fie disponibilă.
folosirea unui limbaj coerent și direct în întreaga organizație, indiferent de localitate, este cea mai bună abordare.
contemporan
este esențial ca indivizii sau sistemele să înregistreze o activitate în momentul în care are loc. Cu datele electronice, Aceasta este o practică normală, deci acesta este un alt punct care are mai multă relevanță pentru păstrarea manuală a înregistrărilor.
înregistrările originale
ar trebui să fie originale, mai degrabă decât copii sau transcrieri. Din nou, acest lucru se aplică mai ales la păstrarea manuală a înregistrărilor. De exemplu, nu ar trebui să scrieți o înregistrare pe o bucată de hârtie cu intenția de a completa înregistrarea principală mai târziu, deoarece acest lucru poate duce la erori.
în schimb, înregistrarea originală a datelor ar trebui să fie pe înregistrarea principală, indiferent dacă înregistrarea respectivă este pe hârtie sau pe un sistem digital.
exacte
toate înregistrările ar trebui să reflecte realitatea a ceea ce sa întâmplat și ar trebui să fie fără erori. De asemenea, nu ar trebui să existe nicio editare a informațiilor originale care să ducă la pierderea acestor informații.
dacă sunt necesare modificări, aceste modificări trebuie documentate într-un mod care să permită trimiterea înapoi la informațiile originale. Nimic nu trebuie eliminat, blocat sau șters.
la înregistrarea electronică a datelor, sistemul trebuie să aibă verificări de precizie încorporate și controale de verificare.
complet
toate datele înregistrate necesită o pistă de audit pentru a arăta că nimic nu a fost șters sau pierdut.
consecvent
acest lucru înseamnă în primul rând că datele sunt cronologice, adică au o ștampilă de dată și oră care se află în secvența așteptată.
Enduring
deși acest lucru este abordat într – un principiu anterior, acest principiu al ALCOA+ pune un accent specific pe asigurarea faptului că datele sunt disponibile mult timp după ce sunt înregistrate-decenii în unele situații.
disponibil
acest punct urmează din ultimul punct, adică. datele nu trebuie doar să existe, ci trebuie să fie accesibile. Cel mai eficient mod de a realiza acest lucru este în mod normal prin înregistrarea datelor în format electronic.
integritatea și validarea datelor
integritatea datelor este esențială pentru toate procesele de validare din unitățile de fabricare a dispozitivelor farmaceutice și medicale. Respectarea principiilor ALCOA+ este cea mai bună modalitate de a atinge acest obiectiv.