Indium i 111

generisk navn: Indium i 111 chloridopløsning
doseringsform: injektion, opløsning

medicinsk gennemgået af Drugs.com. sidst opdateret den 1. December 2019.

Indium i 111 beskrivelse

Indium i 111-chlorid steril opløsning er indiceret til radiomærkning af ProstaScint-præparater, der anvendes til in vivo diagnostiske billeddannelsesprocedurer. Det er også indiceret til radiomærkning af præparater, der anvendes til Radioimmunoterapiprocedurer. Det leveres som en steril, ikke-pyrogen opløsning af Indium i 111 chlorid i 0,05 mol saltsyre. Der er ikke tilsat nogen bærer til opløsningen. Hver 0,5 milliliter af opløsningen indeholder 185 megabækler (5 millicuries) Indium i 111 chlorid på tidspunktet for kalibrering (specifik aktivitet på >1,85 GBK/liter Indium; >50 mCi/liter Indium på dette tidspunkt for kalibrering). Opløsningen pH er 1,1 til 1,4.

radionuklid renhed

Indium In-111 er cyclotron produceret ved protonbestråling ((p,2n) reaktion) af cadmium Cd-112 beriget mål. På kalibreringstidspunktet indeholder den ikke mindre end 99,925% indium In-111 og ikke mere end 0,075% indium In-114m og y-65 kombineret. På udløbstidspunktet indeholder den ikke mindre end 99,85% indium 111 og ikke mere end 0,15% indium In-114m og sinc SN-65 kombineret. Der er ikke tilføjet nogen transportør.

Radiokemisk renhed

på kalibreringstidspunktet indeholder Indium i 111 chlorid steril opløsning ikke mindre end 95% af Indium til stede som ionisk In3+.

kemisk renhed

Indium i 111 chlorid steril opløsning testes for følgende metalliske urenheder: kobber, jern, cadmium, bly, sinc, nikkel og kviksølv, og indeholder ekstremt lave niveauer af disse metaller. Summen af de individuelle urenhedsforhold for de nævnte metaller er ikke mere end 0,60 ppm.

fysiske egenskaber

Indium In-111 henfalder ved elektronfangst til cadmium Cd-111 (stabil) med en fysisk halveringstid på 67,32 timer (2,81 dage) (Se tabel 2)1. Fotoner, der er nyttige til detektion og billeddannelse, er anført i tabel 1.

1 fra radiofarmaceutisk internt Dosimetriinformationscenter, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, februar 1985.

ekstern stråling

eksponeringshastighedskonstanten for 37 MBK (1 mCi) indium In-111 er 8,3 gange 10-4 C/kg/time (3,21 R/time) ved 1 cm. Den specifikke gammastrålekonstant for indium In-111 er 3,21 R/time-mCi @ 1 cm1. Den første halvværdi tykkelse af bly (Pb) er 0,023 cm. Et interval af værdier for den relative dæmpning af den stråling, der udsendes af dette radionuklid, der skyldes interposition af forskellige tykkelser af Pb, er vist i tabel 2. For eksempel vil brugen af 0,834 cm Pb reducere den eksterne strålingseksponering med en faktor på omkring 1000.

disse estimater af dæmpning tager ikke højde for tilstedeværelsen af længerevarende forurenende stoffer med højere energifotoner, nemlig indium In-114m.

for at korrigere for fysisk henfald af indium In-111 er de fraktioner, der forbliver med udvalgte intervaller før og efter kalibreringstid, vist i tabel 3.

Indium i 111-Klinisk Farmakologi

se indlægssedlen for ProstaScint eller Tevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

indikationer og anvendelse for Indium i 111

Indium i 111 chlorid steril opløsning er indiceret til radiomærkning ProstaScint præparater anvendt til in vivo diagnostiske billeddannelsesprocedurer. Det er også indiceret til radiomærkning af præparater, der anvendes til Radioimmunoterapiprocedurer. Se indlægssedlen for ProstaScint eller Cevalin for information om det endelige lægemiddelprodukt.

kontraindikationer

se indlægssedlen for ProstaScint eller Cevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

advarsler

indholdet af hætteglasset med Indium i 111 chloridopløsning er kun beregnet til anvendelse som ingrediens til radiomærkning af PROSTASCINT til brug i In vivo diagnostiske billeddannelsesprocedurer eller til anvendelse som ingrediens til radiomærkning af CEVALIN til brug ved RADIOIMMUNOTERAPIPROCEDURER og må ikke administreres direkte til mennesker.

forholdsregler

generelt

der skal udvises forsigtighed for at opretholde korrekt aseptisk teknik, mens indholdet af hætteglasset med Indiumchloridopløsning trækkes op og overføres.

må ikke anvendes efter udløbstid og dato angivet på hætteglasetiketten.

hætteglassets indhold er radioaktivt, og der skal til enhver tid opretholdes passende forholdsregler for afskærmning og håndtering.

carcinogenese, mutagenese, nedsat fertilitet

se indlægssedlen for ProstaScint eller Cevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

graviditetskategori

se indlægssedlen for ProstaScint eller Cevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

ammende mødre

se indlægssedlen for ProstaScint eller Tevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

pædiatrisk brug

se indlægssedlen for ProstaScint eller Tevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

bivirkninger

se indlægssedlen for ProstaScint eller Cevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

Indium i 111 Dosering og Administration

Strålingsdosimetri

se indlægssedlen for ProstaScint eller Tevalin for denne information om det endelige lægemiddelprodukt.

hvordan leveres Indium i 111

Indium i 111 chlorid steril opløsning leveres i 10 mL hætteglas indeholdende 0,5 mL opløsning. Det er en steril ikke-pyrogen opløsning i 0,05 mol saltsyre. Ingen bærer tilsættes til opløsningen. Hver 0,5 mL indeholder 185 megabækler (5 millicurier) Indium i 111 chlorid på kalibreringstidspunktet. Opløsningens pH er 1,1 til 1,4.

særlig opbevaring og håndtering

hætteglassets indhold er radioaktivt, og der skal opretholdes passende forholdsregler for afskærmning og håndtering. Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 liter til 25 liter C (68 liter til 77 liter F) .

opbevaring og bortskaffelse af Indium i 111 chlorid steril opløsning bør kontrolleres på en måde, der er i overensstemmelse med de relevante regler fra det regeringsorgan, der er autoriseret til at licensere brugen af radionuklidet.

hætteglasset skal så vidt muligt opbevares inde i transportskærmen og skal håndteres med pincet, når indholdet fjernes.

Pharmacovigilance:1-866-789-2211

ProstaScint er et varemærke tilhørende EUSA Pharma (USA), Inc.
Vevalin er et varemærke tilhørende RIT Oncology, LLC.

Curium og curium-logoet er varemærker tilhørende et curium-selskab.
kurium US LLC 2018. Alle Rettigheder Forbeholdes.

fremstillet af:
Curium OS LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

PRIMÆRE DISPLAY PANEL

Indium I 111 Chlorid Steril Opløsning

Sterilt, Ikke-Pyrogenic Løsning
Indeholder ingen Bakteriostatisk Konserveringsmiddel
Opbevares ved Kontrolleret stuetemperatur 20° C til 25°C (68° til 77°F)
ENKELT DOSIS – IKKE TIL DIREKTE ADMINISTRATION
NO CARRIER TILFØJET
KUN TIL BRUG I RADIOLABELING
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
og Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
SE PAKKE Indsæt for INFORMATION
kun
advarsel: radioaktive stoffer må kun håndteres af kvalificeret personale i overensstemmelse med reglerne fra den amerikanske Nuclear Regulatory Commission eller statslige reguleringsorganer, hvor det er relevant. Flaske indeholdende lægemiddel bør opbevares i denne beholder eller inden tungere skjold.

fremstillet af:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

medicinsk ansvarsfraskrivelse