bedrijven die een gezondheidszorgproduct of-technologie op de markt brengen, begrijpen de waarde van het werken met een eersteklas FTC en FDA advocaat.
wanneer u gezondheidszorgproducten vervaardigt of distribueert, valt u onder de jurisdictie van tal van federale en overheidsinstellingen die gezondheids-en wellnessbedrijven op hun spoor kunnen houden. Onder deze, de federal Food and Drug Administration (FDA) en Federal Trade Commission (FTC), evenals de staat advocaten-generaal (AG), Officier van Justitie (DA), en een groot aantal andere instanties uitoefenen handhaving discretie over gezondheidszorg producten, waaronder:
- Cosmetica
- Voedingssupplementen en Nutraceuticals
- Medische Apparatuur (waaronder mobiele medische apps)
- Medische Voedingsmiddelen
- OTC-Geneesmiddelen
- zorg-en / of gezondheids-en wellness-software
- Voedsel en voedsel additieven
- Homeopathische Geneesmiddelen
- Biologics
- Stamcellen Producten
FDA Analyse van Claims voor Cosmetica, Voedingssupplementen, Medische hulpmiddelen, & Andere Producten
Wanneer FDA beoordelingen een product, FDA maakt een indeling volgens de regelgeving van het product tot een van de categorieën dat FDA regelt, zoals: cosmetisch, voedingssupplement, medisch apparaat, of drug. Soms kan het product door de FDA worden geclassificeerd als een combinatieproduct, in welk geval het product moet voldoen aan de wettelijke eisen van de FDA voor beide soorten producten (bijvoorbeeld een medisch hulpmiddel en een medicijn).
de FDA kijkt naar het” beoogde gebruik ” van het product. FDA bepaalt het beoogde gebruik van alle “etikettering”, die niet alleen het etiket op de fles of doos van het product bevat, maar ook alle marketing content. FDA heeft een brede handhavingsbevoegdheden en uitgebreide handhavingsbevoegdheden.
in haar onderzoek evalueert de FDA doorgaans de claims die een bedrijf maakt voor zijn gezondheidsproducten.
voedingssupplementen worden bijvoorbeeld gedefinieerd als een deel van één of een combinatie van: een vitamine, een mineraal, een kruid of een andere botanische plant, een aminozuur, een voedingsstof die door mensen wordt gebruikt om het dieet aan te vullen door de totale inname via de voeding te verhogen, of een concentraat, metaboliet, bestanddeel of extract. Voedingssupplementen kunnen alleen worden verkocht met “structuur / functie” claims. Therapeutische of” ziekte ” claims zijn verboden.
evenzo kunnen cosmetica geen ziekteclaims doen. Common cosmetica zijn oog en gezicht make-up, parfums, shampoos, deodorants, lippenstift, huid moisturizers, haar kleuren en elk product dat bestemd is om te worden “gewreven, gestort gestrooid of gespoten, geïntroduceerd in, of anders toegepast op het menselijk lichaam voor de reiniging, de verfraaiing, het bevorderen van de aantrekkelijkheid of het veranderen van het uiterlijk”
Als FDA bepaalt dat “de ziekte van vorderingen” zijn betrokken voor, zeg, een voedingssupplement of cosmetische, dan FDA zal classificeren van de gezondheidszorg product als een “drug” en het product wordt geacht een wettelijk misbranded.”
onder de relevante FDA-wetgeving kunnen nieuwe drugs niet in de handel tussen staten worden gebracht met een nieuwe drugtoepassing (NDA); en het verkrijgen van een NDA kan kosten – en tijd-prohibitief zijn voor de meeste fabrikanten van voedingssupplementen en cosmetica. Ook, FDA kan een handhavend optreden tegen voedingssupplementen en cosmetische Distributeurs die onwettige claims.De grootste fout wanneer fabrikanten of distributeurs voedingssupplementen op de markt brengen, is het onderschatten van de ernstige handhavingsbevoegdheden van de FDA, evenals andere federale en overheidsinstellingen—en, ook, het onderschatten van de ijver en snelheid waarmee klachtenadvocaten een gevestigde onderneming kunnen versnipperen.
fabrikanten van Dierensupplementen zijn ook onderworpen aan FDA-rechtsgebieden. De beweringen dat de FDA zorgt voor voedingssupplementen die worden verkocht aan eigenaren van huisdieren zijn zeer beperkt. Bijgevolg worden fabrikanten van voedingssupplementen vaak verrast door de handhavingsmaatregelen van de FDA.
FDA reguleert ook medische hulpmiddelen. Zelfs wanneer medische hulpmiddelen zijn vrijgesteld van de meer bezwarende FDA clearance (of zelfs pre-market goedkeuring) proces, FDA heeft andere eisen die van toepassing zijn op fabrikanten van medische hulpmiddelen, zoals vestiging registratie, product notering, en cyber-security eisen in het ontwikkelingsproces. Vaak weten bedrijven niet of ze een medisch hulpmiddel hebben dat onderworpen is aan de FDA-regelgeving.; deze bedrijven zullen er baat bij hebben om eenvoudig een juridische beoordeling te hebben van de vraag of het product een gewone consumententechnologie is aan de ene kant, of een regelbaar medisch hulpmiddel aan de andere kant.
overlappende FTC-jurisdictie & Overige regelgevende & wettelijke gevaren
terwijl FDA en FTC overlappende jurisdictie hebben op het gebied van reclame en marketing voor de gezondheidszorg, is het meestal FTC die handhavingsmaatregelen neemt tegen reclame die FTC vals, bedrieglijk of misleidend acht. Terwijl de handhavingsmaatregelen van de FDA doorgaans (maar niet altijd) beginnen met een waarschuwingsbrief, waarin de fabrikant of distributeur wordt aangespoord corrigerende maatregelen te nemen, is een Civil Investigative Demand (CID) van de FTC meestal het begin van een lang en belastend regelgevingsproces. FTC-sancties kunnen steil zijn, met inbegrip van de eis dat een bedrijf zijn winst moet disgorge aan FTC.Naast de wettelijke gevaren van de FDA en de FTC, wachten in de coulissen klagers’ class action advocaten, die kunnen beweren FDA of FTC schendingen, en grijpen op deze beschuldigingen om eisen te stellen aan voedingssupplementen, cosmetische, medische hulpmiddelen, en andere gezondheidszorg technologie of gezondheidszorg software bedrijven, in de miljoenen dollars.
toegevoegd aan de wettelijke en regelgevende gevaren zijn het vooruitzicht van handhavingsmaatregelen door federale instanties zoals de Consumer Product Safety Commission (CPSC), Environmental Protection Agency (EPA), EN DE VS. Department of Agriculture (UDSA), ook, Staten hebben hun eigen juridische equivalenten van de federale voedsel-en drugwetgeving, zoals de Californische wetten en staatsvoorschriften met betrekking tot voedsel, drugs, cosmetica, medische hulpmiddelen, en biologische producten.
onze FDA en zorgadvocaten hebben onderzoek en handhaving uitgevoerd door het California Department of Public Health (CDPH), evenals andere compliance-en handhavingsinstanties in verschillende situaties, waaronder voedingssupplementen, cosmetica, medische hulpmiddelen en biologische producten.
onze FDA, FTC en Life Sciences Regulatory Practice
onze FDA, FTC en Life Sciences regulatory practice evalueert de strategieën van klanten van ontwerp tot markt, en kan omvatten:
- het melden van bijwerkingen aan de FDA
- invoerrechten en-problemen in verband met de FDA problemen
- Due diligence-onderzoek van de FDA-regelgeving in M&A transacties met betrekking tot cosmetica, voedingssupplementen, of medical device bedrijven (
- Vestiging de registratie en de product listing
- Juridisch advies over classificatie van medische hulpmiddelen (klasse I, Klasse II of Klasse II)
- Juridisch advies nodig 501(k) vs. PMA voor medische apparaat
- Juridisch advies inzake Algemene Wellness-producten
- Juridisch advies in combinatie producten (bijv.
- Legal review of claims for cosmetics and personal care products
- FDA legal review of dieetsupplement structure/function claims under DSHEA
- FDA legal review of health claims, nutrient content claims
- FDA legal review of animal supplementen and nutritional products
- FDA legal review of dieetsupplement labeling
- juridische beoordeling door de FDA van getuigenissen en sociale mediasites die reclame maken voor voedingssupplementen of cosmetica
- Juridische aanbevelingen met betrekking tot onderbouwing
- FDA naleving advocaat aanbevelingen
- FTC naleving van aanbevelingen
- Nieuw Dieet Stof (NDI) review en indiening
- Andere regelgevende en adviserende diensten
- Voorbereiding van pre-market kennisgeving aan de FDA
- Verwante partnerschap overeenkomsten, aandeelhoudersovereenkomsten, en vennootschapsrechtelijke problemen
- Reactie te FDA Waarschuwing Letters
- Reactie te 483 inspecties
- Review van reclame en marketing content voor de handhaving en geschillen risico’s
- herziening van gerelateerde corporate governance en effectenemissies
- herziening van gerelateerde intellectuele-eigendomsrechten (auteursrecht, handelsmerk, octrooi))
de regelgeving van de FDA verandert voortdurend. Onze doorgewinterde FDA-advocaten hebben jarenlange ervaring in het omgaan met FDA-zaken en in het navigeren van klanten door regelgevende processen. Daarnaast begrijpen onze FTC & FDA compliance advocaten de handhavingszijde van de FDA en FTC wetgeving en adviseren zij cliënten die moeten reageren op waarschuwingsbrieven, civiele onderzoekseisen of andere handhavingsactiviteiten.Onze advocaten in de gezondheidszorg en de FDA/FTC hebben ervaring in het ontwerpen van innovatieve juridische strategieën en oplossingen voor productfabrikanten en-distributeurs op het snijvlak van de vooruitgang en technologie in de gezondheidszorg.