Indium a 111

generikus név: Indium a 111 klorid oldat
adagolási forma: injekció, oldat

orvosilag felül Drugs.com. Utoljára frissítve December 1, 2019.

Indium a 111-ben leírás

az Indium a 111-klorid steril oldatban az in vivo diagnosztikai képalkotó eljárásokhoz használt ProstaScint GmbH készítmények radioizotópos jelölésére javallt. A Radioimmunoterápiás eljárásokhoz használt Zevalin ^ készítmények radioizotópos jelölésére is javallt. Az Indium steril, nem pirogén oldata 111-kloridban, 0,05 mólos sósavban kerül forgalomba. Az oldathoz nem adtak hordozót. Az oldat minden 0,5 milliliterje 185 megabequerel (5 millicurie) indiumot tartalmaz 111 kloridban a kalibrálás idején (fajlagos aktivitása >1,85 GBq/6G indium; >50 mCi/6G Indium a kalibrálás idején). Az oldat pH-ja 1,1 – 1,4.

radionuklid tisztaság

az Indium In-111 ciklotron,amelyet Cd-112 kadmiummal dúsított célpont proton besugárzásával ((p, 2n) reakció) állítanak elő. Abban az időben a kalibrálás, tartalmaz nem kevesebb, mint 99,925% indium-in-111 és nem több, mint 0,075% indium-in-114m és cink Zn-65 kombinált. Abban az időben a lejárati, nem kevesebb, mint 99,85% indium 111 és nem több, mint 0,15% indium In-114m és cink Zn-65 kombinált. Nincs fuvarozó került.

radiokémiai tisztaság

a kalibrálás idején a 111-klorid steril oldatban lévő Indium legalább 95% – ot tartalmaz Ionos In3 + formában.

kémiai tisztaság

az indiumot a 111-klorid steril oldatban a következő fémszennyeződések szempontjából tesztelik: réz, vas, kadmium, ólom, cink, nikkel és higany, és rendkívül alacsony mennyiségben tartalmazza ezeket a fémeket. A felsorolt fémek egyedi Szennyeződési arányainak összege legfeljebb 0,60 ppm.

fizikai jellemzők

az Indium In-111 elektron-befogással kadmium Cd-111-re bomlik (stabil), fizikai felezési ideje 67,32 óra (2,81 nap) (lásd 2.táblázat)1. A detektáláshoz és képalkotáshoz hasznos fotonokat az 1. táblázat sorolja fel.

1 radiofarmakon belső dozimetriai Információs Központ, Oak Ridge társult egyetemek, Oak Ridge, TN 37831-0117, 1985.február.

külső sugárzás

az indium in-111 37 MBq (1 mCi) expozíciós sebességi állandója 8,3 x 10-4 C/kg/óra (3,21 R/óra) 1 cm-nél. Az indium in-111 specifikus gammasugár-állandója 3,21 R / hr-mCi @ 1 cm1. Az ólom (Pb) első félérték vastagsága 0,023 cm. Az e radionuklid által kibocsátott sugárzás relatív csillapításának értéktartományát, amely a PB különböző vastagságainak interpozíciójából származik, a 2.táblázat mutatja. Például 0,834 cm Pb használata körülbelül 1000-szeresére csökkenti a külső sugárterhelést.

ezek a csillapítási becslések nem veszik figyelembe a nagyobb energiájú fotonokkal rendelkező hosszabb élettartamú szennyező anyagok jelenlétét, nevezetesen az indium In-114m-et.

az indium in-111 fizikai bomlásának korrigálásához a kalibrálási idő előtt és után kiválasztott időközönként megmaradó frakciókat a 3.táblázat mutatja.

Indium In 111-Klinikai farmakológia

kérjük, olvassa el a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatóját a végső gyógyszerkészítményre vonatkozó információkért.

az Indium in 111 indikációi és alkalmazása

az Indium in 111 klorid steril oldatban az in vivo diagnosztikai képalkotó eljárásokhoz használt ProstaScint készítmények radioizotópos jelölésére javallt. A Radioimmunoterápiás eljárásokhoz használt Zevalin készítmények radioaktív jelölésére is javallt. A végső gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos információkért olvassa el a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatóját.

ellenjavallatok

a végső gyógyszerkészítményre vonatkozó információkat a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatójában találja.

figyelmeztetések

az indium 111-klorid oldatban lévő injekciós üvegének tartalma kizárólag a PROSTASCINT IZOTÓPJELÖLÉSÉNEK összetevőjeként, IN VIVO diagnosztikai képalkotó eljárásokban történő alkalmazásra, vagy a Zevalin (Zevalin) IZOTÓPJELÖLÉSÉNEK összetevőjeként használható RADIOIMMUNOTERÁPIÁS eljárásokban való felhasználásra, és nem adható közvetlenül embernek.

óvintézkedések

Általános

óvatosan kell eljárni az indium-klorid oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmának felszívása és áthelyezése során.

az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő és dátum után nem szabad felhasználni.

az injekciós üveg tartalma radioaktív, ezért a megfelelő védelemmel és kezeléssel kapcsolatos óvintézkedéseket mindenkor be kell tartani.

karcinogenezis, mutagenezis, termékenységi károsodás

a végső gyógyszerkészítményre vonatkozó információkat a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatójában találja.

terhességi kategória

kérjük, olvassa el a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatóját a végső gyógyszerre vonatkozó információkért.

szoptató anyák

kérjük, olvassa el a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatóját a végső gyógyszerre vonatkozó információkért.

gyermekgyógyászati alkalmazás

kérjük, olvassa el a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatóját a végtermékről.

mellékhatások

a végső gyógyszerkészítményre vonatkozó információkat a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatójában találja.

Indium 111 adagban és Beadásban

sugárzási dozimetria

kérjük, olvassa el a ProstaScint vagy a Zevalin betegtájékoztatóját a végső gyógyszerre vonatkozó információkért.

hogyan kerül forgalomba az Indium a 111-ben?

az Indium a 111-klorid steril oldatban 10 mL-es, 0,5 mL oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. Ez egy steril, nem pirogén oldat 0,05 mólos sósavban. Az oldathoz nem adunk hordozót. Minden 0,5 mL 185 megabequerel (5 millicurie) indiumot tartalmaz 111 kloridban a kalibrálás idején. Az oldat pH-ja 1,1 – 1,4.

különleges tárolás és kezelés

az injekciós üveg tartalma radioaktív, ezért megfelelő védő-és kezelési óvintézkedéseket kell betartani. Szabályozott szobahőmérsékleten 20-25-25-68-77-7. o. hőmérsékleten tárolandó .

az Indium 111-klorid steril oldatban történő tárolását és megsemmisítését olyan módon kell ellenőrizni, amely megfelel a radionuklid használatának engedélyezésére felhatalmazott kormányhivatal megfelelő előírásainak.

amikor csak lehetséges, az injekciós üveget a szállítópajzsban kell tartani, és a tartalom eltávolításakor csipesszel kell kezelni.

farmakovigilancia:1-866-789-2211

a ProstaScint az EUSA Pharma (USA), Inc.védjegye.
a Zevalin a RIT Oncology, LLC védjegye.

a Kűrium és a Kűrium logó egy Kűrium cég védjegye.
2018.évi kűrium US LLC. Minden jog fenntartva.

gyártó:
Kűrium MINKET LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

FŐ KIJELZŐ PANEL

Indium A 111-Klorid Steril Oldat

Steril, Nem Pirogén Megoldás
nem Tartalmaz Bakteriosztatikus hatású Tartósítószer
Áruház Ellenőrzött szobahőmérsékleten 20° 25°C (68° 77°F)
EGYETLEN ADAG – NEM KÖZVETLEN irányítása
NEM HORDOZÓ KI
KIZÁRÓLAG RADIOLABELING
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
, majd a Zevalin™ (ibritumomab Tiuxetan)
CSOMAG INSERT FOR INFORMATION
RX only
figyelmeztetés: radioaktív kábítószereket csak szakképzett személyzet kezelhet, az Egyesült Államok nukleáris szabályozó Bizottságának vagy adott esetben az állami szabályozó ügynökségeknek megfelelően. A gyógyszert tartalmazó palackot ebben a tartályban vagy nehezebb pajzsban kell tartani.

gyártó:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

orvosi nyilatkozat