Di slcontrols, febbraio 27, 2019
ALCOA+ è un framework o un insieme di principi che garantisce l’integrità dei dati. E ‘ stato introdotto da, ed è ancora utilizzato da, la FDA – la Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Ha rilevanza in una serie di settori, in particolare in relazione alla ricerca farmaceutica, alla produzione, ai test e alla catena di approvvigionamento.
Oltre ad essere essenziali per ragioni di conformità, i principi ALCOA+ stanno diventando sempre più importanti per GMP (Good Manufacturing Practices).
L’importanza dell’integrità dei dati
I dati sono sempre stati importanti nella produzione e nella ricerca farmaceutica. Una serie di fattori diversi, tuttavia, significa che l’importanza dei dati sta crescendo in modo esponenziale. Tra i fattori determinanti vi sono il rafforzamento dei requisiti normativi, oltre all’evoluzione delle aspettative dei consumatori e degli utenti finali, nonché la natura sempre più competitiva dell’industria farmaceutica.
Non puoi semplicemente avere dati, però. Invece, è necessario disporre di dati ed è necessario garantire l’integrità di tali dati. Quando si dispone di questo, si dispone di dati che è possibile utilizzare e fare affidamento su.
I principi ALCOA garantiscono l’integrità dei dati. Si applicano ai seguenti tipi di record GMP:
- registrate Elettronicamente – i dati registrati utilizzando attrezzature che spazia dalle macchine semplici alle più complesse e altamente configurabile sistemi informatici
- Paper-based), un manuale di registrazione su carta di un manuale di osservazione o di un’attività
- Ibrido, in cui sia cartacee ed elettroniche record costituiscono il record originale
- Altri – questo include la fotografia, le immagini, la cromatografia piatti, e più
ALCOA Principi
ALCOA è un acronimo per i cinque principi di integrità dei dati. Questi principi sono:
- Attribuibile
- Leggibile
- Contemporaneo
- Originale
- Accurato
Tuttavia, i principi originali ALCOA sono stati da allora aggiornati ad ALCOA+. I principi originali rimangono con quattro aggiunte:
- Completo
- Coerente
- Duraturo
- Disponibile
Diamo un’occhiata a ciascuno dei principi in modo più dettagliato.
Attribuibile
Quando si crea un record, è necessario registrare l’identità della persona o del sistema informatico che ha raccolto o generato i dati. È anche importante registrare la data della raccolta o della generazione.
Leggibile
Garantire che i dati siano leggibili significa più che essere in grado di leggere chiaramente i dati, anche se ciò è importante in situazioni in cui avviene la registrazione manuale dei dati. Essere in grado di distinguere le parole è molto meno di un problema con i dati elettronici, però.
Detto questo, garantire che i dati siano leggibili ha ancora rilevanza. Questo perché deve essere possibile che i dati vengano letti e compresi anni e persino decenni dopo la loro registrazione. Questo può avere la stessa rilevanza per i dati registrati digitalmente come fa per i dati registrati nei notebook.
In altre parole, è importante evitare l’uso di cliché e fraseologie insolite in quanto ciò potrebbe essere difficile da decifrare in futuro senza ottenere chiarimenti dall’originatore dei dati, una persona che potrebbe non essere più disponibile.
Utilizzare un linguaggio coerente e diretto in un’intera organizzazione, indipendentemente dalla località, è l’approccio migliore.
Contemporaneo
È essenziale che individui o sistemi registrino un’attività nel momento in cui si svolge. Con i dati elettronici, questa è una pratica normale, quindi questo è un altro punto che ha più rilevanza per la registrazione manuale.
Originale
I record devono essere originali anziché copie o trascrizioni. Ancora una volta, questo vale soprattutto per la registrazione manuale. Ad esempio, non si dovrebbe scrivere un record su un pezzo di carta con l’intenzione di completare il record principale in un secondo momento, in quanto ciò potrebbe causare errori.
Invece, la registrazione originale dei dati dovrebbe essere sul record principale, se tale record è su carta o su un sistema digitale.
Accurate
Tutti i record dovrebbero riflettere la realtà di ciò che è accaduto e dovrebbero essere privi di errori. Inoltre, non ci dovrebbe essere alcuna modifica delle informazioni originali che si traduce in tali informazioni che vengono perse.
Se sono necessarie modifiche, tali modifiche devono essere documentate in modo da consentire di fare riferimento alle informazioni originali. Nulla deve essere rimosso, bloccato o eliminato.
Quando si registrano i dati elettronicamente, il sistema deve disporre di controlli di precisione e controlli di verifica integrati.
Completo
Tutti i dati registrati richiedono una traccia di controllo per mostrare che nulla è stato cancellato o perso.
Coerente
Ciò significa principalmente garantire che i dati siano cronologici, ovvero che abbiano una data e un’ora nella sequenza prevista.
Duraturo
Mentre questo è toccato in un principio precedente, questo principio di ALCOA+ pone l’accento specifico sulla garanzia che i dati siano disponibili molto tempo dopo che sono stati registrati – decenni in alcune situazioni.
Disponibile
Questo punto segue l’ultimo punto, vale a dire i dati non solo devono esistere, ma devono essere accessibili. Il modo più efficace per raggiungere questo obiettivo è normalmente registrando i dati elettronicamente.
Integrità e convalida dei dati
L’integrità dei dati è essenziale per tutti i processi di convalida negli impianti di produzione di dispositivi farmaceutici e medici. Seguire i principi ALCOA + è il modo migliore per raggiungere questo obiettivo.