Indium i 111

Generisk Navn: Indium i 111 kloridoppløsning
Doseringsform: injeksjon, løsning

Medisinsk gjennomgått av Drugs.com. Sist oppdatert 1.Desember 2019.

Indium I 111 Beskrivelse

Indium I 111 Klorid Steril Oppløsning er indisert for radiomerking Av ProstaScint™ preparater brukt til in vivo diagnostiske bildebehandlingsprosedyrer. Det er også indisert For radiomerking Av zevalin™ preparater som brukes Til Radioimmunoterapi. Den leveres som en steril, ikke-pyrogen løsning Av Indium I 111 Klorid i 0,05 molar saltsyre. Ingen transportør er lagt til løsningen. Hver 0,5 milliliter oppløsning inneholder 185 megabequerel (5 millicurier) Indium I 111 Klorid ved kalibreringstidspunktet (spesifikk aktivitet på >1,85 GBq / µ Indium; >50 mCi / µ Indium ved dette kalibreringstidspunktet). Løsningen pH er 1,1 til 1,4.

Radionuklidisk Renhet

Indium I-111 er syklotron produsert ved protonbestråling ((p,2n) reaksjon) av kadmium Cd-112 beriket mål. Ved kalibrering inneholder den ikke mindre enn 99,925% indium I-111 og ikke mer enn 0,075% indium I-114m og sink Zn-65 kombinert. På utløpstidspunktet inneholder den ikke mindre enn 99,85% indium 111 og ikke mer enn 0,15% indium I-114m og sink Zn-65 kombinert. Ingen transportør er lagt til.

Radiokjemisk Renhet

Ved kalibreringstidspunktet inneholder Indium I 111 Klorid Steril Oppløsning ikke mindre enn 95% Av Indium tilstede som ionisk In3+.

Kjemisk Renhet

Indium I 111 Klorid Steril Løsning er testet for følgende metalliske urenheter: kobber, jern, kadmium, bly, sink, nikkel og kvikksølv, og inneholder ekstremt lave nivåer av disse metallene. Summen av de individuelle urenhetsforholdene for metallene som er oppført, er ikke mer enn 0,60 ppm.

Fysiske Egenskaper

Indium I-111 henfaller ved elektronfangst til kadmium Cd-111 (stabil) med en fysisk halveringstid på 67,32 timer (2,81 dager) (Se Tabell 2)1. Fotoner som er nyttige for deteksjon og bildebehandling er oppført I Tabell 1.

1 Fra Radiofarmasøytisk Intern Dosimetri Informasjonssenter, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, februar 1985.

Ekstern Stråling

eksponeringshastigheten konstant for 37 MBq (1 mCi) av indium I-111 er 8,3 x 10-4 C / kg / time (3,21 R / time) ved 1 cm. Den spesifikke gammastrålekonstanten for indium I-111 er 3,21 R / hr-mCi @ 1 cm1. Den første halvverditykkelsen av bly (Pb) er 0,023 cm. En rekke verdier for den relative demping av stråling fra denne radionuklid som resulterer fra interposisjon av ulike tykkelser Av Pb er vist i Tabell 2. For eksempel vil bruken av 0,834 cm Pb redusere den eksterne strålingseksponeringen med en faktor på ca 1000.

disse estimatene for demping tar ikke hensyn til tilstedeværelsen av lengre levetid forurensninger med høyere energi fotoner, nemlig indium I-114m.

for å korrigere for fysisk forfall av indium i-111, fraksjoner som forblir på utvalgte intervaller før og etter kalibrering tid er vist I Tabell 3.

Indium I 111-Klinisk Farmakologi

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Indikasjoner Og Bruk For Indium I 111

Indium I 111 Klorid Steril Oppløsning er indisert for radiomerking Av ProstaScint-preparater som brukes til in vivo diagnostiske bildeprosedyrer. Det er også indikert for radiomerking Av zevalin-preparater som brukes Til Radioimmunoterapiprosedyrer. Se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for informasjon om det endelige legemiddelproduktet.

Kontraindikasjoner

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Advarsler

INNHOLDET I HETTEGLASSET Med Indium i 111 KLORIDOPPLØSNING ER KUN MENT Å BRUKES SOM INGREDIENS FOR RADIOMERKING AV PROSTASCINT TIL BRUK I IN VIVO DIAGNOSTISKE BILDEBEHANDLINGSPROSEDYRER ELLER SOM INGREDIENS FOR RADIOMERKING AV ZEVALIN™ TIL BRUK I RADIOIMMUNBEHANDLINGSPROSEDYRER, OG SKAL IKKE ADMINISTRERES DIREKTE TIL MENNESKER.

Forholdsregler

Generelt

Forsiktighet må brukes for å opprettholde riktig aseptisk teknikk ved uttak og overføring av Innholdet i Hetteglasset Med Indiumklorid-oppløsning.

skal ikke brukes etter utløpstid og dato angitt på hetteglassetiketten.

innholdet i hetteglasset er radioaktivt og tilstrekkelig skjerming og forholdsregler for håndtering må opprettholdes til enhver tid.

Karsinogenese, Mutagenese, Nedsatt Fertilitet

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Graviditetskategori

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Ammende Mødre

se pakningsvedlegget For ProstaScint Eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Pediatrisk Bruk

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Bivirkninger

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Indium I 111 Dosering Og Administrasjon

Strålingsdosimetri

se pakningsvedlegget For ProstaScint eller Zevalin for denne informasjonen om det endelige legemiddelproduktet.

Hvordan Leveres Indium I 111

Indium I 111 Klorid Steril Oppløsning leveres i 10 mL hetteglass som inneholder 0,5 mL oppløsning. Det er en steril ikke-pyrogen løsning i 0,05 molar saltsyre. Ingen bærer legges til løsningen. Hver 0,5 mL inneholder 185 megabequerel (5 millicurier) Indium I 111 Klorid ved kalibreringstidspunktet. Ph i løsningen er 1,1 til 1,4.

Spesiell Oppbevaring Og Håndtering

innholdet i hetteglasset er radioaktivt, og det må opprettholdes tilstrekkelige forholdsregler for skjerming og håndtering. Oppbevares ved kontrollert romtemperatur 20° til 25°C (68° til 77°F) .

Lagring Og avhending Av Indium I 111 Klorid Steril Oppløsning bør kontrolleres på en måte som er i samsvar med de aktuelle forskriftene fra det offentlige organet som er autorisert til å lisensiere bruken av radionuklid.

hetteglasset skal oppbevares inne i transportbeskyttelsen når det er mulig, og skal håndteres med pinsett når innholdet fjernes.

Legemiddelovervåkning:1-866-789-2211

ProstaScint er et varemerke for EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin Er et varemerke for RIT Oncology, LLC.

Curium og Curium-logoen er varemerker for Et Curium-selskap.
©2018 Curium US LLC. Alle Rettigheter Reservert.

Produsert av:
Curium OSS LLC
Maryland Heights, MO 63043

Laget i USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

REKTOR skjermpanelet

Indium I 111 Klorid Steril Løsning

Steril, Ikke-Pyrogenic Løsning
Inneholder ingen Bakteriostatisk Konserveringsmiddel
Lagre ved Kontrollert romtemperatur på 20° til 25°C (68° og 77°F)
ENKELT DOSE – IKKE FOR DIREKTE ADMINISTRASJON
INGEN TRANSPORTØR LAGT
KUN FOR BRUK I RADIOLABELING
ProstaScint™ (Capromab Pendetide),
og Zevalin™ (Ibritumomab Tiuxetan)
> SE PAKKEN SETT inn for INFORMASJON
rx only
ADVARSEL: Radioaktive legemidler må kun håndteres av kvalifisert personell i samsvar med forskrifter FRA US Nuclear Regulatory Commission eller statlige reguleringsorganer der det er aktuelt. Flaske som inneholder stoffet bør oppbevares i denne beholderen eller i tyngre skjold.

Produsert av:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

Medisinsk Ansvarsfraskrivelse