의료 제품 또는 기술을 시장에 출시하는 기업은 최고 수준의 공정위 및 식약청 변호사와 협력하는 것의 가치를 이해하고 있습니다.
의료 제품을 제조하거나 유통할 때,귀하는 건강 및 웰빙 회사를 중단시킬 수 있는 수많은 연방 및 주 기관의 관할권 내에 있습니다. 이러한 가운데 연방 식품의약품안전청과 연방거래위원회,그리고 주 변호사,지방 변호사,기타 여러 기관들이 다음을 포함한 의료 제품에 대한 집행 재량권을 행사합니다:
- 화장품
- 건강 보조 식품 및 기능 식품
- 의료 기기(모바일 의료 앱 포함)
- 의료 식품
- 의료 또는 건강 및 웰빙 소프트웨어
- 식품 및 식품 첨가물
- 동종 요법 약물
- 생물 제제
- 줄기세포 제품
식약청 화장품,건강보조식품,의료기기에 대한 청구항 분석,&기타 제품
식약청은 제품을 검토할 때,식약청은 제품의 규제 분류를 범주 중 하나로 합니다. 화장품,건강 보조 식품,의료 기기 또는 약물과 같은 식품 의약품이 규제합니다. 때로는 제품이 식약청에 의해 복합 제품으로 분류 될 수 있으며,이 경우 제품은 두 종류의 제품(예:의료 기기 및 의약품)에 대한 식약청의 법적 요구 사항을 충족해야합니다.
식약청은 제품에 대한”사용 목적”을 확인합니다. 식약청은 제품 병 또는 상자의 라벨뿐만 아니라 모든 마케팅 콘텐츠를 포함하는 모든”라벨링”에서 의도 된 용도를 결정합니다. 식약청은 광범위한 집행 재량과 깊은 집행 권한을 가지고 있습니다.
검토에서 식약청은 일반적으로 회사가 의료 제품에 대한 주장을 평가합니다.
예를 들어,식이 보충제는 비타민,미네랄,허브 또는 기타 식물,아미노산,총식이 섭취량을 증가시켜식이 요법을 보충하기 위해 사람들이 사용하기 위한 식이 물질 또는 농축액,대사 산물,성분 또는 추출물의 일부 또는 임의의 조합으로 정의된다. 규정식 보충교재는”구조/기능”요구에 단 매출될 수 있는다. 치료 또는”질병”주장은 금지되어 있습니다.
마찬가지로 화장품은 질병을 주장 할 수 없습니다. 일반적인 화장품에는 눈 및 얼굴 화장,향수,샴푸,탈취제,립스틱,피부 보습제,모발 색소 및”문지르 기,부어 넣기,뿌리기 또는 뿌리기,도입,또는 인체에 적용되어 클렌징,미용,매력 증진 또는 외관 변경을 위해”의도 된 모든 제품이 포함됩니다.
식약청이 건강 보조 식품 또는 화장품에 대해”질병 청구”가 관련되어 있다고 판단하는 경우,식약청은 그 건강 관리 제품을”의약품”으로 분류하고 그 제품은 합법적으로”잘못 브랜드화 된 것으로 간주됩니다.”
관련 식약청 법에 따라 신약은 신약 응용 프로그램을 통해 주간 상거래에 도입 될 수 없으며,대부분의 건강 보조 식품 및 화장품 제조업체에게 신약을 투여하는 것은 비용 및 시간 제한이 될 수 있습니다. 또한,식품의약국은 불법적인 주장을 하는 건강보조식품 및 화장품 유통업체에 대한 집행 조치를 취할 수 있습니다.
제조업체 또는 유통 업체가 건강 보조 식품을 마케팅 할 때 가장 큰 실수는 다른 연방 및 주 기관뿐만 아니라 식약청의 심각한 집행 권한을 과소 평가하고 집단 소송 원고의 변호사가 설립 된 회사를 파쇄 할 수있는 열정과 속도를 과소 평가하는 것입니다.
동물 보조제 제조업체도 식약청 관할권의 적용을 받습니다. 애완 동물 소유자에 게 판매 되는 건강 보조 식품에 대 한 허용 하는 주장은 매우 제한 됩니다. 따라서,동물 보충제 제조 업체는 종종 식약청 집행 조치에 의해 놀라게 얻을.
식약청은 또한 의료 기기를 규제합니다. 의료기기가 식약청 허가(또는 사전 시장 승인)과정에서 면제되는 경우에도 식약청은 의료기기 제조업체에 적용되는 기타 요구 사항(예:설립 등록,제품 목록 및 개발 프로세스의 사이버 보안 요구 사항)을 가지고 있습니다. 종종 기업들은 식약청 규제의 대상이 될 의료기기가 있는지 여부를 알지 못합니다; 이 회사는 제품이 한 손에는 일반 소비자 기술인지,다른 손에는 규제 가능한 의료 기기인지에 대한 법적 평가를 통해 이익을 얻을 수 있습니다.
공정위의 중복 관할권&기타 규제&법적 위험
식품의약국과 공정위는 의료 광고 및 마케팅 분야에서 중복 관할권을 가지고 있지만,공정위가 허위,기만 또는 오해의 소지가 있는 것으로 간주하는 광고에 대해 집행 조치를 취하는 것은 일반적으로 공정위입니다. 일반적으로(항상 그런 것은 아니지만)제조업 자나 유통업자가 시정 조치를 취할 것을 촉구하는 경고 편지로 시작하는 반면,공정위의 민사 조사 요구는 일반적으로 길고 번거로운 규제 프로세스의 시작입니다. 공정 위 처벌은 공정위의 이익을 토해내는 회사를 필요로 포함,가파른 될 수 있습니다.
식약청 및 공정위 규제 위험 외에도 원고의 집단 소송 변호사들은 식약청 또는 공정위 위반을 주장 할 수 있으며 이러한 주장을 포착하여 건강 보조 식품,화장품,의료 기기 및 기타 의료 기술 또는 의료 소프트웨어 회사에 수백만 달러를 요구합니다.
규제 및 법적 위험에 추가 된 소비자 제품 안전 위원회,환경 보호국,미국 등 연방 기관에 의해 집행 조치의 전망입니다. 또한 주정부는 식품,의약품,화장품,의료 기기 및 생물 제제에 관한 캘리포니아 법률 및 주 규정과 같은 연방 식품 및 의약품 법과 자체 법적 동등성을 가지고 있습니다.
우리의 식약청 및 의료 변호사는 건강 보조 식품,화장품,의료 기기 및 생물학적 제제를 포함한 다양한 상황에서 캘리포니아 공중 보건부뿐만 아니라 기타 규정 준수 및 집행 기관의 조사 및 집행을 처리했습니다.
식약처,공정위 및 생명과학 규제 실무
식약처,공정위 및 생명과학 규제 실무
식약처,공정위 및 생명과학 규제 실무
식약처,공정위 및 생명과학 규제 실무:
- 식약청에 대한 부작용 보고
- 식약청 관련 관세수입문제
- 화장품,건강보조식품,의료기기회사 관련 거래 실사 검토
- 설립등록 및 제품상장
- 의료기기분류에 관한 법률자문(1 급,2 급)
- 일반 웰니스 제품에 대한 법률 자문
- 복합 제품에 대한 법률 자문(예: 제 8747 호,제 1361 호,제 8747 호,제 1361 호,제 8747 호,제 1361 호,제 8747 호,제 8747 호,제 1361 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 1361 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747 호,제 8747>
- 식약청 건강보조식품 라벨링에 대한 법적 검토
- 식약청 건강보조식품을 광고하는 소셜 미디어 사이트의 법적 검토 또는 화장품
- 실증에 관한 법률적 권고
- 공정위 규정 준수 변호사 권고
- 새로운 식이성분 검토 및 제출
- 기타 규제 및 자문 서비스
- 식품의약품에 대한 사전시장통고 준비
- 관련 파트너십 계약
- 집행 및 소송에 대한 광고 및 마케팅 콘텐츠 검토 리스크
- 관련 기업지배구조 및 증권문제 검토
- 관련 지적재산권문제 검토(저작권,상표,특허)
식약청 규제 환경은 끊임없이 변화합니다. 우리의 노련한 식약청 변호사는 식약청 문제를 처리하고 규제 프로세스를 통해 고객을 탐색하는 데 오랜 경험을 가지고 있습니다. 또한,식약청 규정 준수 변호사는 식약청 및 공정위 법의 집행 측면을 이해하고 경고 서신,민사 수사 요구 또는 기타 집행 활동에 응해야 하는 고객을 훌륭하게 변호합니다.
식약청 및 공정위에서 규제하는 생명공학,제약,의료기기,진단,소프트웨어 및 기타 의료 회사에 대한 상담에서,당사의 의료 및 식약청/공정위 변호사는 의료 발전과 기술의 최첨단에서 제품 제조업체 및 유통업체를 위한 혁신적인 법률 전략 및 솔루션을 설계한 경험이 있습니다.