Le aziende che portano sul mercato un prodotto o una tecnologia sanitaria comprendono il valore di lavorare con un avvocato FTC e FDA di prim’ordine.
Quando si producono o distribuiscono prodotti sanitari, si rientra nella giurisdizione di numerose agenzie federali e statali che possono fermare le aziende di salute e benessere nelle loro tracce. Tra questi, la Federal Food and Drug Administration (FDA) e la Federal Trade Commission (FTC), così come i procuratori generali dello Stato( AG), i procuratori distrettuali (DA) e una miriade di altre agenzie esercitano discrezionalità sull’applicazione dei prodotti sanitari, tra cui:
- Cosmetici
- Integratori Alimentari e Nutraceutici
- Dispositivi Medici (compresi i mobili le applicazioni mediche)
- Medico Alimenti
- OTC Farmaci
- assistenza Sanitaria o la salute e il benessere del software
- Alimenti e additivi alimentari
- Farmaci Omeopatici
- Biologics
- Prodotti di Cellule Staminali
FDA Analisi dei Reclami per i Cosmetici, Integratori Alimentari, Dispositivi Medici, & Altri Prodotti
Quando la FDA recensioni di un prodotto, FDA rende una regolamentazione classificazione del prodotto in una delle categorie che la FDA regola, come: cosmetici, integratori alimentari, dispositivi medici o farmaci. A volte il prodotto può essere classificato dalla FDA come prodotto combinato, nel qual caso il prodotto deve soddisfare i requisiti legali della FDA per entrambi i tipi di prodotti (ad esempio, un dispositivo medico e un farmaco).
FDA guarda alla” destinazione d’uso ” per il prodotto. FDA determina l’uso previsto da tutta la “etichettatura”, che include non solo l’etichetta sulla bottiglia o sulla scatola del prodotto, ma anche tutto il contenuto di marketing. La FDA ha un’ampia discrezionalità nell’applicazione e profondi poteri di applicazione.
Nella sua revisione, la FDA valuta in genere le affermazioni che un’azienda fa per i suoi prodotti sanitari.
Ad esempio, gli integratori alimentari sono definiti in parte di uno, o qualsiasi combinazione di: una vitamina, un minerale, un’erba o altro botanico, un amminoacido, una sostanza dietetica per l’uso da parte di persone per integrare la dieta aumentando l’assunzione alimentare totale, o un concentrato, metabolita, costituente o estratto. Gli integratori alimentari possono essere venduti solo con affermazioni “struttura / funzione”. Le affermazioni terapeutiche o “malattia” sono proibite.
Allo stesso modo, i cosmetici non possono fare affermazioni sulla malattia. Comune di cosmetici comprendono degli occhi e del viso per il trucco, profumi, shampoo, deodoranti, rossetti, pelle creme idratanti, i colori di capelli e qualsiasi prodotto che è destinato a essere “unto, versato, spruzzato, o a spruzzo, ha introdotto nell’, o altrimenti applicati al corpo umano per la pulizia, abbellimento, promuovere l’attrattività, o di alterare l’aspetto”
Se FDA stabilisce che “la malattia di crediti” sono coinvolti per, diciamo, un integratore alimentare o cosmetico, quindi FDA classifica che di prodotti sanitari, come una “droga” e il prodotto sarà considerato legalmente “misbranded.”
Secondo la legge FDA pertinente, i nuovi farmaci non possono essere introdotti nel commercio interstatale con una nuova applicazione di farmaci (NDA); e ottenere un NDA può essere proibitivo in termini di costi e tempi per la maggior parte dei produttori di integratori alimentari e cosmetici. Anche, FDA può portare un’azione di applicazione contro integratori alimentari e distributori cosmetici che fanno affermazioni illegali.
L’errore più grande quando i produttori o i distributori commercializzano integratori alimentari è sottovalutare i seri poteri di applicazione della FDA, così come di altre agenzie federali e statali—e, anche, sottovalutare lo zelo e la velocità con cui gli avvocati dei querelanti di class-action possono muoversi per distruggere una società consolidata.
I produttori di integratori animali sono anche soggetti alle giurisdizioni FDA. Le affermazioni che la FDA consente integratori alimentari che vengono commercializzati ai proprietari di animali domestici sono molto limitate. Di conseguenza, i produttori di integratori animali spesso vengono sorpresi dall’azione di applicazione della FDA.
FDA regola anche i dispositivi medici. Anche quando i dispositivi medici sono esenti dal più oneroso processo di autorizzazione della FDA (o persino dall’approvazione pre-mercato), la FDA ha altri requisiti che si applicano ai produttori di dispositivi medici, come la registrazione dello stabilimento, l’elenco dei prodotti e i requisiti di sicurezza informatica nel processo di sviluppo. Spesso le aziende non sanno se hanno o meno un dispositivo medico che sarà soggetto alle normative FDA; queste aziende beneficeranno semplicemente di una valutazione legale sul fatto che il prodotto sia una normale tecnologia di consumo da un lato o un dispositivo medico regolabile dall’altro.
Giurisdizione FTC sovrapposta & Altre normative& Pericoli legali
Mentre FDA e FTC hanno giurisdizione sovrapposta nel settore della pubblicità e del marketing sanitario, è in genere FTC che porta azioni esecutive contro la pubblicità che FTC considera false, ingannevoli o fuorvianti. Mentre l’azione di applicazione della FDA in genere (ma non sempre) inizia con una lettera di avvertimento, esortando il produttore o il distributore a intraprendere azioni correttive, una richiesta investigativa civile (CID) da FTC di solito è l’inizio di un lungo e oneroso processo normativo. Le sanzioni FTC possono essere ripide, tra cui richiedere a un’azienda di disgorgare i propri profitti a FTC.
Oltre ai pericoli normativi della FDA e della FTC, in attesa dietro le quinte ci sono gli avvocati di class action dei querelanti, che possono addurre violazioni della FDA o della FTC e cogliere queste accuse per fare richieste su integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici e altre tecnologie sanitarie o società di software sanitario, in milioni di dollari.
Aggiunto ai pericoli normativi e legali sono la prospettiva di un’azione di applicazione da parte di agenzie federali come la Consumer Product Safety Commission (CPSC), Environmental Protection Agency (EPA) e gli Stati Uniti. Dipartimento dell’Agricoltura (UDSA), come pure, gli stati hanno i propri equivalenti legali alla legge federale sugli alimenti e sulle droghe, come le leggi della California e le normative statali in materia di alimenti, farmaci, cosmetici, dispositivi medici e biologici.
I nostri avvocati FDA e healthcare hanno gestito le indagini e l’applicazione da parte del California Department of Public Health (CDPH), così come altre agenzie di conformità e di applicazione in una varietà di situazioni, tra cui integratori alimentari, cosmetici, dispositivi medici e biologici.
La nostra pratica normativa FDA, FTC e Life Sciences
La nostra pratica normativa FDA, FTC e Life Sciences valuta le strategie dei clienti dal concepimento al mercato e può includere:
- eventi Avversi FDA
- Doganali e di importazione questioni relative alla FDA emette
- attività di due diligence di regolamentazione della FDA problemi nel M&Un operazioni di cosmetici, integratori alimentari, o società di dispositivi medicali
- Istituzione di iscrizione e scheda di prodotto
- consulenza Legale in materia di classificazione dei dispositivi medici di Classe I, classe II o Classe II)
- consulenza Legale sulla necessità di un 501(k) vs PMA per i dispositivi medici di
- consulenza Legale in Generale prodotti per il Benessere
- consulenza Legale su prodotti di combinazione (ad es. farmaco-device)
- consulente Legale sulla regolamentazione classificazione ed un percorso per un prodotto sanitario
- FDA revisione legale dei crediti per la cosmesi e prodotti per la cura personale
- FDA revisione legale dei integratore alimentare struttura/funzione di crediti ai sensi del DSHEA
- FDA revisione legale dei reclami di salute, i nutrienti contenuti affermazioni
- FDA revisione legale di animali supplementi nutrizionali, prodotti
- FDA revisione legale dei integratore alimentare etichettatura
- FDA revisione legale di testimonianze e siti di social media la pubblicità di integratori alimentari o cosmetici
- Legale raccomandazioni per quanto riguarda la fondatezza
- la FDA avvocato raccomandazioni
- FTC conformità raccomandazioni
- Nuovo Ingrediente Alimentare (NDI) il controllo e l’invio
- normativi e di servizi di consulenza
- Preparazione di pre-mercato di notifica della FDA
- Relativi accordi di partenariato, patti parasociali, e di diritto societario problemi
- Risposta di FDA Lettere di Avvertimento
- Risposta a 483 ispezioni
- Revisione della pubblicità e del marketing dei contenuti per l’esecuzione e contenzioso rischi
- Revisione delle relative emissioni di corporate governance e titoli
- Revisione delle relative questioni di proprietà intellettuale (copyright, marchi, brevetti)
L’ambiente normativo della FDA cambia costantemente. I nostri esperti avvocati FDA hanno una lunga esperienza nella gestione di questioni FDA e nella navigazione dei clienti attraverso i processi normativi. Inoltre, i nostri avvocati per la conformità FDA FTC & comprendono il lato dell’applicazione della legge FDA e FTC e consigliano abilmente i clienti che devono rispondere a lettere di avvertimento, richieste investigative civili o altre attività di applicazione.
Nella consulenza biotecnologica, farmaceutica, dispositivi medici, diagnostica, software e altre aziende sanitarie regolamentate da FDA e FTC, i nostri avvocati healthcare e FDA/FTC hanno esperienza nella progettazione di strategie e soluzioni legali innovative per produttori e distributori di prodotti all’avanguardia del progresso e della tecnologia sanitaria.