Poly-vent Dm NDC 50991-214 egy emberi over-the counter gyógyszer termék jelölt Poly Pharmaceuticals, Inc.. A Poly-vent DM általános neve dextrometorfán hbr, guaifenesin és pszeudoefedrin hcl. A termék adagolási formája tabletta, amelyet orális formában adnak be.
Címkéző Neve: Poly Pharmaceuticals, Inc.
adagolási forma: tabletta – szilárd adagolási forma, amely gyógyászati anyagokat tartalmaz megfelelő hígítókkal vagy anélkül.
terméktípus: emberi Otc gyógyszer milyen termék ez?
jelzi a termék típusát, például az emberi vényköteles gyógyszert vagy az emberi vény nélkül kapható gyógyszert. Ez az adatelem megfelel a strukturált Terméklista” dokumentum típusa ” mezőjének.
Poly-vent DM hatóanyag(ok)
mi a hatóanyag(ok) listája?
ez a hatóanyagok listája. Minden összetevő neve a benyújtott UNII-kód preferált kifejezése.
- pszeudoefedrin-hidroklorid 60 mg/1
- guaifenezin 380 mg / 1
- dextrometorfán-hidrobromid 20 mg/1
inaktív összetevő(K)
az inaktív összetevő(K) ről
az Inaktív összetevők a hatóanyag(ok) tól eltérő gyógyszer összes alkotóeleme. Az “UNII” rövidítés az “Unique Ingredient Identifier” rövidítést jelenti, és a termékben található inaktív összetevők azonosítására szolgál.
- FD& C SÁRGA NO. 5 (UNII: I753WB2F1M)
- MAGNÉZIUM-SZTEARÁT (UNII: 70097M6I30)
- mikrokristályos cellulóz (UNII: OP1R32D61U)
- a típusú karboximetil-keményítő-nátrium burgonya (UNII: 5856J3G2A2)
alkalmazási mód(ok)
melyek az alkalmazási mód(ok)?
a cég által benyújtott útvonalkód fordítása, feltüntetve az ügyintézés útvonalát.
- szájon át történő alkalmazás.
Termékcímkéző információ
mi a címkéző neve?
az NDC termék címkéző kódszegmensének megfelelő vállalat neve.
Címkéző Neve: Poly Pharmaceuticals, Inc.
Labeler Kód: 50991
FDA alkalmazás száma: part341 mi az FDA alkalmazás száma?
ez megfelel a címkéző által bejelentett NDA -, ANDA-vagy BLA-számnak azon termékek esetében, amelyek esetében a megfelelő forgalmazási kategóriát jelölték meg. Ha a kijelölt Marketing Kategória OTC monográfia végleges vagy OTC monográfia nem végleges, akkor a kérelem száma a megfelelő Monográfiának megfelelő CFR idézet lesz (pl. “341.rész”). A nem jóváhagyott gyógyszerek esetében ez a mező nulla lesz.
Marketing Kategória: OTC monograph FINAL-A végső over-the-Counter (OTC) kábítószer-monográfia alapján forgalmazott termék. Mi a Marketing Kategória?
a terméktípusokat több lehetséges Marketingkategóriára bontják, például NDA/ANDA/BLA, OTC monográfia vagy nem jóváhagyott gyógyszer. Egy termékhez csak egy Marketingkategória választható, nem minden marketingkategória érhető el minden terméktípus számára. Jelenleg csak a végső forgalomba hozott termékkategóriák szerepelnek. A kódok és fordítások teljes listája itt található www.fda.gov/edrls strukturált Termékcímkézési források alatt.
A Forgalomba Hozatal kezdetének dátuma: 06-17-2013 mi a forgalomba hozatal kezdetének dátuma?
ez az a dátum, amelyet a címkéző jelez, a gyógyszertermék forgalmazásának kezdete volt.
lista lejárati dátuma: 12-31-2021 mi a lista lejárati dátuma?
ez az a dátum, amikor a listázási rekord lejár, ha a termékcímkéző nem frissíti vagy hitelesíti.
exclude Flag: N mi az NDC Exclude Flag?
ez a mező azt jelzi, hogy a terméket eltávolították-e/kizárták-e az NDC könyvtárból, mert nem válaszolt az FDA hiányos vagy nem megfelelő beadványok korrekciójára vonatkozó kérelmeire. Értékek = ‘ Y ‘vagy ‘ N’.
* kérjük, olvassa el az alábbi nyilatkozatot.