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なぜメトホルミン集団訴訟が提起されたのですか？

最近、人気のある2型糖尿病薬メトホルミンの二つのメーカーに対して数百万ドルの集団訴訟が提起されました。

集団訴訟では、Aurobindo PharmaとEmcure Pharmaceuticalsは、彼らが生産したMetforminが現在のGood Manufacturing Practices（cGMPs）に準拠している明示的な保証（製品の品質について明示的に約束する保証）に違反したと主張している。 3月に提出された訴訟は、メトホルミンの特定のバッチが危険なレベルのヒト発癌物質、NDMAで汚染されていることが研究で判明した後、express warrantyが破られたと主張している。

苦情は、”メトホルミン薬が品質、純度、同一性および強度の適用される基準に適合し、混入されておらず、商品性があり、人間の消費に適合し、意図された目的に適合していることを、原告の譲受人およびクラスメンバーに明示および黙示の表明をした。「

NDMA汚染の隠蔽により、請願書は、「被告は故意に、そして詐取する意図を持って、原告およびクラスメンバーから、彼らの広範なcGMP違反に関する重要な事実を隠した」と主張している。”

メトホルミンの安全規制への準拠について二人の製薬会社が行った詐欺的な不実表示の結果、請願書は健康保険会社が汚染されたメトホルミンのpurchased124百万分を購入したと主張した。

しかし、請願書は、汚染が健康保険会社から隠されていなかった場合、彼らはメトホルミンを購入しなかったと主張している。 したがって、集団訴訟はrecovery124百万の損失を回復しようとしています。

被告は誰ですか？

メトホルミン集団訴訟は、医薬品メーカー Aurobindo Pharma（インドのハイデラバードに拠点を置く）、Aurobindo USA Inc. およびAurolife Pharma LLC（Aurobindo Pharmaの米国関連会社）、Heritage（ニュージャージー州に拠点を置く）、およびHeritageの親会社Emcure Pharmaceuticals（インドに拠点を置く）。

原告は誰ですか？

フロリダ州に拠点を置く法律事務所MSP Recoveryは、Emblem Health、Summacare Incなどの医療保険会社を代表して、フロリダ州南部地区の米国地方裁判所に集団訴訟の請願書を提出した。、およびコネクティケア株式会社 集団訴訟は、製薬会社によって生産され、その後医療保険会社によって購入された汚染されたメトホルミンの支払いを回収する予定です。

この請願書は、MSP Recoveryが医薬品の製造品質と安全基準からの逸脱を繰り返していることと、被告がメトホルミン薬を故意にまたは無謀に安全と誤認していると主張していることを強調している。

MSPは、「簡単に言えば、医師は処方せず、患者は消費せず、保険会社はヒト発癌物質である可能性のあるNDMAを含む薬を支払うことはないだろう。 彼らは薬が混入していた知っていた場合、原告の譲受人とクラスのメンバーは、薬の支払いを続けていないだろう,これは、薬が合法的に販売または配布することができなかったことを意味しました,そしてました,したがって、,価値がありませんでした.”

原告は、医療保険会社が汚染された一般的なメトホルミンのために約124万ドルを2012年以来支払っていると主張している。

証拠は何ですか？

メトホルミンの二つのメーカーに対する集団訴訟は、メトホルミンの可能性のあるヒト発癌物質NDMAの許容できない量を検出し、月2、2020に食品医薬品局（FDA）に検査結果を報告したオンライン薬局Valisureからの試験結果に基づいている。

Valisureの試験結果は、AurobindoとHeritageによって生産されたメトホルミンの特定のバッチは、メトホルミンの錠剤あたり37と266ナノグラム（ng）の間のNDMAのレベルで汚染されていたことを明らかにした。 FDAのNDMAの1日許容摂取限度は96ngです。

メトホルミンとは何ですか？

メトホルミンは、2型糖尿病に罹患している患者のための最も一般的に処方される薬物である。 全体的に、メトホルミンはまた、昨年だけで8100万の処方を有する米国で4番目に処方された薬剤でもあります。

メトホルミンはBristol-Myers Squibb Co. 米国では1995年にGlucophageというブランド名で発売されました。 但し、1995年以来FDAは米国の薬剤の市場を書き入れるためにMetforminの20以上の一般的な版を承認し、それらの一般的なMetforminの薬剤はいろいろな薬剤の製造業者

医薬品におけるNDMA汚染は、以下のような様々な癌に関連している:

• 胃がん
• 膀胱がん
• 腸がん（大腸-小腸ともに）
• 大腸がん-大腸がん
• 食道がん
• 肝臓がん
• 前立腺がん
• 膵臓がん
• 白血病
• 非ホジキンリンパ腫
• 腎臓がん
• 多発性骨髄腫
• 乳がん
• 精巣がん
• 子宮がん

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