El año pasado, se realizaron más de 50 millones de procedimientos quirúrgicos en los Estados Unidos. A medida que ese número crece cada año, la cantidad de cirugías mínimamente invasivas y la preferencia por ellas también están aumentando. Los factores clave que impulsan esta tendencia, en comparación con la cirugía abierta tradicional, incluyen menores costos asociados tanto para el médico como para el paciente, un mayor número de personas aseguradas en el país y en el extranjero, la mejora de la infraestructura de atención médica en los países en desarrollo, tiempos de recuperación más cortos y un menor impacto general en el paciente.
La aparición de un dispositivo especializado, la guía médica, está permitiendo este cambio en los procedimientos. Aunque históricamente se ha utilizado en procedimientos coronarios, la guía se ha convertido en una parte integral de un número creciente de procedimientos médicos con su uso en constante aumento y expansión en más y más especialidades médicas. (Ver Figura 1)
Acerca de los cables guía
Un cable guía es un cable médico delgado y flexible que se inserta en el cuerpo para guiar un instrumento más grande, como un catéter, una vía venosa central o una sonda de alimentación. El proceso de cateterización se observó ya en el siglo XVIII. Las primeras aplicaciones modernas se utilizaron ya en 1844 para el cateterismo cardíaco de animales, y luego en 1929 en humanos, cuando el proceso fue probado por el Dr. Werner Forssmann, un médico alemán. Demostró a sus colegas escépticos que era posible acceder al corazón con un cable realizando el procedimiento en sí mismo, y, en el proceso, recibió el Premio Nobel de Medicina de 1956 por desarrollar esa técnica para el cateterismo cardíaco. A lo largo de los años, la guía se ha vuelto más sofisticada, más pequeña y está hecha de una variedad de materiales, lo que presenta una serie de desafíos en la producción de guías.
El mercado de guías es ahora global y está en crecimiento. Según un informe de investigación de 2014 publicado por Grand View Research, «Se espera que el mercado global de guías alcance los 2,19 mil millones de dólares para 2020. Se espera que la creciente prevalencia de enfermedades objetivo, junto con la creciente base de población geriátrica, impulse la demanda de cables guía en los próximos seis años.»
Requisitos de la guía
Los materiales utilizados para fabricar las guías han variado a lo largo de los años, pero hoy en día consisten principalmente en acero inoxidable y Nitinol (níquel titanio). Algunos cables también están recubiertos con Teflon® o parileno.
El cambio constante de materiales presenta desafíos en la producción de guías, que generalmente se fabrican en máquinas rectificadoras. Estas rectificadoras deben poder adaptarse a los cambios de material periódicos y a los requisitos técnicos asociados. Diferentes abrasivos, como el nitruro de boro cúbico (CBN), el diamante y varios grados de abrasivos vitrificados se utilizan en las ruedas de esmerilado y regulación para ofrecer una mayor flexibilidad en los materiales, hacer que las máquinas de esmerilado sean más relevantes durante un período de tiempo más largo y proteger la inversión de un fabricante.
La producción de Guidewire también se basa en soluciones de manipulación de materiales para automatizar el proceso y maximizar el rendimiento de una máquina. Uno de estos sistemas de rectificado utiliza un sistema de alimentación de piezas de motor lineal de doble carro que permite introducir cables en la máquina de rectificado de forma continua sin pérdida de resolución de posición lineal, lo que aumenta drásticamente la precisión del cable de tierra. En lugar de utilizar sensores tradicionales que pueden degradarse con el tiempo y limitar la velocidad del proceso, el motor lineal de doble carro permite que la máquina se ajuste y reaccione en tiempo real. Esto permite tiempos de rectificado más cortos y mayores niveles de precisión en el diámetro y la longitud del cable en longitudes ilimitadas.
Los requisitos de diámetro de las guías son cada vez más pequeños a medida que las guías se introducen en más especialidades médicas, como en cirugías neurológicas. Esto empuja aún más a los fabricantes de sistemas de rectificado de precisión a innovar para manejar especificaciones de alambre más pequeñas y precisas. Algunas máquinas en el mercado hoy en día son capaces de rectificar cables guía con una resolución de diámetro de hasta 0,1 micras o 0,000004 pulgadas, mientras muelen las formas requeridas en el cable.
La introducción de Rectificado
En la producción de guías, se deben formar formas como cónicas, ángulos y arcos en el cable que deciden su maniobrabilidad y par. Estas características dependen de qué otros componentes se conectarán al cable que actúa como vehículo de transporte de estos componentes al área de tratamiento. Inicialmente, se formaron formas en el alambre mediante grabado químico, un proceso muy lento que, como su nombre indica, requería el uso de productos químicos para formar el alambre. En 1966, el proceso de rectificado sin centros se utilizó por primera vez para crear una forma cónica simple en un alambre de acero inoxidable, proporcionando una solución más rápida y eliminando la necesidad de productos químicos.
El rectificado sin centros utiliza una muela abrasiva y una rueda de control. La rueda de control gira la pieza de trabajo a medida que la muela abrasiva corta en ella. La parte no está sujeta por centros, de ahí el término sin centros. Este proceso asegura un excelente control de redondez y diámetro y se puede automatizar para producir cables a una velocidad aún mayor. El proceso pronto reemplazó al grabado químico como la forma más eficiente y precisa de formar guías. Las amoladoras sin centros han ayudado a los fabricantes de cables guía a recuperar más control sobre sus requisitos de producción.
«Anteriormente habíamos subcontratado el tipo de trabajo que estas máquinas son capaces de hacer», dijo Jim Boldig, ingeniero de proyectos de Custom Wire Technologies, Port Washington, WI, un fabricante por contrato de piezas de alambre fino y micro fino para fabricantes de equipos originales médicos. «Al agregar estas máquinas, ahora tenemos la integración vertical para permitir que las Tecnologías de alambre personalizadas produzcan ensamblajes completos y sean competitivas en el mercado. Además, esto nos da la capacidad de reducir el tiempo total de entrega a nuestros clientes.»(Ver Figura 2)
Opciones avanzadas y Características adicionales
Desde la introducción de la primera amoladora sin centro para guías, su diseño ha evolucionado para ofrecer una variedad cada vez mayor de formas y formas cónicas para el creciente número de especialidades médicas. Se requieren formas más largas y complejas, que incluyen múltiples papeles, características parabólicas, planas e hilos (consulte el diagrama). Para lograr una variedad de formas tan compleja se requieren sistemas de rectificado aún más sofisticados.
Además de los sistemas de rectificado sin centros tradicionales, también están disponibles máquinas con tecnología de diámetro exterior (OD). Los sistemas OD utilizan una rueda más estrecha y el cable se alimenta a través de un buje hidrostático, lo que hace posible formas de cable aún más complejas. Algunas de estas máquinas también cuentan con un modo sin centros, que incorpora lo mejor de ambos mundos, manteniendo el control absoluto de longitud y diámetro, pero permitiendo una mayor velocidad y extracción de material con una rueda más ancha. Al ofrecer modos OD y sin centros en una sola máquina, los fabricantes reciben aún más posibilidades y capacidades.
Las rectificadoras son capaces de cumplir con los estrictos requisitos de la industria médica en precisión, acabado de superficies y características de diseño complejas. Permiten a los fabricantes de cables guía producir cables 30 veces más precisos y con más flexibilidad en la creación de características de cables, todo a velocidades más rápidas que los métodos tradicionales.
Para hacer que estas máquinas sean aún más eficientes, los sistemas de rectificado avanzados también ofrecen varios niveles de automatización, «la característica más atractiva de las rectificadoras sin centros», dijo Boldig. «Estas máquinas han sido bien diseñadas y construidas para eliminar casi por completo al operador. Nos ha dado la capacidad de tener un operador que supervise tres máquinas. Esto libera mano de obra adicional para otros proyectos.»
Las plataformas de interfaz simples, como las pantallas táctiles fáciles de seguir, también permiten a los operadores menos calificados ejecutar las máquinas. Los perfiles de formas configurables por el usuario almacenados en bibliotecas permiten a los usuarios elegir entre una variedad de formas de alambre, con la capacidad de agregar formas personalizadas. Los sistemas están disponibles en diferentes idiomas, con certificación CE, para proporcionar una base de clientes global. (Ver Figura 3)
A medida que aumentan las capacidades de las rectificadoras para guías médicas, también aumentan las características adicionales disponibles para estas máquinas, lo que permite una mayor flexibilidad en todas las especialidades y una creciente gama de opciones para los fabricantes de guías. La integración de componentes periféricos, como alimentadores de carrete, cortadores y retractores, calibradores en línea y trituradores de arena, amplía las capacidades de las máquinas y elimina la necesidad de procesos secundarios.
Los alimentadores, cortadores y retractores de carrete permiten extraer el cable directamente de un carrete a la longitud deseada, donde luego se corta y se alimenta automáticamente a la máquina. Algunos cortadores de alambre incluso permiten que el alambre se corte después del rectificado, lo que proporciona la capacidad de moler varias piezas cortas de un alambre largo en una operación de alimentación, reduciendo el tiempo de ciclo.
Los extractores de cables extraen los cables guía terminados de la zona de molienda utilizando mecanismos de agarre que luego colocan los cables en la bandeja receptora. Incluso hay extractores de piezas programables de alta velocidad que ofrecen un posicionamiento programable y permiten el rectificado rápido de rectificados de doble punta y una extracción de piezas más rápida, lo que reduce aún más el tiempo de ciclo.
Con un granallador, las piezas se pueden pulir con chorro de arena en línea con el proceso de rectificado, eliminando la manipulación adicional y una operación secundaria. Estas características adicionales permiten a los fabricantes, en esencia, crear una máquina que funcione específicamente para su proceso, dependiendo de la aplicación de la guía final.
Para proporcionar aún más flexibilidad en las aplicaciones, algunas rectificadoras pueden producir otras herramientas quirúrgicas, como catéteres y pasadores ortopédicos, además de cables guía.
» Hemos encontrado que los pines ortopédicos son una buena opción para nuestras habilidades de fabricación por contrato. Ahora tenemos la capacidad de fabricar una amplia gama de dispositivos, no solo guías, y esto se debe a que estas máquinas son adaptables», dijo Boldig. «Estas máquinas son únicas en sus habilidades. Hemos podido fabricar piezas que tal vez nunca hayamos tenido la oportunidad de probar antes.»
A medida que la industria médica supera las fronteras de los procedimientos quirúrgicos y aumenta la necesidad de cirugías mínimamente invasivas, la producción de cables guía debe seguir el ritmo para satisfacer esas necesidades. Eso requiere procesos que puedan manejar los materiales más deseables, con las formas necesarias, a un ritmo de producción que tenga el mayor sentido económico. Las amoladoras sin centros y de diámetro exterior actuales, combinadas con sus accesorios disponibles, suministran a esta industria en constante avance una solución confiable y precisa.
Este artículo fue escrito por Mark Bannayan, Vicepresidente de Glebar Company, Ramsey, Nueva Jersey. Para obtener más información sobre Glebar Company, visite http://info.hotims.com/55596-164 . Para obtener información sobre Tecnologías de cables personalizados, Port Washington, WI, visite http://info.hotims.com/55596-191 .
Revista de Escritos de Diseño Médico
Este artículo apareció por primera vez en la edición de diciembre de 2015 de la Revista de Escritos de Diseño Médico.
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