Indium In 111

Nom générique: Solution de chlorure d’Indium In 111
Forme posologique: solution injectable

Revue médicale par Drugs.com . Dernière mise à jour le 1 déc. 2019.

Indium En 111 Description

L’indium En solution stérile de chlorure de 111 est indiqué pour le radiomarquage des préparations ProstaScint™ utilisées pour les procédures d’imagerie diagnostique in vivo. Il est également indiqué pour le radiomarquage des préparations Zevalin™ utilisées pour les procédures de Radioimmunothérapie. Il est fourni sous forme de solution stérile non pyrogène d’Indium dans du chlorure 111 dans de l’acide chlorhydrique 0,05 molaire. Aucun support n’a été ajouté à la solution. Chaque 0,5 millilitre de la solution contient 185 mégabéquerels (5 millicuries) d’Indium Dans 111 Chlorure au moment de l’étalonnage (activité spécifique de > 1,85 GBq/µg d’Indium ; > 50 mCi/µg d’Indium à ce moment de l’étalonnage). Le pH de la solution est compris entre 1,1 et 1,4.

Pureté radionucléidique

L’indium In-111 est un cyclotron produit par l’irradiation au proton (réaction (p, 2n)) d’une cible enrichie en cadmium Cd-112. Au moment de l’étalonnage, il contient au moins 99,925% d’indium In-111 et au plus 0,075% d’indium In-114m et de zinc Zn-65 combinés. Au moment de l’expiration, il ne contient pas moins de 99,85% d’indium 111 et pas plus de 0,15% d’indium In-114m et de zinc Zn-65 combinés. Aucun transporteur n’a été ajouté.

Pureté Radiochimique

Au moment de l’étalonnage, l’Indium En Solution Stérile de chlorure 111 contient au moins 95% de l’Indium présent sous forme d’In3+ ionique.

Pureté chimique

L’indium En solution stérile de chlorure 111 est testé pour les impuretés métalliques suivantes: cuivre, fer, cadmium, plomb, zinc, nickel et mercure, et contient des niveaux extrêmement faibles de ces métaux. La somme des rapports d’impuretés individuels pour les métaux énumérés ne dépasse pas 0,60 ppm.

Caractéristiques physiques

L’indium In-111 se désintègre par capture électronique en cadmium Cd-111 (stable) avec une demi-vie physique de 67,32 heures (2,81 jours) (voir Tableau 2) 1. Les photons utiles pour la détection et l’imagerie sont énumérés dans le tableau 1.

1 Du Centre d’Information sur la dosimétrie interne radiopharmaceutique, Universités associées d’Oak Ridge, Oak Ridge, AMT 37831-0117, février 1985.

Rayonnement externe

La constante de vitesse d’exposition pour 37 MBq (1 mCi) d’indium In-111 est de 8,3 x 10-4 C/kg/h (3,21 R/h) à 1 cm. La constante de rayons gamma spécifique pour l’indium In-111 est de 3,21 R/hr-mCi @ 1 cm1. L’épaisseur de la première demi-valeur du plomb (Pb) est de 0,023 cm. Une gamme de valeurs d’atténuation relative du rayonnement émis par ce radionucléide résultant de l’interposition de différentes épaisseurs de Pb est présentée dans le tableau 2. Par exemple, l’utilisation de 0,834 cm de Pb diminuera l’exposition au rayonnement externe d’un facteur d’environ 1000.

Ces estimations d’atténuation ne tiennent pas compte de la présence de contaminants à vie plus longue avec des photons d’énergie plus élevée, à savoir l’indium In-114m.

Pour corriger la désintégration physique de l’indium In-111, les fractions qui restent à des intervalles choisis avant et après le temps d’étalonnage sont indiquées dans le tableau 3.

Indium In 111 – Pharmacologie clinique

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces informations sur le produit pharmaceutique final.

Indications et utilisation de l’Indium Dans 111

L’indium Dans une solution stérile de chlorure de 111 est indiqué pour les préparations de ProstaScint de radiomarquage utilisées pour les procédures d’imagerie diagnostique in vivo. Il est également indiqué pour le radiomarquage des préparations de Zevalin utilisées pour les procédures de Radioimmunothérapie. Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir des renseignements sur le produit pharmaceutique final.

Contre-indications

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces renseignements sur le produit pharmaceutique final.

Avertissements

LE CONTENU DU FLACON D’Indium En SOLUTION DE CHLORURE 111 EST DESTINÉ UNIQUEMENT À ÊTRE UTILISÉ COMME INGRÉDIENT POUR LE RADIOMARQUAGE PROSTASCINT POUR UNE UTILISATION DANS DES PROCÉDURES D’IMAGERIE DIAGNOSTIQUE IN VIVO OU À ÊTRE UTILISÉ COMME INGRÉDIENT POUR LE RADIOMARQUAGE ZEVALIN ™ POUR UNE UTILISATION DANS DES PROCÉDURES DE RADIOIMMUNOTHÉRAPIE, ET NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ DIRECTEMENT À L’HOMME.

Précautions

Généralités

Des précautions doivent être prises pour maintenir une technique aseptique appropriée lors du prélèvement et du transfert du contenu du flacon de solution de chlorure d’indium.

Ne pas utiliser après l’heure et la date de péremption indiquées sur l’étiquette du flacon.

Le contenu du flacon est radioactif et des précautions de protection et de manipulation adéquates doivent être maintenues en tout temps.

Carcinogenèse, Mutagénèse, Altération de la fertilité

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces informations sur le produit pharmaceutique final.

Catégorie de grossesse

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces informations sur le produit pharmaceutique final.

Mères allaitantes

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces renseignements sur le produit pharmaceutique final.

Usage pédiatrique

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces renseignements sur le produit pharmaceutique final.

Effets indésirables

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces informations sur le produit pharmaceutique final.

Indium Dans 111 Posologie et administration

Dosimétrie par rayonnement

Veuillez consulter la notice de ProstaScint ou de Zevalin pour obtenir ces informations sur le produit pharmaceutique final.

Comment est fourni l’Indium En 111

L’indium En solution stérile de chlorure de 111 est fourni dans des flacons de 10 mL contenant 0,5 mL de solution. C’est une solution stérile non pyrogène dans de l’acide chlorhydrique à 0,05 molaire. Aucun support n’est ajouté à la solution. Chaque 0,5 mL contient 185 mégabéquerels (5 millicuries) d’Indium dans 111 Chlorure au moment de l’étalonnage. Le pH de la solution est de 1,1 à 1,4.

Conservation et manipulation spéciales

Le contenu du flacon est radioactif et des précautions de protection et de manipulation adéquates doivent être maintenues. Conserver à une température ambiante contrôlée de 20 à 25 °C (68 à 77 °F).

Le stockage et l’élimination de l’indium Dans une Solution stérile de chlorure de 111 doivent être contrôlés d’une manière conforme à la réglementation appropriée de l’organisme gouvernemental autorisé à autoriser l’utilisation du radionucléide.

Le flacon doit être conservé à l’intérieur de son bouclier de transport dans la mesure du possible et doit être manipulé avec une pince lorsque le contenu est retiré.

Pharmacovigilance: 1-866-789-2211

ProstaScint est une marque déposée de EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin est une marque déposée de RIT Oncology, LLC.

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PANNEAU D’AFFICHAGE PRINCIPAL

Solution Stérile de Chlorure D’Indium 111

Solution Stérile Non Pyrogène
Ne Contient aucun Conservateur Bactériostatique
Conserver à une Température Ambiante Contrôlée de 20 à 25 ° C (68 à 77 ° F)
DOSE UNIQUE – PAS POUR ADMINISTRATION DIRECTE
AUCUN SUPPORT AJOUTÉ
POUR UTILISATION UNIQUEMENT EN RADIOMARQUAGE
ProstaScint ™ (Capromab Pendétide) ,
et Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxétan)
VOIR LE PAQUET INSÉRER POUR INFORMATION
Rx uniquement
AVERTISSEMENT: Les médicaments radioactifs ne doivent être manipulés que par du personnel qualifié conformément aux réglementations de la Commission de réglementation nucléaire des États-Unis ou des agences de réglementation d’État, le cas échéant. La bouteille contenant le médicament doit être conservée dans ce récipient ou dans un bouclier plus lourd.

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