Life Sciences (FDA A FTC) Zákona

Společnosti, které přinášejí zdravotní péče výrobku nebo technologie na trh pochopit hodnotu práci s top-zářez FTC a FDA právník.

Při výrobě nebo distribuci zdravotnických výrobků, přijďte v jurisdikci mnoha federálních a státních agentur, které mohou zastavit zdraví a wellness společnosti v jejich stopách. Mezi tyto federální Food and Drug Administration (FDA) a Federální Obchodní Komise (FTC), stejně jako státní Zástupci (AG), Okres Advokátů (DA), a řadu dalších agentur cvičení prosazování uvážení přes zdravotnických výrobků, včetně:

• Kosmetika
• Doplňky stravy a Nutraceutika
• Zdravotnické Zařízení (včetně mobilních lékařských aplikací)
• Lékařské Potraviny
• volně prodejné Léky
• Zdravotní péče nebo zdravotní a wellness software
• Potraviny a potravinářské přídatné látky,
• Homeopatické Léky
• Biologics
• Kmenových Buněk Produkty

FDA Analýza Tvrdí, Kosmetiky, Potravinových Doplňků, Zdravotnických Prostředků, & Ostatní Produkty

Když FDA recenze výrobku, FDA dělá regulační zařazení výrobku do jedné z kategorií že FDA reguluje, jako jsou: kosmetické, doplněk stravy, zdravotnické prostředky nebo drogy. Někdy může být produkt klasifikován FDA jako kombinovaný produkt, v takovém případě musí produkt splňovat zákonné požadavky FDA pro oba druhy výrobků (například zdravotnický prostředek a lék).

FDA se dívá na „zamýšlené použití“ produktu. FDA určuje zamýšlené použití ze všech „označení“, které zahrnuje nejen štítek na láhvi nebo krabici produktu, ale také veškerý marketingový obsah. FDA má široké vymáhání práva a hluboké donucovací pravomoci.

ve své recenzi FDA obvykle hodnotí tvrzení, která společnost činí pro své zdravotnické výrobky.

například, dietní doplňky stravy jsou definovány v části jedna, nebo jakoukoli kombinaci: vitamin, minerál, bylina nebo jiné botanická, aminokyseliny, dietní substance pro použití u lidí, doplněk stravy, zvýšením celkového příjmu, nebo soustředit se, metabolity, složky, nebo extrakt. Doplňky stravy lze prodávat pouze s tvrzením“ struktura/funkce“. Terapeutická nebo“ nemoc “ tvrzení jsou zakázána.

podobně kosmetika nemůže uplatnit nároky na nemoci. Běžná kosmetika obsahuje očí a obličeje make-up, parfémy, šampony, deodoranty, rtěnky, pokožku zvlhčující krémy, barvy na vlasy a jakýkoli produkt, který je určen k „třel, nalil, sypané, nebo se nastříká na, zavádí do, či jinak aplikována na lidské tělo pro čištění, zkrášlování, podpory atraktivity, nebo změnou vzhledu“

Pokud FDA určuje, že „nemoc tvrdí, že“ jsou zapojeny pro, řekněme, doplněk stravy nebo kosmetický, pak FDA bude klasifikovat, že zdravotní péče produkt jako „lék“ a produkt bude považováno za právně „misbranded.“

Podle příslušných FDA zákon, nové léky, nemůže být zavedena do mezistátní obchod s Nový Lék Aplikace (NP); a získání NDA může být nákladově a časově neúnosné pro většinu doplněk stravy a kosmetických výrobců. Také, FDA může podat donucovací opatření proti distributorům doplňků stravy a kosmetických přípravků, kteří uplatňují protiprávní nároky.

největší chybu, když buď výrobci nebo distributoři jsou na trh doplňky stravy, je podceňovat vážné donucovací pravomoci FDA, jakož i dalších federálních a státních agentur—a, i, podceňování horlivost a rychlost, s jakou hromadné žalobě žalobců, advokátů se může pohybovat skartovat zavedené společnosti.

výrobci doplňků zvířat podléhají také jurisdikci FDA. Tvrzení, že FDA umožňuje doplňky stravy, které jsou uváděny na trh majitelům domácích zvířat, jsou velmi omezené. V důsledku toho zvíře doplněk výrobci často překvapen tím, FDA donucovací opatření.

FDA také reguluje zdravotnické prostředky. I když jsou zdravotnické prostředky osvobozeny od procesu schvalování FDA (nebo dokonce před uvedením na trh), FDA má další požadavky, které se vztahují na výrobce zdravotnických prostředků, jako je registrace zařízení, seznam produktů a požadavky na kybernetickou bezpečnost v procesu vývoje. Společnosti často nevědí, zda mají zdravotnický prostředek, který bude podléhat předpisům FDA; tyto společnosti budou mít prospěch z prostého právního posouzení, zda je výrobek běžnou spotřebitelskou technologií na jedné straně nebo regulovatelným zdravotnickým prostředkem na straně druhé.

Překrývající se Příslušnost FTC & Další Regulační & Právní Nebezpečí

Zatímco FDA a FTC mají překrývající se jurisdikce v oblasti zdravotní péče, reklama a marketing, to je typicky FTC, které přináší prosazování opatření proti reklamě, že FTC se domnívá, že je nepravdivá, klamavá nebo zavádějící. Vzhledem k tomu, FDA donucovací opatření obvykle (ale ne vždy) začíná varovný dopis, naléhal na výrobce nebo distributora, aby se nápravná opatření, Civilní Vyšetřovací Poptávky (CID) z FTC obvykle je začátek dlouhé a obtížné regulační proces. Sankce FTC mohou být strmé, včetně požadavku, aby společnost vyhnala své zisky FTC.

kromě toho FDA a FTC regulační nebezpečí, v záloze jsou žalobců třídy, činnost právníků, kteří mohou tvrdit, FDA nebo FTC porušení, a chytit na těchto obvinění, aby se požadavky na doplněk stravy, kosmetických, zdravotnických zařízení a dalších zdravotnických technologií nebo zdravotní péče softwarových firem, v milionech dolarů.

Přidáno regulační a právní rizika jsou vyhlídky donucovacích opatření, federální agentury, jako je Komise pro Bezpečnost Spotřebního zboží (CPSC), Agentura pro Ochranu Životního prostředí (EPA), a USA. Ministerstvo zemědělství (UDSA) také státy mají své vlastní právní ekvivalenty k federálnímu zákonu o potravinách a drogách, jako jsou Kalifornské zákony a státní předpisy týkající se potravin, drog, kosmetiky, zdravotnických prostředků a biologických látek.

Naše FDA a zdravotní péče advokáti mají zpracovány vyšetřování a prosazování Kalifornské Ministerstvo Veřejného Zdraví (CDPH), stejně jako další shodu a prosazování práva v různých situacích, včetně potravinových doplňků, kosmetiky, zdravotnických prostředků a biologických látek.

naše regulační praxe FDA, FTC a Life Sciences

naše regulační praxe FDA, FTC a Life Sciences hodnotí strategie klientů od koncepce po trh a může zahrnovat:

• hlášení Nežádoucích účinků FDA
• Celní a dovozní otázky související s FDA otázky
• Due diligence recenze FDA regulační otázky v M&transakce zahrnující kosmetiku, doplňky stravy nebo zdravotnické zařízení společnosti
• Zřízení registraci a seznam produktů
• Právní poradenství v oblasti klasifikace zdravotnických prostředků (Třídy I, Třídy II nebo Třídy II)
• Právní poradenství na potřebu 501(k) vs. PMA pro lékařské přístroje
• Právní poradenství na Obecné Wellness produkty
• Právní poradenství ohledně kombinace produktů (např. drog-zařízení)
• Právní poradce na regulační klasifikace a cesta pro zdravotnictví produktu
• FDA právní přezkum pohledávek pro kosmetiku a produkty osobní péče
• FDA právní přezkum doplněk stravy struktury/funkce žaloby podle DSHEA
• FDA právní posouzení zdravotních tvrzení, obsah živin tvrdí,
• FDA právní recenzi živočišné stravy a výživových produktů
• FDA právní recenzi potravě označení doplněk
• FDA právní přezkum ohlasy a sociálních médií stránky, reklamní doplňky stravy nebo kosmetika
• Právní doporučení týkající se odůvodnění
• FDA souladu právník doporučení
• FTC dodržování doporučení
• Nové Dietní Složky (NDI) přezkum a předkládání
• Další regulační a poradenských služeb
• Příprava před uvedením na trh oznámení FDA
• Související dohody o partnerství, akcionářské dohody, a korporátní právo problémů
• Reakce na Varování FDA Dopisy
• Odpověď na 483 inspekce
• Recenze reklamy a marketingové materiály pro vymáhání práva a soudních sporů rizika
• Recenze souvisejících správy a řízení společností a cenných papírů
• Recenze souvisejících otázkách duševního vlastnictví (autorská práva, ochranná známka, patent)

FDA regulační prostředí se neustále mění. Naši ostřílení právníci FDA mají dlouholeté zkušenosti s řešením záležitostí FDA a navigací klientů prostřednictvím regulačních procesů. Kromě toho, naše FTC & FDA souladu právníci pochopit, vymáhání straně FDA a FTC, právo a dovedně radu klienty, kteří musí reagovat na varovné dopisy, občanské vyšetřovací požadavky, nebo jiné donucovací činnosti.

V poradenství biotechnologie, farmaceutický průmysl, lékařské přístroje, diagnostické, software, a jiné společnosti zdravotnictví regulován FDA a FTC, naše zdravotnictví a FDA a FTC právníci mají zkušenosti v navrhování inovativních právní strategie a řešení pro výrobce a distributory na špici zdravotní péče, pokrok a technologie.