Indium in 111

yleisnimi: Indium in 111 chloride solution
annosmuoto: injection, solution

Drugs.com. viimeksi päivitetty 1. joulukuuta 2019.

Indium in 111 Description

Indium in 111 Kloridisteriililiuoksessa on tarkoitettu Radiolabeling ProstaScint™ – valmisteille, joita käytetään In vivo diagnostisissa kuvantamistoimenpiteissä. Se on tarkoitettu myös Radiolabeling Zevalin™ – valmisteille, joita käytetään Radioimmunoterapiatoimenpiteissä. Se toimitetaan indiumin steriilinä, pyrogeenittomana liuoksena 111 Kloridissa 0,05 moolisessa suolahapossa. Kantaja-ainetta ei ole lisätty liuokseen. Yksi 0, 5 millilitraa liuosta sisältää 185 megabequereliä (5 millicurieta) indiumia 111 Kloridissa kalibrointihetkellä (ominaisaktiivisuus >1, 85 GBq/µg indiumia; >50 mCi/µg indiumia kalibrointihetkellä). Liuoksen pH on 1,1-1,4.

Radionuklidipuhtaus

Indium In-111 on syklotroni,jota tuotetaan kadmium Cd-112-rikasteisen kohteen protonisäteilytyksellä ((p, 2n) – reaktiolla). Kalibrointihetkellä se sisältää vähintään 99, 925% indiumia In-111 ja enintään 0, 075% indiumia in-114m ja sinkkiä Zn-65 yhteensä. Viimeisen käyttöajankohtana se sisältää vähintään 99,85% indium 111 ja enintään 0,15% indium in-114m ja Sinkki Zn-65 yhdistettynä. Lentoyhtiötä ei ole lisätty.

Radiokemiallinen puhtaus

kalibrointihetkellä steriilissä 111 Kloridiliuoksessa oleva Indium sisältää vähintään 95% indiumia ionina In3+.

Kemiallinen puhtaus

Indium 111-Kloridisessa steriilissä liuoksessa testataan seuraavien metallisten epäpuhtauksien varalta: kupari, rauta, kadmium, lyijy, sinkki, nikkeli ja elohopea, ja se sisältää erittäin pieniä määriä näitä metalleja. Yksittäisten epäpuhtaussuhteiden summa luetelluille metalleille on enintään 0,60 ppm.

fysikaaliset ominaisuudet

Indium in-111 hajoaa elektronisieppauksella kadmium Cd-111: ksi (stabiili), jonka fysikaalinen puoliintumisaika on 67, 32 tuntia (2, 81 päivää) (KS.Taulukko 2)1. Havainnointiin ja kuvantamiseen soveltuvat fotonit on lueteltu taulukossa 1.

1 From Radiofarmaseutical Internal Dosimetry Information Center, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, tn 37831-0117, Helmikuu 1985.

ulkoinen säteily

indium In-111: n 37 MBq: N (1 mCi) altistumisnopeusvakio on 8, 3 x 10-4 C/kg/h (3, 21 R/H) 1 cm: n kohdalla. Spesifinen gammasädevakio indiumille In-111 on 3,21 R/hr-mCi @ 1 cm1. Lyijyn ensimmäinen puoliarvopaksuus (Pb) on 0,023 cm. Taulukossa 2 esitetään tämän radionuklidin lähettämän säteilyn suhteellisen vaimenemisen vaihteluväli, joka johtuu pb: n eri paksuuksien sijoittumisesta toisiinsa. Esimerkiksi 0,834 cm Pb: n käyttö vähentää ulkoista säteilyaltistusta noin 1000: lla.

näissä vaimennusarvioissa ei oteta huomioon pitkäikäisempiä vierasaineita, joissa on korkeaenergisiä fotoneja, eli indium In-114m.

indium in-111: n fysikaalisen hajoamisen korjaamiseksi on taulukossa 3 esitetty fraktiot, jotka jäävät tietyin väliajoin ennen kalibrointiaikaa ja sen jälkeen.

Indium In 111-Clinical Pharmacology

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

Indium in 111

Indium in 111 kloridi-steriili liuos on tarkoitettu radiologisiin Prostascintavalmisteisiin, joita käytetään In vivo diagnostisissa kuvantamistoimenpiteissä. Se on tarkoitettu myös radioaktiivisesti merkittyihin Zevalin-valmisteisiin, joita käytetään Radioimmunoterapiatoimenpiteissä. Lisätietoa lopullisesta lääkevalmisteesta on Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteessa.

vasta-aiheet

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

Varoitukset

Indium-injektiopullon sisältö 111-KLORIDILIUOKSESSA on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan ainesosana PROSTASCINT-merkintään, jota käytetään In VIVO-diagnostisissa KUVANTAMISTOIMENPITEISSÄ, tai ZEVALIN™ – merkintään, jota käytetään RADIOIMMUNOTERAPIATOIMENPITEISSÄ, eikä sitä saa antaa suoraan ihmisille.

varotoimet

yleistä

varovaisuutta on noudatettava oikean aseptisen tekniikan säilyttämiseksi Indiumkloridiliuospullon sisällön vetämisen ja siirtämisen aikana.

ei saa käyttää injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöajan ja päivämäärän jälkeen.

injektiopullon sisältö on radioaktiivista, ja riittäviä suojaus-ja käsittelyohjeita on noudatettava kaikkina aikoina.

karsinogeneesi, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

Raskauskategoria

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

imettävät äidit

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

pediatrinen käyttö

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

haittavaikutukset

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

Indium In 111 Annostus ja antotapa

Säteilyannosmittaus

nämä tiedot lopullisesta lääkevalmisteesta löytyvät Prostascintin tai Zevalinin pakkausselosteesta.

miten Indium 111: ssä toimitetaan

Indium 111 Kloridissa steriiliä liuosta toimitetaan 10 mL: n injektiopulloissa, jotka sisältävät 0, 5 mL liuosta. Se on steriili pyrogeeniton liuos 0,05 moolisessa suolahapossa. Kantaja-ainetta ei lisätä liuokseen. Jokainen 0, 5 mL sisältää kalibrointihetkellä 185 megabequereliä (5 millicurieta) indiumia 111 Kloridissa. Liuoksen pH on 1,1-1,4.

Erityissäilytys ja-käsittely

injektiopullon sisältö on radioaktiivista, ja riittävästä suojauksesta ja käsittelyä koskevista varotoimista on huolehdittava. Säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä 20° C-25°C (68° – 77°F) .

indiumin varastointia ja hävittämistä steriilissä 111 Kloridiliuoksessa on valvottava tavalla, joka on radionuklidin käyttöluvan myöntävän valtion laitoksen asianmukaisten määräysten mukainen.

injektiopullo tulee pitää kuljetussuojuksen sisällä aina, kun se on mahdollista, ja sitä tulee käsitellä pihdeillä sisältöä poistettaessa.

lääketurvatoiminta: 1-866-789-2211

ProstaScint on EUSA Pharma (USA), Inc: n tavaramerkki.
Zevalin on rit Oncology, LLC: n tavaramerkki.

Curium ja curiumin logo ovat Curium-yhtiön tavaramerkkejä.
©2018 Curium US LLC. Kaikki Oikeudet Pidätetään.

valmistanut:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

pääasiallinen näyttötaulu

Indium steriilissä 111-Kloridiliuoksessa

steriili, ei – pyrogeeninen liuos
ei sisällä bakteriostaattista säilytysainetta
säilytä kontrolloidussa huoneenlämmössä 20° – 25°C (68° – 77°F)
kerta-annos-ei suoraa antoa varten
kantaja-ainetta ei ole lisätty
käytettäväksi vain RADIOLEIMAUKSESSA
ProstaScint™ (kapromabipendetidi),
ja Zevalin™ (ibritumomabitiuksetan)
katso pakkaus Lisätietoja
Rx only
varoitus: radioaktiivisia lääkkeitä saa käsitellä vain pätevä henkilöstö Yhdysvaltain ydinalan sääntelykomission tai tarvittaessa valtion sääntelyvirastojen määräysten mukaisesti. Lääkepullo tulee säilyttää tässä säiliössä tai raskaammassa suojassa.

valmistanut:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

lääketieteellinen Vastuuvapauslauseke