av slcontrols, februar 27, 2019
ALCOA + er et rammeverk eller sett med prinsipper som sikrer dataintegritet. Det ble introdusert av, OG brukes fortsatt AV FDA-US Food And Drug Administration. Den har relevans på en rekke områder, spesielt i forhold til farmasøytisk forskning, produksjon, testing og forsyningskjeden.
i tillegg til å være avgjørende av samsvarsgrunner, blir alcoa+ – prinsippene stadig viktigere FOR Gmp (Good Manufacturing Practices).
Betydningen Av Dataintegritet
Data har alltid vært viktig i farmasøytisk produksjon og forskning. En rekke forskjellige faktorer betyr imidlertid at betydningen av data vokser eksponentielt. Driverne for dette inkluderer forbedrede regulatoriske krav i tillegg til de utviklende forventningene til forbrukere og sluttbrukere, samt den stadig mer konkurransedyktige naturen til farmasøytisk industri.
du kan ikke bare ha data, skjønt. I stedet må du ha data, og du må sikre integriteten til dataene. Nar du har dette, har du data du kan bruke og stole pa.
alcoa-prinsippene sikrer dataintegritet. De gjelder for følgende typer GMP-poster:
- elektronisk registrert – data registrert ved hjelp av utstyr som spenner fra enkle maskiner til komplekse og svært konfigurerbare datastyrte systemer
- Papirbasert-en manuell opptak på papir av en manuell observasjon eller en aktivitet
- Hybrid – hvor både papirbaserte og elektroniske poster utgjør den opprinnelige posten
- Andre – dette inkluderer fotografering, bilder, kromatografiplater og mer
alcoa-prinsippene
alcoa er et akronym for de opprinnelige fem prinsippene for dataintegritet. Disse prinsippene er:
- Attributable
- Leselig
- Samtidige
- Original
- Nøyaktig
imidlertid har de opprinnelige alcoa-prinsippene siden blitt oppdatert TIL ALCOA+. De opprinnelige prinsippene forblir med fire tillegg:
- Komplett
- Konsekvent
- Varig
- Tilgjengelig
la oss se nærmere på hvert av prinsippene.
Henførbar
når du oppretter en post, må du registrere identiteten til personen eller datasystemet som samlet inn eller genererte dataene. Det er også viktig å registrere datoen for samlingen eller generasjonen.
Leselig
Å Sikre at data er leselige handler om mer enn å kunne lese dataene tydelig, selv om det er viktig i situasjoner der manuell dataregistrering finner sted. Å kunne gjøre ut ordene er mye mindre av et problem med elektroniske data, skjønt.
når det er sagt, er det fortsatt relevant å sikre at data er lesbare. Dette skyldes at det må være mulig for data å bli lest og forstått år og til og med tiår etter at den er registrert. Dette kan ha like stor relevans for digitalt registrerte data som for data som er registrert i notatbøker.
Det er med andre ord viktig å unngå å bruke cliché og uvanlig fraseologi, da dette kan være vanskelig å dechiffrere i fremtiden uten å få avklaring fra opphavsmannen til dataene, en person som kanskje ikke lenger er tilgjengelig.
å Bruke konsekvent, rett frem språk i en hel organisasjon, uavhengig av lokalitet, er den beste tilnærmingen.
Samtidig
det er viktig at enkeltpersoner eller systemer registrerer en aktivitet på det tidspunktet den finner sted. Med elektroniske data er dette vanlig praksis, så dette er et annet punkt som har større relevans for manuell journalføring.
Originale
Poster skal være originale i stedet for kopier eller transkripsjoner. Igjen gjelder dette for det meste manuell journalføring. For eksempel bør du ikke skrive en post på et papirskrap med det formål å fullføre hovedrekordet senere, da dette kan føre til feil.
i Stedet bør det opprinnelige opptaket av dataene være på hovedopptaket, enten det er på papir eller på et digitalt system.
Nøyaktig
Alle poster bør gjenspeile virkeligheten av hva som skjedde og bør være feilfri. Det bør heller ikke være noen redigering av den opprinnelige informasjonen som resulterer i at informasjonen går tapt.
dersom det er behov for endringer, skal disse endringene dokumenteres på en måte som gjør det mulig å se tilbake på den opprinnelige informasjonen. Ingenting bør fjernes, blokkeres eller slettes.
når du registrerer data elektronisk, må systemet ha innebygde nøyaktighetskontroller og verifikasjonskontroller.
Fullfør
Alle registrerte data krever et revisjonsspor for å vise at ingenting er slettet eller tapt.
Konsekvent
dette betyr først og fremst at data er kronologisk, dvs.har et dato-og tidsstempel som er i forventet rekkefølge.
Varig
selv om dette er berørt i et tidligere prinsipp, legger dette prinsippet OM ALCOA+ spesiell vekt på å sikre at data er tilgjengelige lenge etter at de er registrert – tiår i noen situasjoner.
Tilgjengelig
dette punktet følger fra det siste punktet, dvs. data må ikke bare eksistere, det må være tilgjengelig. Den mest effektive måten å oppnå dette på er normalt å registrere data elektronisk.
Dataintegritet Og Validering
dataintegritet er avgjørende for alle valideringsprosesser i produksjonsanlegg for farmasøytisk og medisinsk utstyr. Å følge alcoa + – prinsippene er den beste måten å oppnå dette målet på.