Ind w 111

nazwa ogólna: Ind w 111 roztwór chlorku
postać dawkowania: wstrzyknięcie, roztwór

medycznie zweryfikowany przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja Dec 1, 2019.

Ind w 111 opis

Ind w 111 jałowy roztwór chlorkowy jest wskazany do znakowania radioizotopowego preparatów ProstaScint™ stosowanych w diagnostyce obrazowej in vivo. Jest również wskazany do znakowania radioizotopem preparatów Zevalin ™ stosowanych w zabiegach Radioimmunoterapii. Jest dostarczany jako sterylny, niepirogenny roztwór Indu w chlorku 111 w 0,05 molowym kwasie solnym. Do rozwiązania nie dodano żadnego nośnika. Każdy 0,5 mililitra roztworu zawiera 185 megabequerels (5 millicuries) Indu w 111 chlorku w czasie kalibracji (aktywność właściwa >1,85 GBQ/µg Indu; >50 mCi/µg Indu w tym czasie kalibracji). PH roztworu wynosi 1,1 do 1,4.

czystość Radionuklidyczna

Ind In-111 jest cyklotronem wytwarzanym w wyniku napromieniowania protonów ((P,2N) reakcja) kadmu CD-112 wzbogacony cel. W momencie kalibracji zawiera nie mniej niż 99,925% indu In-111 i nie więcej niż 0,075% indu In-114m i cynku Zn-65 łącznie. W momencie wygaśnięcia zawiera nie mniej niż 99,85% indu 111 i nie więcej niż 0,15% indu In-114m i cynku Zn-65 łącznie. Nie dodano żadnego przewoźnika.

czystość Radiochemiczna

w momencie kalibracji Ind w sterylnym roztworze chlorku 111 zawiera nie mniej niż 95% Indu obecnego jako jonowy In3+.

czystość chemiczna

Ind w sterylnym roztworze chlorku 111 jest testowany pod kątem następujących zanieczyszczeń metalicznych: miedzi, żelaza, kadmu, ołowiu, cynku, niklu i rtęci i zawiera bardzo niski poziom tych metali. Suma poszczególnych współczynników zanieczyszczeń dla wymienionych metali nie jest większa niż 0,60 ppm.

Właściwości fizyczne

Ind in-111 rozpada się przez wychwytywanie elektronów do kadmu Cd-111 (stabilny) z fizycznym okresem półtrwania 67,32 godzin (2,81 dni) (patrz Tabela 2)1. Fotony przydatne do wykrywania i obrazowania są wymienione w tabeli 1.

1 From Radiopharmaceutical Internal Dosimetry Information Center, Oak Ridge Associated Universities, Oak Ridge, TN 37831-0117, February 1985.

promieniowanie zewnętrzne

Stała szybkość ekspozycji dla 37 MBq (1 mCi) indu In-111 wynosi 8,3 x 10-4 C / kg / h (3,21 R/h) przy 1 cm. Właściwa stała promieniowania gamma dla indu In-111 wynosi 3,21 R / hr-mCi @ 1 cm1. Grubość pierwszej połowy ołowiu (Pb) wynosi 0,023 cm. Zakres wartości względnego tłumienia promieniowania emitowanego przez ten nuklid promieniotwórczy, który wynika z interpozycji różnych grubości Pb, przedstawiono w tabeli 2. Na przykład zastosowanie 0,834 cm Pb zmniejszy ekspozycję na promieniowanie zewnętrzne o współczynnik około 1000.

te szacunki tłumienia nie uwzględniają obecności długotrwałych zanieczyszczeń o fotonach o wyższej energii, a mianowicie indu In-114m.

aby skorygować fizyczny rozpad indu In-111, frakcje, które pozostają w wybranych odstępach czasu przed i po czasie kalibracji, przedstawiono w tabeli 3.

Ind In 111-Farmakologia kliniczna

informacje na temat końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta dla produktu ProstaScint lub Zevalin.

wskazania i zastosowanie Indu w 111

Ind w 111 jałowy roztwór chlorkowy jest wskazany do znakowania radioizotopowego preparatów ProstaScint stosowanych do diagnostyki obrazowej in vivo. Jest również wskazany do znakowania radioizotopem preparatów Zevalin stosowanych w zabiegach Radioimmunoterapii. Informacje na temat końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta dla leku ProstaScint lub Zevalin.

przeciwwskazania

informacje dotyczące końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta produktu ProstaScint lub Zevalin.

Ostrzeżenia

zawartość fiolki Indu w roztworze chlorku 111 jest przeznaczona wyłącznie do stosowania jako składnik do znakowania radioizotopowego PROSTASCINT do stosowania w diagnostyce obrazowej in VIVO lub do stosowania jako składnik do znakowania radioizotopowego Zevalin™ do stosowania w procedurach RADIOIMMUNOTERAPII i nie może być podawana bezpośrednio ludziom.

środki ostrożności

ogólne

należy zachować ostrożność w celu zachowania właściwej aseptyki podczas pobierania i przenoszenia zawartości fiolki z roztworem chlorku Indu.

nie stosować po upływie terminu ważności i daty wskazanej na etykiecie fiolki.

zawartość fiolki jest radioaktywna i należy przez cały czas utrzymywać odpowiednie środki ostrożności w zakresie ekranowania i obchodzenia się z fiolką.

Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

informacje na temat końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania produktu ProstaScint lub Zevalin.

Kategoria ciąży

informacje dotyczące końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta dla produktu ProstaScint lub Zevalin.

matki karmiące

informacje dotyczące końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta produktu ProstaScint lub Zevalin.

do stosowania u dzieci

informacje dotyczące końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dla pacjenta produktu ProstaScint lub Zevalin.

działania niepożądane

informacje dotyczące końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania produktu ProstaScint lub Zevalin.

Ind w 111 Dawkowanie i sposób podawania

Dozymetria promieniowania

informacje na temat końcowego produktu leczniczego znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania produktu ProstaScint lub Zevalin.

jak jest Ind w 111 dostarczany

Ind w 111 chlorku jałowy roztwór jest dostarczany w 10 mL fiolkach zawierających 0, 5 mL roztworu. Jest to jałowy, niepirogenny roztwór w 0,05 molowym kwasie solnym. Do rozwiązania nie dodaje się nośnika. Każde 0,5 mL zawiera 185 megabequereli (5 milicuries) Indu w 111 chlorku w czasie kalibracji. PH roztworu wynosi od 1,1 do 1,4.

specjalne warunki przechowywania i przygotowania leku do stosowania

zawartość fiolki jest radioaktywna i należy zachować odpowiednie środki ostrożności w zakresie ekranowania i obchodzenia się z lekiem. Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej od 20° do 25°c (68° do 77°F) .

przechowywanie i usuwanie Indu w sterylnym roztworze chlorku 111 powinno być kontrolowane w sposób zgodny z odpowiednimi przepisami agencji rządowej upoważnionej do licencjonowania stosowania radionuklidu.

w miarę możliwości fiolkę należy przechowywać wewnątrz osłony transportującej, z którą należy obchodzić się kleszczami, gdy zawartość jest usuwana.

Pharmacovigilance:1-866-789-2211

ProstaScint jest znakiem towarowym EUSA Pharma (USA), Inc.
Zevalin jest znakiem towarowym RIT Oncology, LLC.

Curium i logo Curium są znakami towarowymi firmy Curium.
©2018 Curium US LLC. Wszelkie Prawa Zastrzeżone.

:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043

Made in USA

A132I0

R12/2018

CURIUMTM

główny panel wyświetlacza

IND w 111 jałowy roztwór chlorku

jałowy, niepirogenny roztwór
nie zawiera bakteriostatycznego środka konserwującego
przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej 20° do 25°c (68° do 77°F)
pojedyncza dawka-nie do bezpośredniego podawania
nie dodano nośnika
do stosowania wyłącznie w znakowaniu RADIOIZOTOPOWYM
ProstaScint™ (capromab pendetide),
i Zevalin™ (ibrytumomab tiuksetan)
zobacz opakowanie INSERT for INFORMATION
tylko Rx
Ostrzeżenie: leki radioaktywne muszą być obsługiwane wyłącznie przez wykwalifikowany personel zgodnie z przepisami amerykańskiej Komisji Regulacji Energetyki Jądrowej lub stanowych agencji regulacyjnych, w stosownych przypadkach. Butelka zawierająca lek powinna być przechowywana w tym pojemniku lub w cięższej osłonie.

:
Curium US LLC
Maryland Heights, MO 63043
Made in USA

CURIUMTM

CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
A132C0

R12/2018

A132C0-CN0000-us122018 SPL

Medical Disclaimer