Isosulfan Blue Injection

Dosierungsform: Injektion, Lösung

Medizinisch überprüft von Drugs.com . Zuletzt aktualisiert am 1. Juli 2019.

• Übersicht
• Nebenwirkungen
• Dosierung
• Professional
• Schwangerschaft
• Mehr

Indikationen und Verwendung für Isosulfan Blue Injection

Lymphgefäß Abgrenzung

Isosulfanblau Injektion 1% Bei subkutaner Verabreichung werden Lymphgefäße abgegrenzt, die den Injektionsbereich entwässern. Es ist eine Ergänzung zur Lymphographie bei: primärem und sekundärem Lymphödem der Extremitäten; Chylurie, chylöser Aszites oder Chylothorax; Lymphknotenbeteiligung durch primäres oder sekundäres Neoplasma; und Lymphknotenreaktion auf therapeutische Modalitäten.

Isosulfan Blue Injection Dosierung und Verabreichung

Subkutane Verabreichung

Isosulfan Blue Injection 1% ist subkutan zu verabreichen, eine Hälfte (1/2) ml in drei (3) Interdigitalräume jeder Extremität pro Studie. Daher wird eine maximale Dosis von 3 ml (30 mg) Isosulfanblau injiziert.

Dosierungsformen und Stärken

1% ige wässrige Lösung (Isosulfanblau)

Kontraindikationen

Isosulfanblau Injektion 1% ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Triphenylmethan oder verwandte Verbindungen kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen (Atemnot, Schock, Angioödem) sind nach Verabreichung von Isosulfanblau Injection 1% aufgetreten. Reaktionen treten häufiger bei Patienten mit Asthma bronchiale, Allergien, Arzneimittelreaktionen oder früheren Reaktionen auf Triphenylmethanfarbstoffe in der Vorgeschichte auf. Überwachen Sie die Patienten nach Verabreichung von Isosulfan Blue Injection 1% mindestens 60 Minuten lang genau. Geschultes Personal sollte für die Notfallversorgung einschließlich Wiederbelebung zur Verfügung stehen.

Fällung von Isosulfanblau Injektion 1% durch Lidocain

Die Beimischung von Isosulfanblau Injektion 1% (mit Lokalanästhetika (d.h. lidocain)) in der gleichen Spritze führt zu einer sofortigen Fällung von 4% bis 9% Wirkstoffkomplex. Verwenden Sie eine separate Spritze, um ein Lokalanästhetikum zu verabreichen.

Interferenz mit Sauerstoffsättigungs- und Methämoglobinmessungen

Isosulfanblau-Injektion 1% stört Messungen der Sauerstoffsättigung im peripheren Blut durch Pulsoximetrie und kann falsch niedrige Messwerte verursachen. Der Interferenzeffekt ist nach 30 Minuten maximal und im Allgemeinen nach 4 Stunden nach der Verabreichung minimal. Eine arterielle Blutgasanalyse kann erforderlich sein, um einen verringerten arteriellen Sauerstoffpartialdruck zu überprüfen.

Isosulfan Blue Injection 1% kann auch falsch erhöhte Methämoglobinwerte durch arterielle Blutgasanalysatoren verursachen. Daher kann eine Co-Oximetrie erforderlich sein, um den Methämoglobinspiegel zu überprüfen.

Nebenwirkungen

Erfahrungen nach Markteinführung

Überempfindlichkeitsreaktionen: Fallserien berichten über eine Gesamtinzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen bei etwa 2% der Patienten. Lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktionen sind aufgetreten. Manifestationen sind Atemnot, Schock, Angioödem, Urtikaria, Pruritus. Ein Todesfall wurde nach Verabreichung einer ähnlichen Verbindung berichtet, die zur Abschätzung der Tiefe einer schweren Verbrennung eingesetzt wurde. Reaktionen treten häufiger bei Patienten mit Asthma bronchiale in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte, signifikanten Allergien, Arzneimittelreaktionen oder früheren Reaktionen auf Triphenylmethanfarbstoffe auf .

Labortests: Isosulfanblau-Injektion 1% stört Messungen der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie und von Methämoglobin durch Gasanalysator .

Haut: vorübergehende oder langfristige (Tätowierung) blaue Färbung.

Arzneimittelwechselwirkungen

Mit Isosulfan Blue Injection 1% wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt.

ANWENDUNG IN BESTIMMTEN POPULATIONEN

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Isosulfan Blue Injection 1% einer stillenden Mutter verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Isosulfan Blue Injection 1% bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Überdosierung

Überschreiten Sie nicht die angegebene empfohlene Dosierung, da für Isosulfan Blue Injection 1% keine Überdosierungswerte ermittelt wurden.

Isosulfan Blue Injection Beschreibung

Isosulfan Blue Injection 1% ist eine sterile wässrige Lösung zur subkutanen Verabreichung. Phosphatpuffer in sterilem, pyrogenfreiem Wasser wird in ausreichender Menge zugegeben, um einen pH-Wert von 6,8 bis 7,4 zu erhalten. Jeder ml Lösung enthält 10 mg Isosulfanblau, 6,6 mg Natriummonohydrogenphosphat und 2,7 mg Kaliumdihydrogenphosphat. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel. Isosulfan Blue Injection 1% ist ein Kontrastmittel zur Abgrenzung von Lymphgefäßen.

Isosulfan Blue Injection – Klinische Pharmakologie

Pharmakodynamik

Nach subkutaner Verabreichung bindet Isosulfan Blue Injection 1% an Serumproteine und wird von den Lymphgefäßen aufgenommen. So werden die Lymphgefäße durch den blauen Farbstoff abgegrenzt.

Pharmakokinetik

Bis zu 10% der subkutan verabreichten Dosis von Isosulfan Blue Injection 1% wird beim Menschen innerhalb von 24 Stunden unverändert im Urin ausgeschieden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Isosulfanblau Injektion 1% zu bewerten. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, und daher ist nicht bekannt, ob ein Problem in Bezug auf Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Männern oder Frauen besteht.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C. Mit Isosulfan Blue Injection 1% wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Isosulfan Blue Injection 1% bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Isosulfan Blue Injection 1% sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Lieferumfang / Lagerung und Handhabung

Isosulfan Blue Injection 1% wird als 5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert, 1% ige wässrige Lösung in einem Phosphatpuffer, der durch geeignete Herstellung steril und pyrogenfrei hergestellt wurde.

NDC 70069-221-06

Umkarton mit 6 x 5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen

LAGERUNG: Bei 20 ° bis 25 °C (68 ° bis 77 ° F) lagern. . Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

Informationen zur Patientenberatung

Informieren Sie die Patienten, dass die Urinfarbe nach Verabreichung von Isosulfan Blue Injection 1%24 Stunden lang blau sein kann.

Hergestellt von:

Wintac Limited

Bangalore 562123

Indien

Code Nr.: KR/DROGEN/KTK/28/289/97

Hergestellt für:

Somerset Therapeutics, LLC

Somerset, NJ 08873

ST-ISB11/P/00

VERPACKUNGSETIKETT.HAUPTANZEIGEFELD

Behälteretikett

Kartonetikett

Medizinischer Haftungsausschluss