virksomheder, der bringer et sundhedsprodukt eller teknologi på markedet, forstår værdien af at arbejde med en førsteklasses FTC-og FDA-advokat.
når du fremstiller eller distribuerer sundhedsprodukter, kommer du inden for jurisdiktion for adskillige føderale og statslige agenturer, der kan stoppe sundheds-og velværevirksomheder i deres spor. Blandt disse udøver federal Food and Drug Administration (FDA) og Federal Trade Commission (FTC) såvel som statsadvokater (AG), distriktsadvokater (DA) og en række andre agenturer håndhævelsesskøn over sundhedsprodukter, herunder:
- kosmetik
- kosttilskud og Nutraceuticals
- medicinsk udstyr (herunder mobile medicinske apps)
- medicinske fødevarer
- OTC-lægemidler
- sundhed og velvære
- fødevarer og fødevaretilsætningsstoffer
- homøopatiske lægemidler
- Biologics
- Stamcelleprodukter
FDA-analyse af påstande om kosmetik, kosttilskud, medicinsk udstyr,& andre produkter
når FDA gennemgår et produkt, foretager FDA en lovgivningsmæssig klassificering af produktet i en af kategorierne at FDA regulerer, såsom: kosmetisk, kosttilskud, medicinsk udstyr eller stof. Nogle gange kan produktet klassificeres af FDA som et kombinationsprodukt, i hvilket tilfælde produktet skal opfylde FDA ‘ s juridiske krav til begge slags produkter (for eksempel et medicinsk udstyr og et lægemiddel).
FDA ser på den “tilsigtede anvendelse” for produktet. FDA bestemmer den tilsigtede anvendelse fra Al “mærkning”, som ikke kun inkluderer etiketten på produktflasken eller kassen, men også alt marketingindhold. FDA har bred håndhævelse skøn og dybe håndhævelse beføjelser.
i sin gennemgang vurderer FDA typisk de krav, en virksomhed fremsætter for sine sundhedsprodukter.
for eksempel defineres kosttilskud i en del af en eller en hvilken som helst kombination af: et vitamin, et mineral, en urt eller anden Botanisk, en aminosyre, et diætstof til brug for mennesker til at supplere kosten ved at øge det samlede diætindtag eller et koncentrat, metabolit, bestanddel eller ekstrakt. Kosttilskud kan kun sælges med” struktur/funktion ” krav. Terapeutiske eller” sygdom ” krav er forbudt.
tilsvarende kan kosmetik ikke fremsætte sygdomskrav. Almindelige kosmetik omfatter øjenmakeup, parfume, shampoo, deodoranter, læbestifter, hudfugtighedscreme, hårfarver og ethvert produkt, der er beregnet til at blive “gnides, hældt, drysset eller sprøjtet på, introduceret i eller på anden måde påført menneskekroppen til rensning, forskønning, fremme tiltrækningskraft eller ændring af udseendet”
hvis FDA bestemmer, at “sygdomskrav” er involveret for eksempel et kosttilskud eller kosmetik, vil FDA klassificere det sundhedsprodukt som et “lægemiddel”, og produktet vil blive betragtet som lovligt “misbranded.”
i henhold til relevant FDA – lovgivning kan nye lægemidler ikke introduceres i mellemstatlig handel med en ny lægemiddelapplikation (NDA); og at få en NDA kan være omkostnings-og tidsforbud for de fleste kosttilskud og kosmetiske producenter. FDA kan også anlægge en håndhævelsesaktion mod kosttilskud og kosmetiske distributører, der fremsætter ulovlige krav.
den største fejl, når enten producenter eller distributører markedsfører kosttilskud, undervurderer FDA’ s seriøse håndhævelsesbeføjelser såvel som andre føderale og statslige agenturer—og også undervurderer den iver og hastighed, hvormed sagsøgernes advokater kan flytte for at makulere et etableret firma.
producenter af Dyretilskud er også underlagt FDA-jurisdiktioner. Påstandene om, at FDA tillader kosttilskud, der markedsføres til kæledyrsejere, er meget begrænsede. Derfor bliver dyretilskudsproducenter ofte overrasket over FDA-håndhævelsesforanstaltninger.
FDA regulerer også medicinsk udstyr. Selv når medicinsk udstyr er fritaget for den mere besværlige FDA-godkendelse (eller endda godkendelse før markedet), har FDA andre krav, der gælder for producenter af medicinsk udstyr, såsom etableringsregistrering, produktliste og cybersikkerhedskrav i udviklingsprocessen. Ofte ved virksomheder ikke, om de har et medicinsk udstyr, der vil være underlagt FDA-regler; disse virksomheder vil drage fordel af blot at have en juridisk vurdering af, om produktet er en almindelig forbrugerteknologi på den ene side eller et regulerbart medicinsk udstyr på den anden.
overlappende FTC-jurisdiktion & andre lovgivningsmæssige& juridiske farer
mens FDA og FTC har overlappende jurisdiktion inden for sundhedsreklame og markedsføring, er det typisk FTC, der bringer håndhævelsesforanstaltninger mod reklame, som FTC anser for at være falske, vildledende eller vildledende. Mens FDA-håndhævelsesforanstaltninger typisk (men ikke altid) starter med et advarselsbrev, der opfordrer producenten eller distributøren til at træffe korrigerende handlinger, er en Civil Investigative Demand (CID) fra FTC normalt starten på en lang og besværlig reguleringsproces. FTC-sanktioner kan være stejle, herunder at kræve, at et selskab disgorge sit overskud til FTC.
ud over FDA og FTC regulatoriske farer, venter i kulissen er sagsøgernes gruppesøgsmål advokater, der kan hævde FDA eller FTC overtrædelser, og gribe på disse påstande til at stille krav til kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr, og andre sundhedspleje teknologi eller sundhedspleje programmel virksomheder, i millioner af dollars.
tilføjet til de lovgivningsmæssige og juridiske farer er udsigten til håndhævelse af føderale agenturer som Consumer Product Safety Commission (CPSC), Environmental Protection Agency (EPA) og USA. Department of Agriculture (UDSA) har også deres egne juridiske ækvivalenter med føderal fødevare-og narkotikalovgivning, såsom Californiens love og statslige regler vedrørende fødevarer, stoffer, kosmetik, medicinsk udstyr og biologiske stoffer.
vores FDA og sundhedsadvokater har håndteret undersøgelser og håndhævelse af California Department of Public Health (CDPH) samt andre compliance-og håndhævelsesorganer i forskellige situationer, herunder kosttilskud, kosmetik, medicinsk udstyr og biologiske stoffer.
vores FDA, FTC og Life Sciences reguleringspraksis
vores FDA, FTC og Life Sciences reguleringspraksis evaluerer kundernes strategier fra undfangelse til marked og kan omfatte:
- rapportering af bivirkninger til FDA
- told-og importproblemer i forbindelse med FDA-problemer
- Due diligence gennemgang af FDA-lovgivningsmæssige problemer I m&a-transaktioner, der involverer kosmetik, kosttilskud eller virksomheder inden for medicinsk udstyr
- Etableringsregistrering og produktliste
- juridisk rådgivning om klassificering af medicinsk udstyr (Klasse I, klasse II eller klasse II))
- juridisk rådgivning om behov for 501(k) vs. PMA til medicinsk udstyr
- juridisk rådgivning om generelle sundhedsprodukter
- juridisk rådgivning om kombinationsprodukter (f. eks. lægemiddel-enhed)
- juridisk rådgiver om den lovgivningsmæssige klassificering og vej for et sundhedsprodukt
- FDA juridisk gennemgang af krav til kosmetik og produkter til personlig pleje
- FDA juridisk gennemgang af kosttilskudsstruktur/funktionskrav under DSHEA
- FDA juridisk gennemgang af sundhedsanprisninger, krav om næringsindhold
- FDA juridisk gennemgang af dyretilskud og ernæringsprodukter
- FDA juridisk gennemgang af kosttilskud mærkning
- FDA juridisk gennemgang af udtalelser og sociale medier sites reklame kosttilskud eller kosmetik
- juridiske anbefalinger vedrørende dokumentation
- FDA compliance attorney anbefalinger
- FTC compliance anbefalinger
- ny Diætbestanddel (NDI) gennemgang og indsendelse
- andre regulerings-og rådgivningstjenester
- forberedelse af præmarkedsmeddelelse til FDA
- relaterede partnerskabsaftaler, aktionær aftaler og selskabsretlige spørgsmål
- svar på FDA-advarselsbreve
- svar på 483 inspektioner
- gennemgang af reklame-og marketingindhold til håndhævelse og retssager risici
- gennemgang af relaterede corporate governance og værdipapirudstedelser
- gennemgang af relaterede intellektuelle ejendomsrettigheder (ophavsret, varemærke, patent)
FDA ‘ s lovgivningsmæssige miljø ændrer sig konstant. Vores erfarne FDA-advokater har mangeårig erfaring med håndtering af FDA-spørgsmål og med at navigere klienter gennem reguleringsprocesser. Derudover forstår vores FTC & FDA compliance advokater håndhævelsessiden af FDA og FTC lov og rådgiver dygtigt klienter, der skal reagere på advarselsbreve, civile efterforskningskrav eller andre håndhævelsesaktiviteter.
i rådgivning bioteknologi, farmaceutisk, medicinsk udstyr, diagnostik, programmel og andre sundhedsvirksomheder reguleret af FDA og FTC, har vores advokater inden for sundhedspleje og FDA/FTC erfaring med at designe innovative juridiske strategier og løsninger til produktproducenter og distributører på forkant med sundhedsfremme og teknologi.