förra året utfördes mer än 50 miljoner kirurgiska ingrepp i USA. När det antalet växer varje år, mängden och preferensen för minimalt invasiva operationer ökar också. Viktiga faktorer som driver denna trend, jämfört med traditionell öppen kirurgi, inkluderar lägre tillhörande kostnader för både läkare och patient, ett ökat antal försäkrade hemma och utomlands, förbättrad vårdinfrastruktur i utvecklingsländer, kortare återhämtningstider och minskad total påverkan på patienten.
framväxten av en specialiserad enhet—den medicinska guiden—möjliggör detta skifte i procedurer. Medan historiskt används i koronar förfaranden, styrtråden har blivit en integrerad del av ett växande antal medicinska förfaranden med dess användning stadigt ökar och expanderar till fler och fler medicinska specialiteter. (Se Figur 1)
om Guidewires
en guidewire är en tunn, flexibel medicinsk tråd som sätts in i kroppen för att styra ett större instrument, såsom en kateter, central venös linje eller matningsslang. Kateteriseringsprocessen noterades redan i 18th century. De första moderna applikationerna användes redan 1844 för hjärtkateterisering av djur och sedan 1929 på människor, när processen testades av Dr.Werner Forssmann, en tysk läkare. Han bevisade för sina tvivlande kollegor att det var möjligt att komma åt hjärtat med en tråd genom att utföra proceduren på sig själv och i processen fick 1956 Nobelpriset i medicin för att utveckla den tekniken för hjärtkateterisering. Över åren, styrtråden har blivit mer sofistikerad, mindre, och tillverkad av en mängd olika material, därmed presentera en rad utmaningar i produktionen av styrtrådar.
marknaden för guidewires är nu global och växer. Enligt EN 2014 forskningsrapport publicerad av Grand View Research, ” Global guidewires market förväntas nå $ 2.19 miljarder av 2020. Växande prevalens av målsjukdomar i kombination med växande geriatrisk befolkningsbas förväntas driva guidewire efterfrågan under de kommande sex åren.”
guidewire krav
materialen som används för att göra guidewires har varierat under åren men idag består de främst av rostfritt stål och nitinol (nickel titan). Vissa ledningar är också belagda med Teflon eller parylen.
den konsekventa förändringen i material innebär utmaningar i produktionen av styrtrådar, som vanligtvis tillverkas på slipmaskiner. Dessa slipmaskiner måste kunna hålla jämna steg med regelbundna materialförändringar och tillhörande tekniska krav. Olika slipmedel, såsom kubisk bornitrid (CBN), diamant och olika kvaliteter av förglasade slipmedel används vid slipning och reglering av hjul för att erbjuda större flexibilitet i material, vilket gör slipmaskiner mer relevanta under en längre tid och skyddar en tillverkares investering.
Guidewire-produktionen bygger också på materialhanteringslösningar för att automatisera processen och maximera maskinens genomströmning. Ett sådant slipsystem använder ett linjärt motorsystem med dubbla vagnar, delmatningssystem som gör att ledningar kan matas in i slipmaskinen kontinuerligt utan förlust av linjär positionsupplösning, vilket dramatiskt ökar jordtrådens precision. Istället för att använda traditionella sensorer som kan försämras över tid och begränsa processens hastighet, tillåter den linjära motorn med dubbla vagnar maskinen att justera och reagera i realtid. Detta möjliggör kortare sliptider och högre noggrannhet i trådens diameter och längd över obegränsade längder.
Diameterkraven för guidewires blir bara mindre eftersom guidewires introduceras i fler medicinska specialiteter, såsom i neurologiska operationer. Detta driver vidare tillverkare av precisionsslipningssystem för att förnya sig för att hantera mindre och mer exakta trådspecifikationer. Vissa maskiner på marknaden idag kan slipa ledare med en diameterupplösning ner till 0,1 mikron, eller 0,000004 tum, medan slipning av nödvändiga former i tråden.
införandet av slipning
vid framställning av styrtrådar måste former som avsmalningar, vinklar och bågar formas till tråden som bestämmer dess manövrerbarhet och vridmoment. Dessa funktioner är beroende av vilka andra komponenter som kommer att anslutas till ledningen som fungerar som ett transportfordon för dessa komponenter till behandlingsområdet. Ursprungligen formades former i tråden med kemisk etsning, en mycket långsam process som, som namnet antyder, krävde användning av kemikalier för att bilda tråden. 1966 användes processen för centrerad slipning för första gången för att skapa en enkel avsmalning i en tråd av rostfritt stål, vilket ger en snabbare lösning och eliminerar behovet av kemikalier.
Centerless slipning använder ett slipskiva och ett kontrollhjul. Styrhjulet roterar arbetsstycket när sliphjulet skär in i det. Delen hålls inte av centra, därav termen centerless. Denna process säkerställer utmärkt rundhet och diameterkontroll och kan automatiseras för att producera ledningar med ännu högre hastighet. Processen ersatte snart kemisk etsning som det mest effektiva och exakta sättet att bilda guidewires. Centerless slipmaskiner har hjälpt guidewire-tillverkare att återfå mer kontroll över sina produktionskrav.
”vi hade tidigare outsourcat den typ av arbete som dessa maskiner kan göra”, säger Jim Boldig, projektingenjör för Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, en kontraktstillverkare av fina och fina tråddelar för medicinska OEM-tillverkare. ”Genom att lägga till dessa maskiner har vi nu den vertikala integrationen för att tillåta anpassade Trådtekniker att producera kompletta enheter och vara konkurrenskraftiga på marknaden. Dessutom ger detta oss möjligheten att minska vår totala ledtid till våra kunder.”(Se Figur 2)
Avancerade alternativ och ytterligare funktioner
sedan introduktionen av den första centerless grinder för guidewires har deras design utvecklats för att erbjuda ett ökande utbud av former och smalnar för det växande antalet medicinska specialiteter. Längre och mer komplexa former inklusive multitapers, paraboliska, platta funktioner och trådar krävs (se diagram). För att uppnå en så komplex variation av former krävs ännu mer sofistikerade slipsystem.
förutom traditionella centerless slipsystem finns även maskiner med od-teknik (od). OD-system använder ett smalare hjul och tråden matas genom en hydrostatisk Bussning, vilket gör ännu mer komplexa trådformer möjliga. Några av dessa maskiner har också ett mittlöst läge, som innehåller det bästa av två världar, upprätthåller absolut längd-och diameterkontroll, men möjliggör högre hastighet och materialavlägsnande med ett bredare hjul. Genom att erbjuda både OD och centerless-lägen i en maskin får tillverkarna ännu fler möjligheter och funktioner.
slipmaskiner kan uppfylla de stränga kraven i den medicinska industrin i noggrannhet, ytfinish och komplexa designfunktioner. De tillåter guidewire-tillverkare att producera ledningar 30 gånger mer exakta och med mer flexibilitet i skapandet av trådfunktioner, allt i snabbare takt än traditionella metoder.
för att göra dessa maskiner ännu effektivare, erbjuder avancerade slipsystem också olika nivåer av automatisering, ”den mest tilltalande funktionen hos centerless slipmaskiner”, säger Boldig. ”Dessa maskiner har varit väl utformade och byggda för att nästan eliminera en operatör helt. Det har gett oss möjligheten att få en operatör att övervaka tre maskiner. Detta frigör ytterligare arbetskraft för andra projekt.”
enkla gränssnittsplattformar, som lätt att följa pekskärmar, tillåter också mindre skickliga operatörer att köra maskinerna. Användarkonfigurerbara formprofiler lagrade i bibliotek tillåter användare att välja mellan en rad trådformer, med möjlighet att lägga till anpassade former. System finns på olika språk, med CE-certifiering, för att ge en global kundbas. (Se Figur 3)
som kapaciteten av slipmaskiner för medicinska guidewires ökar, så gör de ytterligare funktioner som är tillgängliga för dessa maskiner, vilket ger ännu större flexibilitet över specialiteter och ett växande utbud av alternativ för guidewire tillverkare. Perifer komponentintegration som spolmatare, fräsar och upprullningsdon, inline-mätning och gritblästrare utökar maskinernas kapacitet och eliminerar behovet av sekundära processer.
Spolmatare, fräsar och upprullningsdon gör att tråden kan dras direkt från en spole till önskad längd, där den sedan skärs och matas automatiskt till maskinen. Vissa trådskärare tillåter till och med att tråden skärs efter slipning, vilket ger möjlighet att slipa flera korta delar ur en lång tråd i en matningsoperation, vilket minskar cykeltiden.
Wire extractors dra färdiga guidewires ut ur slipzonen med hjälp av gripmekanismer som sedan placerar ledningarna i mottagningsbrickan. Det finns till och med höghastighetsprogrammerbara deluttag som erbjuder programmerbar positionering och möjliggör snabb slipning av dubbla slipningar och snabbare delutvinning, vilket ytterligare minskar cykeltiden.
med en grit blaster kan delar sandblästras i linje med slipprocessen, vilket eliminerar ytterligare hantering och en sekundär operation. Dessa ytterligare funktioner gör det möjligt för tillverkare att i huvudsak skapa en maskin som fungerar specifikt för sin process, beroende på end guidewire-applikationen.
för att ge ännu mer flexibilitet i applikationer kan vissa slipmaskiner producera andra kirurgiska verktyg, såsom katetrar och ortopediska stift, förutom guidewires.
”vi har funnit ortopediska stift för att vara en bra passform för våra kontrakt tillverkning förmågor. Vi har nu möjlighet att tillverka ett brett utbud av enheter, inte bara guidewires, och det beror på att dessa maskiner är anpassningsbara,” sade Boldig. ”Dessa maskiner är unika i sina förmågor. Vi har kunnat tillverka delar som vi kanske aldrig har tagit tillfället i akt att prova tidigare.”
när den medicinska industrin skjuter gränserna för kirurgiska ingrepp och behovet av minimalt invasiva operationer ökar, måste guidewire-produktionen hålla sig i takt för att möta dessa behov. Det kräver processer som kan hantera de mest önskvärda materialen, med nödvändiga former, med en produktionshastighet som är mest ekonomisk. Dagens centerless och OD slipmaskiner, matchas med sina tillgängliga tillbehör, förse denna ständigt framåt industri med en pålitlig och exakt lösning.
denna artikel är skriven av Mark Bannayan, Vice President, Glebar Company, Ramsey, NJ. För mer information om Glebar Company, besök http://info.hotims.com/55596-164 . För information om Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, besök http://info.hotims.com/55596-191.
medicinsk Design Briefs Magazine
denna artikel publicerades först i December, 2015 frågan om medicinsk Design Briefs Magazine.
Läs fler artiklar från detta nummerhär.
Läs fler artiklar från arkivet här.
prenumerera