Lisinopril
Comprimés
Antihypertenseur
FORME PHARMACEUTIQUE ET FORMULATION:
Chaque COMPRIMÉ contient:
Lisinopril…………………………………………………………………. 10 mg
Excipient, c.b.p. 1 comprimé.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES:
Le LISINOPRIL est indiqué dans la prise en charge de l’hypertension moyenne à sévère. Il est utilisé en monothérapie ou en association avec une autre classe d’antihypertenseurs.
CONTRE-INDICATIONS:
Le médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au médicament et chez les patients ayant des antécédents d’œdème de quincke lié à un traitement antérieur par des inhibiteurs de l’ECA.
PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES:
Une hypotension peut survenir chez les patients hypertendus traités par LISINOPRIL s’ils présentent une diminution de volume due à un traitement diurétique, une alimentation pauvre en sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements.
Une hypotension symptomatique est survenue chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive (avec ou sans insuffisance rénale associée), plus fréquemment chez ceux présentant des degrés d’insuffisance cardiaque plus sévères, probablement en raison de l’utilisation de diurétiques de l’anse, d’une hyponatrémie ou d’une insuffisance rénale fonctionnelle. Ces patients présentent un risque élevé d’hypotension symptomatique et l’initiation du traitement et l’ajustement posologique doivent être surveillés sous étroite surveillance médicale.
Ce type de considération est important chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels une chute soudaine de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
En cas d’hypotension, il suffit généralement de placer le patient en décubitus dorsal et, si nécessaire, d’administrer une perfusion intraveineuse de solution physiologique
. Une réponse hypotensive transitoire n’est pas une contre-indication à la poursuite du traitement.
Le LISINOPRIL, comme tout vasodilatateur, doit être administré avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
Chez certains patients présentant une insuffisance cardiaque et une pression artérielle normale ou basse, l’utilisation du LISINOPRIL peut entraîner une diminution de la pression artérielle systémique; si elle n’est pas systémique, aucune réduction ou arrêt du traitement n’est nécessaire. Le traitement ne doit pas être initié chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde qui présentent un risque de complications avec l’utilisation d’un vasodilatateur (patients présentant une pression systolique de 100 mmHg ou moins, ou patients présentant un choc cardiogénique).
La dose de LISINOPRIL doit être réduite si, au cours des trois premiers jours suivant l’infarctus, la pression systolique est de 120 mmHg ou moins.
Les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive qui présentent une hypotension au début de l’administration d’un inhibiteur de l’ECA peuvent présenter une altération de la fonction rénale, généralement irréversible.
Il a également été observé que certains patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose de l’artère d’un seul rein, traités par des inhibiteurs de l’ECA, peuvent présenter une augmentation réversible des taux sanguins d’urée et de créatinine sérique à l’arrêt du traitement.
Des réactions de type anaphylactique sont survenues chez des patients hémodialysés présentant des membranes à haut débit AN 69 et des inhibiteurs de l’ECA concomitants, et une membrane de dialyse différente ou un antihypertenseur d’une autre famille doit être utilisé dans ces cas.
Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure ou lors d’une anesthésie avec des agents hypotenseurs, le LISINOPRIL peut bloquer la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine et, en cas d’hypotension, peut être corrigé avec des dilatateurs de volume.
RESTRICTIONS D’UTILISATION PENDANT LA GROSSESSE ET L’ALLAITEMENT:
Le LISINOPRIL, comme tout autre inhibiteur de l’ECA, peut provoquer une morbidité fœtale et néonatale, principalement lorsqu’il est administré au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Par conséquent, le traitement doit être interrompu dès que la grossesse est connue, à moins que l’arrêt du médicament ne mette en danger la vie de la mère. L’utilisation du LISINOPRIL pendant la grossesse a également été associée à une hypotension, une insuffisance rénale, une hyperkaliémie et une hypoplasie crânienne du nouveau-né.
On ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.
EFFETS SECONDAIRES ET INDÉSIRABLES:
Des études cliniques contrôlées ont montré que le LISINOPRIL est généralement bien toléré et que les effets indésirables étaient légers et transitoires.
Certaines des réactions indésirables rapportées sont: hypotension, vertiges, maux de tête, diarrhée, nausées, vomissements, fatigue, asthénie, toux et éruption cutanée. Cependant, la fréquence totale des effets indésirables n’est pas liée à la dose quotidienne totale dans la plage thérapeutique recommandée.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES:
Une hypotension est survenue chez les patients recevant des diurétiques, en particulier chez ceux qui ont commencé un traitement diurétique tôt avant le début du LISINOPRIL.
Cet effet est minimisé en arrêtant le diurétique ou en diminuant la dose de LISINOPRIL à 5 mg par jour. L’utilisation de l’indométacine a été associée à une réduction de l’effet thérapeutique du LISINOPRIL. Utilisation du LISINOPRIL avec des diurétiques épargneurs de potassium (p. ex.: spironolactone, triamtérène ou amiloride), des suppléments de potassium ou des substituts de sel de potassium peuvent entraîner une augmentation significative des concentrations sériques de potassium. Le LISINOPRIL atténue la perte de potassium causée par les diurétiques de type thiazidique.
PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EFFETS DE LA CARCINOGENÈSE, DE LA MUTAGÉNÈSE, DE LA TÉRATOGENÈSE ET DE LA FERTILITÉ :
Aucune étude humaine disponible; cependant, il n’y avait aucune preuve d’effets tératogènes chez les rats et les souris ayant reçu des doses supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme (56 fois et 84 fois, respectivement).
DOSE ET VOIE D’ADMINISTRATION:
Par VOIE orale. L’absorption du médicament n’est pas affectée par la présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal.
En raison du risque d’hypotension induisant le patient, des facteurs tels que: traitement par d’autres antihypertenseurs et / ou diurétiques, élévation de la pression artérielle, absorption de sodium et autres variables cliniques.
Prise en charge de l’hypertension chez l’adulte:
Chez les patients qui ne reçoivent pas de diurétique, la dose initiale normale est de 5 à 10 mg une fois par jour. La dose doit être ajustée en fonction de la tolérance et de la réponse de la pression artérielle du patient. Chez l’adulte, la dose d’entretien habituelle est de 20 à 40 mg de LISINOPRIL par jour à raison d’une dose par jour.
Si la réponse de la pression artérielle diminue à la fin de l’intervalle pendant une administration quotidienne (à des doses quotidiennes de 10 mg ou moins), il faut envisager d’augmenter la dose ou d’administrer le médicament deux fois par jour. Si la pression artérielle n’est pas contrôlée par le LISINOPRIL, seul un diurétique peut être administré à faibles doses. Pour éliminer le risque d’hypotension chez les patients ayant reçu un traitement diurétique, il est recommandé d’arrêter le traitement diurétique si possible 2 à 3 jours avant le début du traitement par le LISINOPRIL. Si le traitement diurétique ne peut pas être interrompu, il est recommandé d’augmenter l’absorption de sodium et d’initier un traitement par LISINOPRIL à une dose de 5 mg une fois par jour.
Les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive avec ou sans insuffisance rénale associée doivent être titrés sous surveillance médicale étroite en raison du risque d’hypotension sévère. Ces patients nécessitent une surveillance étroite pendant au moins 2 semaines après le début du traitement.
La dose initiale requise chez les patients présentant une insuffisance rénale dont la clairance de la créatinine dépasse 30 ml / min est de 10 mg une fois par jour. Pour les adultes présentant une clairance de la créatinine de 10 à 30 mg / min, un traitement peut être instauré à raison de 5 mg une fois par jour. Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mg / min (généralement sous hémodialyse) peuvent recevoir une dose initiale de 2,5 mg une fois par jour et augmenter ensuite la dose en fonction de la tolérance individuelle et de la réponse à la pression artérielle à une dose ne dépassant pas 40 mg une fois par jour.
MANIFESTATIONS ET PRISE EN CHARGE D’UN SURDOSAGE OU D’UNE INGESTION ACCIDENTELLE:
Le principal symptôme d’un surdosage en LISINOPRIL est l’hypotension, qui peut être contrôlée par perfusion intraveineuse de solution saline normale. Le LISINOPRIL peut être éliminé par hémodialyse.
RECOMMANDATIONS DE CONSERVATION:
Conserver à une température ambiante ne dépassant pas 30 ° C.
LÉGENDES DE PROTECTION:
Prescription requise.
Ne le laissez pas à la portée des enfants.
Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l’allaitement.
Ce médicament, comme les autres inhibiteurs de l’ECA
, peut provoquer une toux.
NOM ET ADRESSE DU LABORATOIRE:
Voir Présentation(s).
PRÉSENTATION(S)):
Source : Catalogue S.s.a. des Médicaments Génériques interchangeables pour les pharmacies et le grand public au 3 août 2007.
Afin de démontrer l’interchangeabilité visée à l’article 75 du règlement sur les Intrants Sanitaires, les médicaments qui composent
le Catalogue des Médicaments Génériques Interchangeables ont été comparés, en suivant les directives indiquées par NOM-177SSA1-1998,
par rapport aux produits innovants ou de référence énumérés aux pages 11 à 22 où vous pouvez les consulter.