India V 111

Generic Name: India V 111 chloridu sodného
Léková Forma: injekce, roztok

Lékařsky přezkoumány Drugs.com. Naposledy aktualizován dne 1. Prosince 2019.

India V 111 Popis

India V 111 Sodný Sterilní Roztok je indikován pro označení radioaktivním izotopem ProstaScint™ přípravky používané pro in vivo zobrazovacích metod. Je také indikován pro radioaktivně značené přípravky Zevalin™ používané pro Radioimunoterapeutické postupy. Dodává se jako sterilní nepyrogenní roztok India v 111 chloridu v 0,05 molární kyselině chlorovodíkové. Do řešení nebyl přidán žádný nosič. Každá 0.5 ml roztoku obsahuje 185 megabequerels (5 mci) Indium 111 V Chloridu v době kalibrace (konkrétní činnosti >1.85 GBq/µg Indium; >50 mCi/µg Indium v této době kalibrace). PH roztoku je 1,1 až 1,4.

radionuklidová čistota

Indium In-111 je cyklotron produkovaný protonovou ozařovací ((P, 2n) reakcí) kadmia Cd-112 obohaceného cíle. V době kalibrace obsahuje nejméně 99,925% India v-111 a nejvýše 0,075% India v-114m a zinku zn-65 dohromady. V době expirace obsahuje ne méně než 99,85% India 111 a ne více než 0,15% India v-114m a zinku zn-65 dohromady. Nebyl přidán žádný dopravce.

Radiochemická čistota

v době kalibrace obsahuje Indium ve sterilním roztoku chloridu 111 nejméně 95% India přítomného jako iontový In3+.

Chemické Čistoty

India V 111 Sodný Sterilní Roztok je testován pro následující kovových nečistot: měď, železo, kadmium, olovo, zinek, nikl a rtuť, a obsahuje velmi nízké hladiny těchto kovů. Součet jednotlivých poměrů nečistot pro uvedené kovy není větší než 0,60 ppm.

Fyzikální Vlastnosti

Indium-111 se přeměňuje za electron capture kadmium Cd-111 (stabilní) s fyzikálním poločasem 67.32 hodin (2.81 dní) (viz Tabulka 2)1. Fotony užitečné pro detekci a zobrazování jsou uvedeny v tabulce 1.

1 Z Radiofarmaka Vnitřní Dozimetrie Information Center, Oak Ridge, Spojené Univerzit, Oak Ridge, TN 37831-0117. února 1985.

Vnější Záření

míra expozice konstantní pro 37 MBq (1 mCi) indium-111 je 8,3 x 10-4 C/kg/hod (3.21 R/hr) na 1 cm. Specifická konstanta gama záření pro indium v-111 je 3,21 R / H-mci @ 1 cm1. Tloušťka první poloviny olova (Pb)je 0,023 cm. Rozsah hodnot pro relativní útlum záření emitovaného tímto radionuklidem, že výsledky z vložených různých tloušťkách Pb je uveden v Tabulce 2. Například použití 0,834 cm Pb sníží vnější expozici záření o faktor asi 1000.

Tyto odhady útlum neberou v úvahu přítomnost delší životností kontaminantů s vyšší energie fotonů, a to indium-114m.

opravit na fyzikální rozpad indium-111, zlomky, které zůstávají ve vybraných intervalech před a po kalibraci času jsou uvedeny v Tabulce 3.

India V 111 – Klinická Farmakologie

Prosím, viz příbalová informace pro ProstaScint nebo Zevalin se na tyto informace na finální produkt s drogami.

Indikace a Použití pro India V 111

India V 111 Sodný Sterilní Roztok je indikován pro označení radioaktivním izotopem ProstaScint přípravky používané pro in vivo zobrazovacích metod. Je také indikován pro radioaktivně značené přípravky Zevalinu používané pro Radioimunoterapeutické postupy. Informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

kontraindikace

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

Varování

OBSAH LAHVIČKY India V 111 CHLORIDU sodného JSOU URČENY POUZE K použití JAKO PŘÍSADA PRO označení radioaktivním izotopem PROSTASCINT PRO POUŽITÍ V IN VIVO ZOBRAZOVACÍCH metod NEBO K použití JAKO PŘÍSADA PRO označení radioaktivním izotopem ZEVALIN™ PRO POUŽITÍ V RADIOIMMUNOTHERAPY POSTUPY, A NESMÍ BÝT PODÁVÁN PŘÍMO NA ČLOVĚKA.

bezpečnostní Opatření

Obecné

Opatrnost musí být použit k udržení správné aseptické techniky při odnímání a přenos obsahu Indium Chlorid, roztok injekční lahvičce.

nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti a data uvedeného na štítku injekční lahvičky.

obsah injekční lahvičky je radioaktivní a musí být vždy dodržována odpovídající ochranná opatření a opatření při manipulaci.

karcinogeneze, mutageneze, zhoršení Fertility

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

Kategorie těhotenství

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

kojící matky

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

pediatrické použití

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

nežádoucí účinky

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro přípravek ProstaScint nebo Zevalin.

Indium v 111 dávkování a podání

radiační dozimetrie

tyto informace o konečném léčivém přípravku naleznete v příbalové informaci pro ProstaScint nebo Zevalin.

jak se Indium v 111 dodává

Indium v 111 Chloridovém sterilním roztoku se dodává v 10 mL lahvičkách obsahujících 0,5 mL roztoku. Jedná se o sterilní nepyrogenní roztok v 0,05 molární kyselině chlorovodíkové. Do roztoku není přidán žádný nosič. Jeden 0,5 mL obsahuje 185 megabequerelů (5 milikurií) India v 111 chloridu v době kalibrace. PH roztoku je 1,1 až 1,4.

zvláštní uchovávání a manipulace

obsah injekční lahvičky je radioaktivní a musí být zachována odpovídající ochranná opatření a opatření pro manipulaci. Uchovávejte při kontrolované pokojové teplotě 20° až 25°C (68° až 77 ° F).

Skladování a likvidaci India V 111 Sodný Sterilní Roztok by měl být řízen způsobem, který je v souladu s příslušnými předpisy, vládní agentury oprávněn poskytnout licenci na použití radionuklidů.

lahvičky by měly být uchovávány uvnitř jeho dopravu štít, kdykoli je to možné, a měly by být řešeny s kleštěmi, když obsah jsou odstraněny.

Farmakovigilance:1-866-789-2211

ProstaScint je ochranná známka společnosti EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin je ochranná známka společnosti Rit Oncology, LLC.

Curium a logo Curium jsou ochranné známky společnosti Curium.
©2018 Curium US LLC. Všechna Práva Vyhrazena.

výrobce:
Curium NÁS LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

HLAVNÍ DISPLEJ

India V 111 Sodný Sterilní Roztok

Sterilní, Nepyrogenní Roztok
Obsahuje Bakteriostatická činidla
Skladujte při Kontrolované Pokojové Teplotě 20° až 25°C (68° a 77°F)
jednorázová DÁVKA – NE NA PŘÍMÉ PODÁVÁNÍ
ŽÁDNÝ DOPRAVCE PŘIDÁNO
POUZE PRO POUŽITÍ V označení radioaktivním izotopem
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
a Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
BALÍČEK Vložit pro informaci
pouze Rx
varování: s radioaktivními léčivy musí manipulovat pouze kvalifikovaný personál v souladu s předpisy americké jaderné regulační komise nebo případně státních regulačních agentur. Láhev obsahující lék by měl být uchováván v této nádobě nebo v těžším štítu.

výrobce:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

zdravotní upozornění