Isosulfan blå injektion

doseringsform: injektion, opløsning

medicinsk gennemgået af Drugs.com. sidst opdateret den 1. juli 2019.

• oversigt
• bivirkninger
• dosering
• professionel
• graviditet
• mere

indikationer og anvendelse til Isosulfanblå injektion

lymfekar afgrænsning

Isosulfanblå injektion 1% ved subkutan administration afgrænses lymfekar, der dræner injektionsområdet. Det er et supplement til lymfografi i: primært og sekundært lymfødem i ekstremiteterne; chyluri, chyløs ascites eller chylothoraks; lymfeknudeinddragelse ved primær eller sekundær neoplasma; og lymfeknude respons på terapeutiske modaliteter.

Isosulfanblå Injektionsdosering og Administration

subkutan administration

Isosulfanblå injektion 1% skal administreres subkutant, halvdelen (1/2) mL i tre (3) interdigitale rum i hver ekstremitet pr.undersøgelse. En maksimal dosis på 3 mL (30 mg) isosulfanblåt injiceres derfor.

doseringsformer og styrker

1% vandig opløsning (isosulfanblå)

kontraindikationer

Isosulfanblå injektion 1% er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for triphenylmethan eller beslægtede forbindelser.

advarsler og forsigtighedsregler

overfølsomhedsreaktioner

livstruende anafylaktiske reaktioner (åndedrætsbesvær, chok, angioødem) er forekommet efter Isosulfanblå injektion 1% administration. Reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med en historie med bronchial astma, allergier, lægemiddelreaktioner eller tidligere reaktioner på triphenylmethanfarvestoffer. Overvåg patienterne nøje i mindst 60 minutter efter administration af Isosulfan blå injektion 1%. Uddannet personale skal være til rådighed til at administrere akutpleje inklusive genoplivning.

udfældning af Isosulfanblå injektion 1% af lidokain

blandingen af Isosulfanblå injektion 1% (med lokalbedøvelsesmidler (dvs. lidocaine)) i samme sprøjte resulterer i en øjeblikkelig udfældning på 4% til 9% lægemiddelkompleks. Brug en separat sprøjte til at administrere lokalbedøvelse.

interferens med målinger af iltmætning og Methemoglobin

Isosulfanblå injektion 1% interfererer med målinger af iltmætning i perifert blod ved pulsoksimetri og kan forårsage falsk lave aflæsninger. Interferenseffekten er maksimal 30 minutter og minimal generelt 4 timer efter administration. Arteriel blodgasanalyse kan være nødvendig for at verificere nedsat arterielt partialtryk af ilt.

Isosulfan blå injektion 1% kan også forårsage falsk forhøjede aflæsninger af methemoglobin af arteriel blodgasanalysator. Derfor kan kooksimetri være nødvendig for at verificere methemoglobinniveauet.

bivirkninger

erfaring efter markedsføring

overfølsomhedsreaktioner: Case-serier rapporterer en samlet forekomst af overfølsomhedsreaktioner hos ca.2% af patienterne. Livstruende anafylaktiske reaktioner er forekommet. Manifestationer omfatter åndedrætsbesvær, chok, angioødem, urticaria, kløe. En død er rapporteret efter administration af en lignende forbindelse anvendt til at estimere dybden af en alvorlig forbrænding. Reaktioner er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med en personlig eller familiehistorie af bronchial astma, signifikante allergier, lægemiddelreaktioner eller tidligere reaktioner på triphenylmethanfarvestoffer .

laboratorieundersøgelser: Isosulfan blå injektion 1% interfererer med målinger af iltmætning ved pulsoksymetri og af methemoglobin ved gasanalysator .

hud: forbigående eller langvarig (tatovering) blå farve.

lægemiddelinteraktioner

der er ikke identificeret nogen lægemiddelinteraktioner med Isosulfanblå injektion 1%.

anvendelse i specifikke populationer

ammende mødre

det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk.

da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Isosulfanblå injektion 1% administreres til en ammende mor.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet af Isosulfan Blue Injection 1% hos børn er ikke fastlagt.

overdosering

Overskrid ikke den anbefalede dosis, da der ikke er identificeret overdoseringsniveauer for Isosulfanblå injektion 1%.

Isosulfan blå injektion beskrivelse

Isosulfan blå injektion 1% er en steril vandig opløsning til subkutan administration. Fosfatbuffer i sterilt pyrogenfrit vand tilsættes i tilstrækkelig mængde til at give en endelig pH-værdi på 6,8 til 7,4. Hver mL opløsning indeholder 10 mg isosulfanblåt, 6,6 mg natriummonohydrogenphosphat og 2,7 mg kaliumdihydrogenphosphat. Opløsningen indeholder intet konserveringsmiddel. Isosulfan Blue Injection 1% er et kontrastmiddel til afgrænsning af lymfekar.

Isosulfanblå injektion – Klinisk Farmakologi

farmakodynamik

efter subkutan administration binder Isosulfanblå injektion 1% til serumproteiner og opsamles af lymfekarrene. Således afgrænses lymfekarrene af det blå farvestof.

farmakokinetik

op til 10% af den subkutant administrerede dosis Isosulfanblå injektion 1% udskilles uændret i urinen på 24 timer hos mennesker.

ikke-klinisk Toksikologi

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

langtidsstudier på dyr er ikke udført for at evaluere det karcinogene potentiale ved Isosulfanblå injektion 1%. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr, og det vides derfor ikke, om der er et problem vedrørende mutagenese eller nedsat fertilitet hos enten mænd eller kvinder.

teratogene virkninger

graviditetskategori C. reproduktionsstudier på dyr er ikke udført med Isosulfanblå injektion 1%. Det vides ikke, om Isosulfan blå injektion 1% kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Isosulfan Blue Injection 1% bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

sådan leveres/opbevares og håndteres

Isosulfan Blue Injection 1% leveres som et 5 mL enkeltdosishætteglas, 1% vandig opløsning i en phosphatbuffer fremstillet ved passende fremstilling til at være steril og pyrogenfri.

NDC 70069-221-06

karton indeholdende 6 gange 5 mL enkeltdosishætteglas

Opbevaring: Opbevares ved 20 liter til 25 liter C (68 liter til 77 liter F). . Undgå overdreven varme.

information om patientrådgivning

Informer patienterne om, at urinfarven kan være blå i 24 timer efter administration af Isosulfanblå injektion 1%.

Fremstillet Af:

Vintac Limited

Bangalore 562123

Indien

Kode Nr.: KR / DRUGS / KTK/28/289/97

fremstillet til:

Somerset Therapeutics, LLC

Somerset, NJ 08873

ST-ISB11/P/00

PAKKEETIKET.HOVEDDISPLAYPANEL

Containeretiket

Kartonetiket

medicinsk ansvarsfraskrivelse