Isosulfan Blue Injection

Forma di dosaggio: iniezione, soluzione

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento luglio 1, 2019.

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Indicazioni e Utilizzo per Isosulfan Iniezione di Blu di

Vaso Linfatico Delineazione

Isosulfan Iniezione di Blu di 1% dopo somministrazione sottocutanea, delinea i vasi linfatici di drenaggio della regione di iniezione. È un’aggiunta alla linfografia in: linfedema primario e secondario delle estremità; chiluria, ascite chilosa o chilotorace; coinvolgimento linfonodale da neoplasia primaria o secondaria; e la risposta linfonodale alle modalità terapeutiche.

Dosaggio e somministrazione di Isosulfan Blue Injection

Somministrazione sottocutanea

Isosulfan Blue Injection 1% deve essere somministrato per via sottocutanea, metà (1/2) mL in tre (3) spazi interdigitali di ciascuna estremità per studio. Viene quindi iniettata una dose massima di 3 ml (30 mg) di isosulfan blue.

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione acquosa all ‘ 1% (isosulfan blue)

Controindicazioni

Isosulfan Blue Injection 1% è controindicato in quegli individui con ipersensibilità nota al trifenilmetano o ai composti correlati.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni anafilattiche pericolose per la vita (distress respiratorio, shock, angioedema) si sono verificate dopo somministrazione di Isosulfan Blue Injection 1%. Le reazioni hanno maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con una storia di asma bronchiale, allergie, reazioni ai farmaci o precedenti reazioni ai coloranti trifenilmetano. Monitorare attentamente i pazienti per almeno 60 minuti dopo la somministrazione di Isosulfan Blue Injection 1%. Personale addestrato dovrebbe essere disponibile per somministrare cure di emergenza, compresa la rianimazione.

Precipitazione di Isosulfan Blue Injection 1% da Lidocaina

La mescolanza di Isosulfan Blue Injection 1 %( con anestetici locali (cioè lidocaina)) nella stessa siringa si traduce in una precipitazione immediata del 4% al 9% del complesso farmacologico. Utilizzare una siringa separata per somministrare un anestetico locale.

Interferenza con le misurazioni della saturazione di ossigeno e della metaemoglobina

Isosulfan Blue Injection 1% interferisce con le misurazioni della saturazione di ossigeno nel sangue periferico mediante pulsossimetria e può causare letture falsamente basse. L’effetto di interferenza è massimo a 30 minuti e minimo generalmente entro 4 ore dalla somministrazione. L’analisi dei gas del sangue arterioso può essere necessaria per verificare la diminuzione della pressione parziale arteriosa dell’ossigeno.

Isosulfan Blue Injection 1% può anche causare letture falsamente elevate di metaemoglobina dall’analizzatore di gas del sangue arterioso. Pertanto, può essere necessaria la co-ossimetria per verificare il livello di metaemoglobina.

Reazioni avverse

Esperienza post-marketing

Reazioni di ipersensibilità: I casi serie riportano un’incidenza complessiva di reazioni di ipersensibilità in circa il 2% dei pazienti. Si sono verificate reazioni anafilattiche pericolose per la vita. Le manifestazioni includono distress respiratorio, shock, angioedema, orticaria, prurito. Una morte è stata riportata dopo la somministrazione di un composto simile impiegato per stimare la profondità di una grave ustione. Le reazioni hanno maggiori probabilità di verificarsi in pazienti con una storia personale o familiare di asma bronchiale, allergie significative, reazioni ai farmaci o precedenti reazioni ai coloranti trifenilmetano .

Test di laboratorio: Isosulfan Blue Injection 1% interferisce con le misurazioni della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria e della metaemoglobina mediante analizzatore di gas .

Pelle: colorazione blu transitoria o a lungo termine (tatuaggio).

Interazioni farmacologiche

Non sono state identificate interazioni farmacologiche con Isosulfan Blue Injection 1%.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno.

Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, si deve usare cautela quando Isosulfan Blue Injection 1% viene somministrato a una madre che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia di Isosulfan Blue Injection 1% nei bambini non sono state stabilite.

Sovradosaggio

Non superare il dosaggio raccomandato indicato in quanto i livelli di sovradosaggio non sono stati identificati per Isosulfan Blue Injection 1%.

Isosulfan blu iniezione Descrizione

Isosulfan Blue Injection 1% è una soluzione acquosa sterile per somministrazione sottocutanea. Il tampone fosfato in acqua sterile e priva di pirogeni viene aggiunto in quantità sufficiente per produrre un pH finale da 6,8 a 7,4. Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di isosulfan blue, 6,6 mg di sodio monoidrogeno fosfato e 2,7 mg di potassio diidrogeno fosfato. La soluzione non contiene conservanti. Isosulfan Blue Injection 1% è un agente di contrasto per la delineazione dei vasi linfatici.

Isosulfan Blue Injection-Farmacologia clinica

Farmacodinamica

Dopo somministrazione sottocutanea, Isosulfan Blue Injection 1% si lega alle proteine del siero e viene raccolto dai vasi linfatici. Quindi, i vasi linfatici sono delineati dal colorante blu.

Farmacocinetica

Fino al 10% della dose somministrata per via sottocutanea di Isosulfan Blue Injection 1% viene escreto immodificato nelle urine nell’uomo in 24 ore.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Isosulfan Blue Injection 1%. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali e, pertanto, non è noto se esista un problema relativo alla mutagenesi o alla compromissione della fertilità nei maschi o nelle femmine.

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Isosulfan Blue Injection 1%. Non è noto se Isosulfan Blue Injection 1% possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o possa influenzare la capacità riproduttiva. Isosulfan Blue Injection 1% deve essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Come fornito/stoccaggio e manipolazione

Isosulfan Blue Injection 1% viene fornito come flaconcino monodose da 5 ml, soluzione acquosa all ‘ 1% in un tampone fosfato preparato mediante produzione appropriata per essere sterile e privo di pirogeni.

NDC 70069-221-06

astuccio contenente 6 flaconcini monodose da 5 ml

CONSERVAZIONE: conservare a temperatura compresa tra 20° e 25°C (da 68° a 77°F). . Evitare il calore eccessivo.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Informare i pazienti che il colore delle urine può essere blu per 24 ore dopo la somministrazione di Isosulfan Blue Injection 1%.

Prodotto da:

Wintac Limited

Bangalore 562123

India

Codice no.: KR/FARMACI / KTK/28/289/97

Prodotto per:

Somerset Therapeutics, LLC

Somerset, NJ 08873

ST-ISB11/P/00

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