door slcontrols, 27 februari 2019
ALCOA+ is een framework of set van principes die data-integriteit garandeert. Het werd geïntroduceerd door, en wordt nog steeds gebruikt door, de FDA – de Amerikaanse Food and Drug Administration. Het is relevant op een aantal gebieden, met name met betrekking tot farmaceutisch onderzoek, productie, testen en de toeleveringsketen.De Alcoa+ – beginselen zijn niet alleen essentieel om redenen van naleving, maar worden ook steeds belangrijker voor GMP (Good Manufacturing Practices).
het belang van data-integriteit
Data is altijd belangrijk geweest in de farmaceutische productie en het onderzoek. Een waaier van verschillende factoren, echter, betekent dat het belang van gegevens exponentieel groeit. De drijvende krachten hiervoor zijn onder meer strengere regelgeving, naast de veranderende verwachtingen van consumenten en eindgebruikers, en het steeds concurrerender karakter van de farmaceutische industrie.
u kunt echter niet alleen gegevens hebben. In plaats daarvan moet u gegevens hebben en MOET u de integriteit van die gegevens waarborgen. Als je dit hebt, heb je gegevens die je kunt gebruiken en waarop je kunt vertrouwen.
de beginselen van ALCOA garanderen de integriteit van de gegevens. Ze zijn van toepassing op de volgende soorten GMP-records:
- elektronisch opgenomen – gegevens opgenomen met behulp van apparatuur die varieert van eenvoudige machines tot complexe en zeer configureerbare computersystemen
- Papiergebaseerd-een handmatige registratie op papier van een handmatige waarneming of van een activiteit
- hybride – waarbij zowel papieren als elektronische records de oorspronkelijke record vormen
- andere – Dit omvat fotografie, beelden, chromatografieplaten en meer
de ALCOA-beginselen
ALCOA is een acroniem voor de oorspronkelijke vijf principes van data – integriteit. Deze beginselen zijn::
- toerekenbaar
- leesbaar
- gelijktijdig
- origineel
- accuraat
de oorspronkelijke ALCOA principles zijn echter sindsdien bijgewerkt naar ALCOA+. De oorspronkelijke principes blijven met vier toevoegingen:
- voltooid
- Consistent
- blijvend
- beschikbaar
laten we elk van de principes nader bekijken.
toerekenbaar
wanneer u een record maakt, moet u de identiteit vastleggen van de persoon of het computersysteem dat de gegevens heeft verzameld of gegenereerd. Het is ook belangrijk om de datum van de collectie of generatie vast te leggen.
leesbaar
ervoor zorgen dat de gegevens leesbaar zijn, is meer dan de gegevens duidelijk kunnen lezen, hoewel dat belangrijk is in situaties waarin handmatige gegevensregistratie plaatsvindt. Het kunnen maken van de woorden is echter veel minder een probleem met elektronische data.
het is echter nog steeds relevant om ervoor te zorgen dat de gegevens leesbaar zijn. Dit komt omdat het mogelijk moet zijn dat gegevens jaren en zelfs decennia na de opname worden gelezen en begrepen. Dit kan net zo relevant zijn voor digitaal opgenomen gegevens als voor gegevens die zijn opgenomen in notebooks.
met andere woorden, het is belangrijk om clichés en ongebruikelijke bewoordingen te vermijden, omdat dit in de toekomst moeilijk te ontcijferen kan zijn zonder opheldering van de opsteller van de gegevens, een persoon die mogelijk niet meer beschikbaar is.
het gebruik van consistente, eenvoudige taal in een hele organisatie, ongeacht de plaats, is de beste aanpak.
gelijktijdig
het is essentieel dat individuen of systemen een verslag maken van een activiteit op het moment dat deze plaatsvindt. Met elektronische gegevens is dit de normale praktijk, dus dit is een ander punt dat meer relevant is voor handmatige registratie.
origineel
Records moeten origineel zijn in plaats van kopieën of transcripties. Nogmaals, dit geldt vooral voor het handmatig bijhouden van gegevens. U moet bijvoorbeeld geen record op een stukje papier schrijven met de bedoeling het hoofdrecord later te voltooien, omdat dit fouten kan veroorzaken.
in plaats daarvan moet de oorspronkelijke registratie van de gegevens in de hoofdrecord worden opgenomen, of die nu op papier of op een digitaal systeem is.
accuraat
alle records moeten de realiteit weergeven van wat er gebeurd is en moeten foutloos zijn. Ook, er mag geen bewerking van de oorspronkelijke informatie die resulteert in die informatie verloren gaan.
indien wijzigingen noodzakelijk zijn, moeten deze wijzigingen zodanig worden gedocumenteerd dat naar de oorspronkelijke informatie kan worden verwezen. Niets mag worden verwijderd, Geblokkeerd of verwijderd.
bij het elektronisch registreren van gegevens moet het systeem voorzien zijn van ingebouwde nauwkeurigheidscontroles en verificatiecontroles.
Complete
alle geregistreerde gegevens vereisen een audittrail om aan te tonen dat er niets is verwijderd of verloren.
Consistent
dit betekent in de eerste plaats dat de gegevens chronologisch zijn, d.w.z. een datum-en tijdstempel hebben in de verwachte volgorde.
Enduring
hoewel dit in een eerder beginsel aan de orde is gesteld, legt dit beginsel van ALCOA+ specifiek de nadruk op de beschikbaarheid van gegevens lang nadat deze zijn geregistreerd – in sommige situaties tientallen jaren.
beschikbaar
dit punt volgt op het laatste punt, d.w.z. gegevens moeten niet alleen bestaan, ze moeten toegankelijk zijn. De meest efficiënte manier om dit te bereiken is normaal gesproken door gegevens elektronisch op te slaan.
gegevensintegriteit en validatie
gegevensintegriteit is essentieel voor alle validatieprocessen in fabrieken voor de productie van farmaceutische en medische hulpmiddelen. Het volgen van de Alcoa+ principes is de beste manier om dit doel te bereiken.