af slcontrols, 27.februar 2019
ALCOA+ er en ramme eller et sæt principper, der sikrer dataintegritet. Det blev introduceret af, og bruges stadig af, FDA – US Food and Drug Administration. Det har relevans på en række områder, især i forhold til farmaceutisk forskning, fremstilling, test og forsyningskæden.
ud over at være afgørende af overholdelsesårsager bliver ALCOA+ – principperne stadig vigtigere for GMP (Good Manufacturing Practices).
betydningen af dataintegritet
Data har altid været vigtig inden for farmaceutisk fremstilling og forskning. En række forskellige faktorer betyder imidlertid, at vigtigheden af data vokser eksponentielt. Drivkræfterne for dette inkluderer forbedrede lovkrav ud over forbrugernes og slutbrugernes skiftende forventninger samt den stadig mere konkurrencedygtige karakter af medicinalindustrien.
du kan dog ikke bare have data. I stedet skal du have data, og du skal sikre integriteten af disse data. Når du har dette, har du data, du kan bruge og stole på.
Alcoa-principperne sikrer dataintegritet. De gælder for følgende typer GMP-poster:
- elektronisk optaget – data registreret ved hjælp af udstyr, der spænder fra enkle maskiner til komplekse og meget konfigurerbare edb-systemer
- papirbaseret – en manuel optagelse på papir af en manuel observation eller af en aktivitet
- Hybrid – hvor både papirbaserede og elektroniske poster udgør den originale post
- Andre-dette inkluderer fotografering, billeder, kromatografiplader og mere
Alcoa – principperne
Alcoa er et akronym for de oprindelige fem principper for dataintegritet. Disse principper er:
- kan henføres
- læselig
- samtidig
- Original
- nøjagtig
de oprindelige Alcoa-principper er dog siden blevet opdateret til ALCOA+. De oprindelige principper forbliver med fire tilføjelser:
- komplet
- konsekvent
- Enduring
- tilgængelig
lad os se nærmere på hvert af principperne.
tilskrives
når du opretter en post, skal du registrere identiteten på den person eller det computersystem, der indsamlede eller genererede dataene. Det er også vigtigt at registrere datoen for samlingen eller generationen.
læselig
at sikre, at data er læselige, handler om mere end at være i stand til klart at læse dataene, selvom det er vigtigt i situationer, hvor manuel dataregistrering finder sted. At være i stand til at finde ud af ordene er dog meget mindre et problem med elektroniske data.
når det er sagt, er det stadig relevant at sikre, at data er læselige. Dette skyldes, at det skal være muligt for data at blive læst og forstået år og endda årtier efter, at de er registreret. Dette kan have lige så stor relevans for digitalt optagede data som for data, der er optaget i notesbøger.
med andre ord, det er vigtigt at undgå at bruge clich Krists og usædvanlig fraseologi, da dette kan være vanskeligt at dechiffrere i fremtiden uden at få afklaring fra ophavsmanden til dataene, en person, der muligvis ikke længere er tilgængelig.
brug af ensartet, ligetil sprog i hele en hel organisation, uanset lokalitet, er den bedste tilgang.
samtidige
det er vigtigt, at enkeltpersoner eller systemer registrerer en aktivitet på det tidspunkt, den finder sted. Med elektroniske data er dette normal praksis, så dette er et andet punkt, der har mere relevans for manuel registrering.
Original
poster skal være originale snarere end kopier eller transkriptioner. Igen gælder dette for det meste manuel registrering. For eksempel bør du ikke skrive en post på et papirskrot med det formål at udfylde hovedposten senere, da dette kan resultere i fejl.
i stedet skal den originale registrering af dataene være på hovedposten, uanset om denne post er på papir eller på et digitalt system.
nøjagtig
alle poster skal afspejle virkeligheden af, hvad der skete, og skal være fejlfri. Der bør heller ikke være nogen redigering af de originale oplysninger, der resulterer i, at disse oplysninger går tabt.
hvis ændringer er nødvendige, skal disse ændringer dokumenteres på en måde, der gør det muligt at henvise Tilbage til de oprindelige oplysninger. Intet skal fjernes, blokeres eller slettes.
ved elektronisk registrering af data skal systemet have indbygget nøjagtighedskontrol og verifikationskontrol.
komplet
alle registrerede data kræver et revisionsspor for at vise, at intet er blevet slettet eller tabt.
konsistent
dette betyder primært at sikre, at data er kronologiske, dvs.har et dato-og tidsstempel, der er i den forventede rækkefølge.
Enduring
mens dette er berørt i et tidligere princip, lægger dette princip i ALCOA+ særlig vægt på at sikre, at data er tilgængelige længe efter, at de er registreret – årtier i nogle situationer.
tilgængelig
dette punkt følger videre fra det sidste punkt, dvs. data skal ikke kun eksistere, de skal være tilgængelige. Den mest effektive måde at opnå dette på er normalt ved at registrere data elektronisk.
dataintegritet og validering
dataintegritet er afgørende for alle valideringsprocesser i farmaceutiske og medicinske udstyr produktionsanlæg. At følge Alcoa + – principperne er den bedste måde at nå dette mål på.